TQB3616 Kapsułki plus fulwestrant w porównaniu z placebo plus fulwestrant we wcześniej leczonym raku piersi w badaniu klinicznym

Kryteria przyjęcia:

• 1 Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością.
• 2 Wiek: 18-75 lat (po podpisaniu świadomej zgody); Wynik ECOG PS: 0~1; Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
• Trzech uczestniczek z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi zostało zidentyfikowanych na podstawie testów patologicznych.
• 4 Pacjenci w fazie nawrotu/przerzutów mogli otrzymać nie więcej niż 1 linię chemioterapii ratunkowej lub ratunkowej terapii hormonalnej.
• 5 Potwierdzenie co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
• 6 Główne narządy funkcjonują dobrze i spełniają następujące kryteria: Rutynowe kryteria badania krwi (brak transfuzji krwi lub korekta bodźców hematopoetycznych w ciągu 7 dni przed badaniem): a) hemoglobina (Hb) ≥100 g/l; b) bezwzględna liczba neutrofili (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Liczba płytek krwi (PLT) ≥90×10^9/l.

Testy biochemiczne powinny spełniać następujące kryteria: a) bilirubina całkowita (TBIL) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); b) Transferaza alaninowa (ALT) i transferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN.ALT i AST≤5×GGN z przerzutami do wątroby. c) Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥60 ml/min.

Badanie funkcji krzepnięcia krwi powinno spełniać następujące kryteria: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5×GGN (brak leczenia przeciwzakrzepowego); Ocena USG serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.

Kryteria wyłączenia:

• 1 Choroby powikłane i historia medyczna:

  1. miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat lub obecnie ma inne nowotwory złośliwe;
  2. Mają różne czynniki, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  3. Niezłagodzona toksyczność powyżej stopnia CTCAE1 spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
  4. Ciężkie infekcje (stopień ≥CTCAE2), które były aktywne lub niekontrolowane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  5. Marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby;
  6. Mieć historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub mieć historię przeszczepu narządu;

• 2 Objawy i leczenie związane z nowotworem:

  1. Dowody kliniczne lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby oponowo-płucnej;
  2. Otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i otrzymał radioterapię (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku zmian niedocelowych), terapię hormonalną lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (wymywanie okres liczono od zakończenia ostatniego leczenia);
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają powtórnego drenażu (zgodnie z ustaleniami badacza).
• 3 Wiadomo, że jest uczulony na fluveston, TQB3616 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
• 4 Uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
• 5 Ma inne warunki, które sprawiają, że włączenie pacjenta na podstawie opinii badacza jest niewłaściwe.