TQB3616 Capsules Plus Fulvestrant Comparé au Placebo Plus Fulvestrant dans le Cancer du Sein Précédemment Traité dans l'Essai Clinique

Critère d'intégration:

• 1 Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et ont signé le consentement éclairé, avec une bonne observance.
• 2 Âge : 18-75 ans (à la signature du consentement éclairé) ; score ECOG PS : 0~1 ; Espérance de survie ≥ 3 mois.
• 3 participantes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif ont été identifiées par des tests pathologiques.
• 4 Les patients au stade de la rechute/métastatique n'étaient pas autorisés à recevoir plus d'une ligne de chimiothérapie de secours ou d'hormonothérapie de secours.
• 5 Confirmation d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST1.1.
• 6 Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux critères suivants : Critères d'examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine ni de correction médicamenteuse de stimulation hématopoïétique dans les 7 jours précédant le dépistage) : a) hémoglobine (Hb) ≥100g/L ; b) valeur absolue des neutrophiles (NEUT) ≥1,5×10^9/L ; c) Numération plaquettaire (PLT) ≥90×10^9/L.

Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants : a) Bilirubine totale (TBIL) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; b) Alanine transférase (ALT) et aspartate transférase (AST) ≤ 2,5 × LSN.ALT et AST ≤ 5 × LSN avec métastases hépatiques. c) Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/min.

Le test de la fonction de coagulation sanguine doit répondre aux critères suivants : temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT), rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN (pas de traitement anticoagulant) ; Évaluation échographique cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:

• 1 Maladies compliquées et antécédents médicaux :

  1. A eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans ou a actuellement d'autres tumeurs malignes ;
  2. Avoir une variété de facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale);
  3. Toxicité non atténuée au-dessus du grade CTCAE1 en raison de tout traitement antérieur ;
  4. Infections sévères (grade ≥ CTCAE2) qui étaient actives ou non contrôlées avant le début du traitement à l'étude ;
  5. Cirrhose, hépatite active；
  6. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe ;

• 2 Symptômes et traitement liés à la tumeur :

  1. Preuve clinique ou antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite cancéreuse ou de maladie pneumoméningée ;
  2. Avait reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude et avait reçu une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées), une hormonothérapie ou un autre traitement antitumoral dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude (élimination la période a été calculée à partir de la fin du dernier traitement);
  3. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant encore un drainage répété (tel que déterminé par l'investigateur).
• 3 Connu pour être allergique au fluvestone, au TQB3616 ou à tout excipient.
• 4 Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• 5 A d'autres conditions qui rendent inappropriée l'inscription du patient sur la base de l'opinion de l'investigateur.