Cápsulas TQB3616 más fulvestrant en comparación con placebo más fulvestrant en cáncer de mama tratado previamente en un ensayo clínico

Criterios de inclusión:

• 1 Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento.
• 2 Edad: 18-75 años (al firmar el consentimiento informado); Puntuación ECOG PS: 0~1; Supervivencia esperada ≥3 meses.
• 3 participantes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo fueron identificados mediante pruebas patológicas.
• 4 A los pacientes en etapa de recaída/metastásico se les permitió recibir no más de 1 línea de quimioterapia de rescate o terapia endocrina de rescate.
• 5 Confirmación de al menos una lesión medible según los criterios RECIST1.1.
• 6 Los órganos principales funcionan bien y cumplen los siguientes criterios: Criterios de análisis de sangre de rutina (sin transfusión de sangre ni corrección con fármacos de estímulo hematopoyético en los 7 días anteriores a la selección): a) hemoglobina (Hb) ≥100 g/l; b) valor absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Recuento de plaquetas (PLT) ≥90×10^9/L.

Las pruebas bioquímicas deben cumplir con los siguientes criterios: a) Bilirrubina total (TBIL) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); b) Alanina transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST) ≤2,5×LSN.ALT y AST≤5×LSN con metástasis hepática. c) Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN, o índice de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥60ml/min.

La prueba de función de la coagulación de la sangre debe cumplir los siguientes criterios: tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional estandarizado (INR) ≤1,5 ​​× LSN (sin tratamiento anticoagulante); Evaluación ultrasonográfica cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≥50%.

Criterio de exclusión:

• 1 Enfermedades complicadas e historial médico:

  1. Ha tenido otros tumores malignos en los últimos 3 años o actualmente tiene otros tumores malignos;
  2. Tienen una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
  3. Toxicidad no mitigada por encima del grado CTCAE1 debido a cualquier tratamiento previo;
  4. Infecciones graves (≥grado CTCAE2) que estaban activas o no controladas antes de que comenzara el tratamiento del estudio;
  5. Cirrosis, hepatitis activa；
  6. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos;

• 2 Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa o enfermedad neumoméngea;
  2. Haber recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio y haber recibido radioterapia (excepto radioterapia paliativa para lesiones no diana), terapia hormonal u otra terapia antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (lavado período se calculó desde el final del último tratamiento);
  3. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que todavía requieren drenaje repetido (según lo determine el investigador).
• 3 Se sabe que es alérgico a fluvestone, TQB3616 o cualquier excipiente.
• 4 Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
• 5 Tiene otras condiciones que hacen que sea inapropiado que el paciente se inscriba según la opinión del investigador.