TQB3616 Capsules Plus Fulvestrant ve srovnání s placebem Plus Fulvestrant u dříve léčeného karcinomu prsu v klinickém sledování

Kritéria pro zařazení:

• 1 Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním.
• 2 Věk: 18-75 let (po podpisu informovaného souhlasu); ECOG PS skóre: 0~1; Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• Patologickým testováním byli identifikováni 3 účastníci s HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.
• 4 Pacientům ve stádiu relapsu/metastatického onemocnění bylo umožněno podstoupit maximálně 1 linii záchranné chemoterapie nebo záchranné endokrinní terapie.
• 5 Potvrzení alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST1.1.
• 6 Hlavní orgány fungují dobře a splňují následující kritéria: Kritéria rutinního vyšetření krve (bez krevní transfuze nebo korekce hematopoetickým stimulem do 7 dnů před screeningem): a) hemoglobin (Hb) ≥100 g/l; b) absolutní hodnota neutrofilů (NEUT) ≥1,5×10^9/l; c) Počet krevních destiček (PLT) ≥90×10^9/l.

Biochemické testy by měly splňovat následující kritéria: a) Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN); b) Alanin transferáza (ALT) a aspartát transferáza (AST) ≤2,5×ULN.ALT a AST≤5×ULN s jaterními metastázami. c) Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min.

Test funkce koagulace krve by měl splňovat následující kritéria: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN (žádná antikoagulační léčba); Ultrazvukové vyšetření srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50 %.

Kritéria vyloučení:

• 1 Komplikovaná onemocnění a anamnéza:

  1. měl během 3 let jiné zhoubné nádory nebo v současnosti má jiné zhoubné nádory;
  2. Mají různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
  3. Nezmírněná toxicita vyšší než stupeň CTCAE1 díky předchozí léčbě;
  4. Závažné infekce (≥CTCAE2 stupeň), které byly aktivní nebo nekontrolované před zahájením studijní léčby;
  5. Cirhóza, aktivní hepatitida;
  6. mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů;

• 2 Příznaky a léčba související s nádorem:

  1. Klinický důkaz nebo anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinné meningitidy nebo pneumomeningeálního onemocnění;
  2. podstoupil chemoterapii během 3 týdnů před zahájením studijní léčby a podstoupil radioterapii (kromě paliativní radioterapie pro necílové léze), hormonální terapii nebo jinou protinádorovou terapii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (washout období se počítá od konce poslední léčby);
  3. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž (jak určí zkoušející).
• 3 Je známo, že je alergický na fluvestone, TQB3616 nebo kteroukoli pomocnou látku.
• 4 Účastnil se klinických studií jiných protinádorových léčiv během 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
• 5 Má jiné podmínky, kvůli kterým není vhodné, aby byl pacient zařazen na základě názoru zkoušejícího.