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TQB3616 カプセルとフルベストラントの併用とプラセボとフルベストラントの併用との比較

2026年4月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) を持つ参加者を対象に、TQB3616 カプセルとフルベストラントをプラセボとフルベストラントと比較して有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、並行、多施設試験) 2-ネガティブ進行乳がん

これは、エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の進行性乳がんの参加者を対象に、TQB3616 カプセルとフルベストラントを併用した場合の有効性と安全性を、プラセボとフルベストラントを併用した場合と比較して評価する、無作為化、二重盲検、並行、多施設共同の第 III 相試験です。 約 287 人の女性が、TQB3616 とフルベストラント、または TQB3616 に一致するプラセボとフルベストラントのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は 2:1 の無作為化率に従います。実験は 191 です。プラセボ コンパレーターは 96 です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

293

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hosptital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分に遵守した。
  • 2 年齢: 18-75 歳 (インフォームド コンセントに署名した時点で);ECOG PS スコア: 0~1; -予想生存期間が3か月以上。
  • エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の進行性乳がんの 3 人の参加者が、病理学的検査によって特定されました。
  • 4 再発/転移段階の患者は、レスキュー化学療法またはレスキュー内分泌療法を 1 ラインのみ受けることが許可されました。
  • 5 RECIST1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変の確認。
  • 6 主要な臓器が正常に機能しており、以下の基準を満たしている。 定期的な血液検査の基準（スクリーニング前 7 日以内に輸血または造血刺激薬の補正が行われていないこと）: a) ヘモグロビン (Hb) ≥100g/L; b) 好中球絶対値 (NEUT) ≥1.5×10^9/L; c) 血小板数 (PLT) ≥90×10^9/L。

生化学検査は次の基準を満たす必要があります。 b) 肝転移を伴うアラニントランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) ≤2.5xULN.ALT および AST≤5xULN。 c) 血清クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス率 (CCR) ≥60ml/分。

血液凝固機能検査は、次の基準を満たす必要があります。プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固療法なし）。心臓超音波評価：左心室駆出率（LVEF）≧50％。

除外基準:

  • 1 合併症および病歴：

    1. 3年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在他の悪性腫瘍を患っている;
    2. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因がある (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
    3. 以前の治療によるCTCAE1グレードを超える軽減されていない毒性;
    4. -研究治療が開始される前に活動的または制御されていなかった重度の感染症（CTCAE2グレード以上）;
    5. 肝硬変、活動性肝炎；
    6. -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植の病歴がある;

  • 2 腫瘍関連の症状と治療:

    1. 中枢神経系転移（CNS）および/または癌性髄膜炎または肺髄膜疾患の臨床的証拠または病歴;
    2. -研究治療の開始前3週間以内に化学療法を受け、放射線療法（非標的病変に対する緩和放射線療法を除く）、ホルモン療法、または研究治療開始前の2週間以内に他の抗腫瘍療法（ウォッシュアウト）を受けた期間は最後の治療の終了から計算されました);
    3. -制御されていない胸水、心膜液、または腹水がまだ繰り返し排液を必要としている（研究者によって決定されたように）.
  • 3 フルベストン、TQB3616、または任意の賦形剤にアレルギーがあることが知られています。
  • 4 研究療法開始前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  • 5 治験責任医師の意見に基づいて患者を登録することが不適切となるその他の条件を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3616カプセルプラスフルベストラント

TQB3616カプセルの投与量は180mgで、空腹時に経口投与し、28日間連続で1日1回を1治療サイクルとします。

フルベストリン注射は、第1治療サイクルの1日目および15日目、および以降の各治療サイクルの1日目に固定投与量500mgで投与され、治療サイクルは28日間です。
薬：TQB3616カプセル
TQB3616 カプセルの投与量は 180mg で、空腹時に 1 日 1 回、28 日間連続して 1 回の治療サイクルとして経口摂取されます。
薬：フルベストリン注射
フルベストリン注射は、1 日目、最初の治療サイクルの 15 日目、およびその後の各治療サイクルの 1 日目に 500mg の固定用量で投与され、治療サイクルは 28 日間でした。
プラセボコンパレーター：TQB3616-matching プラセボ＋フルベストラント

プラセボの投与量は180mgで、空腹時に経口投与し、1日1回、28日間連続で1治療サイクルとして投与されます。

フルベストリン注射は、固定投与量500mgを第1治療サイクルの1日目と15日目、および以降の各治療サイクルの1日目に投与し、治療サイクルは28日間です。
薬：フルベストリン注射
フルベストリン注射は、1 日目、最初の治療サイクルの 15 日目、およびその後の各治療サイクルの 1 日目に 500mg の固定用量で投与され、治療サイクルは 28 日間でした。
薬：TQB3616-マッチングプラセボ
プラセボの投与量は 180mg で、1 回の治療サイクルとして 1 日 1 回、28 日間連続して空腹時に経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24 か月までのベースライン
無増悪生存期間（初回の病勢進行・再発・死亡）
24 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24 か月までのベースライン
無増悪生存期間（初めての病勢進行・再発・死亡）
24 か月までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：24 か月までのベースライン
全生存期間 (死亡までのベースライン)
24 か月までのベースライン
臨床利益率 (CBR)
時間枠：24 か月までのベースライン
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または病勢安定（SD）の被験者の割合（病勢進行・再発・死亡までのベースライン）
24 か月までのベースライン
応答期間 (DOR)
時間枠：24 か月までのベースライン
奏効期間（病勢進行・再発・死亡までのベースライン）
24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (実際)

2024年1月16日

研究の完了 (実際)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3616-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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