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TQB3616 캡슐 플러스 풀베스트란트와 위약 플러스 풀베스트란트 비교 임상 시험에서 이전에 치료받은 유방암

2026년 4월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 환자를 대상으로 TQB3616 캡슐 플러스 풀베스트란트와 위약 플러스 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 다기관 연구 ) 2-음성 진행성 유방암

이는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 참가자를 대상으로 TQB3616 캡슐과 풀베스트란트 병용의 효능과 안전성을 위약과 풀베스트란트 병용과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 다기관 시험인 3상입니다. 약 287명의 여성이 TQB3616과 풀베스트란트 병용 또는 TQB3616과 일치하는 위약과 풀베스트란트로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 2:1 무작위화 비율을 따르며 실험은 191입니다. 위약 비교기는 96입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

293

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hosptital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서를 준수하여 서명했습니다.
  • 2 연령: 18-75세(정보에 입각한 동의서 서명 시), ECOG PS 점수: 0~1, 예상 생존 기간 ≥3개월.
  • 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자 3명이 병리학적 검사를 통해 확인되었습니다.
  • 4 재발/전이 단계의 환자는 구조 화학요법 또는 구조 내분비 요법을 1회 이하로 받을 수 있었습니다.
  • 5 RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 확인.
  • 6 주요 장기가 잘 기능하고 다음 기준을 충족합니다. 정기 혈액 검사 기준(스크리닝 전 7일 이내에 수혈 또는 조혈 자극제 교정 없음): a) 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L; b) 호중구 절대값(NEUT) ≥1.5×10^9/L; c) 혈소판 수(PLT) ≥90×10^9/L.

생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. a) 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배; b) 간 전이가 있는 알라닌 전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 전이효소(AST) ≤2.5×ULN.ALT 및 AST≤5×ULN. c) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥60ml/min.

혈액 응고 기능 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 심장 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%.

제외 기준:

  • 1 합병증 및 병력 :

    1. 3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 현재 다른 악성 종양이 있는 경우;
    2. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색)이 있는 경우
    3. 이전 치료로 인해 CTCAE1 등급 이상의 완화되지 않은 독성;
    4. 연구 치료가 시작되기 전에 활성 상태이거나 통제되지 않은 중증 감염(≥CTCAE2 등급);
    5. 간경화, 활동성 간염;
    6. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우,

  • 2 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 중추신경계 전이(CNS) 및/또는 암성 수막염 또는 폐수막 질환의 임상적 증거 또는 병력
    2. 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법을 받았고, 연구 치료 시작 전 2주 이내에 방사선 요법(비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법 제외), 호르몬 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 적이 있는 자(휴약) 기간은 마지막 치료가 끝난 시점부터 계산됨);
    3. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수(조사자가 결정한 대로).
  • 3 fluvestone, TQB3616 또는 기타 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 4 연구 요법 시작 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 5 연구자의 의견에 따라 환자가 등록하기에 부적합한 기타 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3616 캡슐 플러스 풀베스트란트

TQB3616 캡슐의 용량은 180mg으로, 공복 시 경구 투여하며, 28일 연속으로 1일 1회 투여하여 하나의 치료 주기로 합니다.

플루베스트린 주사는 첫 번째 치료 주기의 1일차, 15일차 및 이후 각 치료 주기의 1일차에 고정 용량 500mg으로 투여되었으며, 치료 주기는 28일입니다.
의약품: TQB3616 캡슐
TQB3616 캡슐의 용량은 180mg으로 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 1일 1회 공복에 경구 복용한다.
의약품: 플루베스트린 주사
Fluvestrin 주사는 첫 번째 치료주기의 1 일, 15 일 및 각 후속 치료주기의 1 일에 500mg의 고정 용량으로 투여되었으며 치료주기는 28 일입니다.
위약 비교기: TQB3616-대조군 플라시보 플러스 풀베스트란트

플라시보의 용량은 180mg으로, 공복 상태에서 경구로 복용하며, 1일 1회, 28일 연속으로 1치료 주기 동안 투여됩니다.

플루베스트린 주사는 500mg의 고정 용량으로, 첫 번째 치료 주기의 1일차, 15일차 및 이후 각 치료 주기의 1일차에 투여되었으며, 치료 주기는 28일입니다.
의약품: 플루베스트린 주사
Fluvestrin 주사는 첫 번째 치료주기의 1 일, 15 일 및 각 후속 치료주기의 1 일에 500mg의 고정 용량으로 투여되었으며 치료주기는 28 일입니다.
의약품: TQB3616-매칭 위약
위약의 용량은 180mg이며, 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 하루에 한 번 공복에 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월 기준
무진행 생존(질병의 최초 진행/재발/사망)
최대 24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월 기준
무진행 생존(질병의 최초 진행/재발/사망)
최대 24개월 기준
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
전체 생존(기준선에서 사망까지)
최대 24개월 기준
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 24개월 기준
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 대상자의 백분율(기준선에서 질병/재발/사망까지)
최대 24개월 기준
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월 기준
반응 기간(기준선에서 질병의 진행/재발/사망까지)
최대 24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3616-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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