根治性治疗癌症后肺结节分层的 AI 和放射组学 (AI-SONAR)
2022年5月17日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
用于根治性治疗癌症后肺结节分层的人工智能和放射组学 (AI-SONAR)
这项研究将评估放射组学和人工智能方法对接受过根治性癌症治疗的患者新肺结节的效用。
研究概览
详细说明
癌症检测和诊断的改进导致越来越多的患者被诊断出患有早期癌症，并有可能接受治愈性治疗以改善生存结果。 最近对癌症幸存者的回顾性研究表明，与一般人群相比，这些患者在其一生中患上进一步癌症的风险增加，部分原因可能是由于共同的生活方式风险因素（例如 吸烟）、遗传性癌症易感性或抗癌疗法的下游致癌副作用（例如 放疗）。 肺癌仍然是全世界癌症相关死亡的主要原因，肺部也是非肺部恶性肿瘤患者转移性疾病的常见部位。 此外，肺癌是既往有癌症治疗史的患者中最常见的第二原发性恶性肿瘤之一。 因此，鉴于肺结节可能具有代表良性疾病、转移性复发或新的原发性恶性肿瘤的潜力，因此在先前癌症的背景下辨别肺结节的重要性仍然是一个临床挑战。
这项研究将评估放射组学和人工智能方法对接受过根治性癌症治疗的患者新肺结节的效用。 这将需要使用机器学习 (ML) 方法，然后探索深度学习/卷积神经网络方法来解释结节，以区分良性、转移性和新的原发性肺癌结节/病变。 开发 ML 分类器或基于深度学习的工具可能有助于指导哪些患者将从早期调查中受益，包括额外的成像、活检取样，并导致早期癌症诊断，从而在这个独特的队列中带来更好的患者结果。 这是一项回顾性研究，分析已经作为患者护理的一部分常规收集的数据。 在进行任何分析之前，所有数据都将被匿名化，不会采用患者指导/相关的干预措施，并且会行使对研究纳入的同意豁免。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sejal Jain
- 电话号码：020 7808 2603
- 邮箱：sejal.jain@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Laura Boddy
- 电话号码：020 7808 2603
- 邮箱：laura.boddy@rmh.nhs.uk
学习地点
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-
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
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接触：
- Sejal Jain
- 电话号码：02078082603
- 邮箱：sejal.jain@rmh.nhs.uk
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接触：
- Laura Boddy
- 电话号码：07414643915
- 邮箱：laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
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接触：
- Hardeep Kalsi
- 电话号码：02078082603
- 邮箱：hardeep.kalsi@rmh.nhs.uk
-
首席研究员：
- Anand Deveraj
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在过去 10 年（或更短时间内）的胸部 CT 成像中发现新的肺部结节且既往诊断为癌症（根治性治疗）的患者病例的回顾性队列。
描述
纳入标准：
在新的索引 CT 胸部扫描显示新的肺结节和以下任何一项的 10 年内，确认既往根治性或治愈性实体器官癌病史：
- 活组织检查通过 MDT 共识确认先前的恶性肿瘤，并在间隔成像或血液化验分析中进行抗癌治疗后成功解决/缓解癌症
- 如果活检不可能/确认以前的恶性肿瘤，MDT 共识结果确认癌症（+/- 计算的 Herder 评分 >80%，如果适用）并决定治疗恶性肿瘤，并在间隔成像或血液抗癌治疗后随后解决/缓解化验分析
既往癌症的根治性治疗定义为以下任一情况：
- 手术切除
- 根治性放疗或立体定向束放疗
- 根治性化疗
- 根治性化放疗
- 上述任何一种的多模式治疗
已知新的肺结节基本事实
- 扫描数据显示 2 年稳定性（基于直径或体积）或良性疾病病例的分辨率
- 扫描数据显示进行性结节增大或结节数量增加的间隔成像与 MDT 共识（+/- PET Herder 评分 > 80%，如果适用）确定转移性疾病或新的原发性恶性肿瘤
- 活检取样确认良性疾病或恶性肿瘤，以及恶性肿瘤、转移或新原发性肺癌的病例
- CT扫描层厚≤2.5mm
- 结节大小≥5mm
排除标准：
- CT 成像 > 10 岁
- 非实体血液恶性肿瘤，包括白血病
- 原发癌早期寡转移复发根治病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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良性结节
患有新肺结节的患者的 CT 扫描结果随后被确认为良性，并且在既往接受过根治性癌症治疗的背景下，将在参与的 NHS 站点进行识别并招募。
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根据资格标准的第一次结节检测 CT 扫描将用作内部软件的输入，以提取多个放射组学特征，并用于开发基于机器学习的分类器以区分结节病因。
扫描也将用作深度学习/卷积神经网络模型的输入，以执行自动成像分类。
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转移结节
将在参与的 NHS 地点识别并招募新肺结节患者的 CT 扫描，这些结节随后被证实在性质上是转移的，并且在既往有根治性癌症治疗史的背景下。
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根据资格标准的第一次结节检测 CT 扫描将用作内部软件的输入，以提取多个放射组学特征，并用于开发基于机器学习的分类器以区分结节病因。
扫描也将用作深度学习/卷积神经网络模型的输入，以执行自动成像分类。
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第二原发性肺癌
新肺结节患者的 CT 扫描结果随后被确认为新的第二原发性肺癌，并且在既往接受过根治性癌症治疗的背景下，将在参与的 NHS 站点进行识别和招募。
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根据资格标准的第一次结节检测 CT 扫描将用作内部软件的输入，以提取多个放射组学特征，并用于开发基于机器学习的分类器以区分结节病因。
扫描也将用作深度学习/卷积神经网络模型的输入，以执行自动成像分类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发基于 CT 胸部的放射组学 ML 分类器模型，以预测先前接受过根治性治疗的癌症后新肺结节的癌症风险。
大体时间：2年
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该研究旨在识别不同的放射组学变量簇，以生成放射组学预测向量 (RPV)，该向量可用于对先前接受过恶性肿瘤根治性治疗的患者的良性结节和恶性结节进行分层。
RPV 将用于多变量分析，并与临床实践中使用的现有风险模型进行比较。
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2年
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开发基于 CT 胸部的 ML 分类器模型，以预测新的恶性结节是否代表转移性肺部疾病（新的癌症与先前的癌症复发）或新的原发性肺恶性肿瘤。
大体时间：2年
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该研究旨在识别不同的放射组学变量簇，以生成放射组学预测向量 (RPV)，该向量能够区分先前接受过根治性癌症治疗的患者的转移性肺结节与新原发性肺癌。
目前临床实践中不存在解决这一诊断挑战的模型。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了在独立的外部验证队列中评估开发的基于 CT-thorax 的 ML 分类器模型的性能。
大体时间：2年
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研究人员旨在评估衍生放射组学预测向量 (RPV) 在外部独立的癌后肺结节数据集上的性能，以评估普遍性和潜在的现实世界性能。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Lee、The Royal Marsden Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tabuchi T, Ito Y, Ioka A, Miyashiro I, Tsukuma H. Incidence of metachronous second primary cancers in Osaka, Japan: update of analyses using population-based cancer registry data. Cancer Sci. 2012 Jun;103(6):1111-20. doi: 10.1111/j.1349-7006.2012.02254.x. Epub 2012 Apr 11.
- Youlden DR, Baade PD. The relative risk of second primary cancers in Queensland, Australia: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2011 Feb 23;11:83. doi: 10.1186/1471-2407-11-83.
- Stella GM, Kolling S, Benvenuti S, Bortolotto C. Lung-Seeking Metastases. Cancers (Basel). 2019 Jul 19;11(7). pii: E1010. doi: 10.3390/cancers11071010. Review.
- Deng L, Harðardottír H, Song H, Xiao Z, Jiang C, Wang Q, Valdimarsdóttir U, Cheng H, Loo BW, Lu D. Mortality of lung cancer as a second primary malignancy: A population-based cohort study. Cancer Med. 2019 Jun;8(6):3269-3277. doi: 10.1002/cam4.2172. Epub 2019 Apr 16.
- Mery CM, Pappas AN, Bueno R, Mentzer SJ, Lukanich JM, Sugarbaker DJ, Jaklitsch MT. Relationship between a history of antecedent cancer and the probability of malignancy for a solitary pulmonary nodule. Chest. 2004 Jun;125(6):2175-81.
- Johnson BE. Second lung cancers in patients after treatment for an initial lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1998 Sep 16;90(18):1335-45. Review.
- Travis LB. The epidemiology of second primary cancers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2020-6. Epub 2006 Oct 20. Review.
- Wilson R, Devaraj A. Radiomics of pulmonary nodules and lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):86-91. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.04. Review.
- Baldwin DR, Gustafson J, Pickup L, Arteta C, Novotny P, Declerck J, Kadir T, Figueiras C, Sterba A, Exell A, Potesil V, Holland P, Spence H, Clubley A, O'Dowd E, Clark M, Ashford-Turner V, Callister ME, Gleeson FV. External validation of a convolutional neural network artificial intelligence tool to predict malignancy in pulmonary nodules. Thorax. 2020 Apr;75(4):306-312. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214104. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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