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IA et radiomique pour la stratification des nodules pulmonaires après un cancer radicalement traité (AI-SONAR)

17 mai 2022 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Intelligence artificielle et radiomique pour la stratification des nodules pulmonaires après un cancer radicalement traité (AI-SONAR)

Cette étude évaluera l'utilité des approches de radiomique et d'intelligence artificielle pour les nouveaux nodules pulmonaires chez les patients qui ont subi un traitement radical pour un cancer antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les améliorations dans la détection et le diagnostic du cancer ont conduit à un nombre croissant de patients diagnostiqués avec un cancer à un stade précoce et recevant potentiellement un traitement curatif avec de meilleurs résultats de survie. Des études rétrospectives récentes chez des survivants du cancer ont démontré que ces patients présentent un risque accru de développer un cancer au cours de leur vie par rapport à la population générale, en partie potentiellement en raison de facteurs de risque communs liés au mode de vie (par ex. tabagisme), prédisposition génétique au cancer ou effets secondaires oncogènes en aval des thérapies anticancéreuses (par ex. radiothérapie). Le cancer du poumon reste la principale cause de décès liés au cancer dans le monde et les poumons représentent également un site commun de maladie métastatique chez les patients atteints d'une tumeur maligne non pulmonaire. De plus, le cancer du poumon est l'une des deuxièmes tumeurs malignes primaires les plus courantes chez les patients ayant des antécédents de cancer traité. Par conséquent, discerner l'importance d'un nodule pulmonaire dans le contexte d'un cancer antérieur reste un défi clinique étant donné qu'il peut potentiellement représenter une maladie bénigne, une rechute métastatique ou une nouvelle tumeur maligne primitive.

Cette étude évaluera l'utilité des approches de radiomique et d'intelligence artificielle pour les nouveaux nodules pulmonaires chez les patients qui ont subi un traitement radical pour un cancer antérieur. Cela impliquera l'utilisation d'approches d'apprentissage automatique (ML) et plus tard, l'exploration d'approches d'apprentissage en profondeur/de réseau neuronal convolutif pour l'interprétation des nodules pour la différenciation des nodules/lésions bénignes, métastatiques et nouvelles du cancer du poumon primaire. Le développement d'un classificateur ML ou d'un outil basé sur l'apprentissage en profondeur peut aider à déterminer quels patients bénéficieraient d'investigations antérieures, y compris une imagerie supplémentaire, un échantillonnage de biopsie et conduire à un diagnostic de cancer plus précoce, conduisant à de meilleurs résultats pour les patients dans cette cohorte unique. Il s'agit d'une étude rétrospective analysant des données déjà collectées en routine dans le cadre de la prise en charge des patients. Toutes les données seront anonymisées avant toute analyse, aucune intervention dirigée/liée au patient ne sera employée et une dispense de consentement pour l'inclusion dans l'étude sera exercée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anand Deveraj

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohortes rétrospectives de cas de patients présentant un nouveau nodule pulmonaire découvert à l'imagerie CT thoracique et un diagnostic antérieur de cancer (traité radicalement) au cours des 10 dernières années (ou moins).

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents confirmés de cancer d'organe solide traité radicalement ou à visée curative dans les 10 ans suivant la nouvelle tomodensitométrie thoracique index démontrant un nouveau nodule pulmonaire et l'un des éléments suivants :

    • Biopsie confirmant une malignité antérieure avec un consensus MDT et une résolution / rémission réussie du cancer après un traitement anticancéreux sur imagerie d'intervalle ou analyse de sang
    • Lorsque la biopsie n'a pas été possible/confirmée pour une malignité antérieure, résultat consensuel de la PCT confirmant le cancer (+/- score de Herder calculé > 80 % le cas échéant) et décision de traiter comme une malignité avec résolution/rémission ultérieure après un traitement anticancéreux par imagerie d'intervalle ou sang analyse de dosage

  • Traitement radical d'un cancer antérieur défini comme l'un des éléments suivants :

    • Résection chirurgicale
    • Radiothérapie radicale ou radiothérapie stéréotaxique
    • Chimiothérapie radicale
    • Chimio-radiothérapie radicale
    • Traitement multimodalité avec l'un des éléments ci-dessus

  • Nouvelle vérité terrain sur les nodules pulmonaires connue

    • Données d'analyse montrant une stabilité sur 2 ans (basée sur le diamètre ou la volumétrie) ou une résolution en cas de maladie bénigne
    • Données d'analyse montrant un élargissement progressif des nodules ou une augmentation du nombre de nodules sur l'imagerie d'intervalle avec consensus MDT (+/- TEP avec score de Herder> 80 % le cas échéant) déterminant une maladie métastatique ou une nouvelle tumeur maligne primaire
    • Prélèvement par biopsie confirmant une maladie bénigne ou une malignité et en cas de malignité, de métastase ou de nouveau cancer du poumon primitif
  • Épaisseur de tranche de tomodensitométrie ≤ 2,5 mm
  • Taille des nodules ≥ 5 mm

Critère d'exclusion:

  • Imagerie CT > 10 ans
  • Hématologies malignes non solides, y compris la leucémie
  • Cas de cancer primitif radicalement traité avec récidive oligométastatique précoce traitée radicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nodules bénins
Les tomodensitogrammes de patients présentant un ou plusieurs nouveaux nodules pulmonaires confirmés par la suite comme étant bénins et dans le contexte d'antécédents de cancer radicalement traité seront identifiés dans les sites NHS participants et recrutés.
Autre: Étude non interventionnelle
Les premiers tomodensitogrammes de détection de nodules selon les critères d'éligibilité seront utilisés comme entrée dans le logiciel interne pour extraire plusieurs caractéristiques radiomiques et utilisés pour développer un classificateur basé sur l'apprentissage automatique pour différencier l'étiologie des nodules. Les scans seront également utilisés comme entrée dans un modèle de réseau neuronal d'apprentissage en profondeur/convolutif pour effectuer une classification d'imagerie automatisée.
Nodules métastatiques
Les tomodensitogrammes de patients présentant un ou plusieurs nouveaux nodules pulmonaires confirmés par la suite comme étant de nature métastatique et dans le contexte d'antécédents de cancer radicalement traité seront identifiés dans les sites NHS participants et recrutés.
Autre: Étude non interventionnelle
Les premiers tomodensitogrammes de détection de nodules selon les critères d'éligibilité seront utilisés comme entrée dans le logiciel interne pour extraire plusieurs caractéristiques radiomiques et utilisés pour développer un classificateur basé sur l'apprentissage automatique pour différencier l'étiologie des nodules. Les scans seront également utilisés comme entrée dans un modèle de réseau neuronal d'apprentissage en profondeur/convolutif pour effectuer une classification d'imagerie automatisée.
Deuxième cancer primaire du poumon
Les tomodensitogrammes de patients présentant un ou plusieurs nouveaux nodules pulmonaires confirmés par la suite comme étant un nouveau deuxième cancer du poumon primitif et dans le contexte d'antécédents de cancer radicalement traité seront identifiés dans les sites NHS participants et recrutés.
Autre: Étude non interventionnelle
Les premiers tomodensitogrammes de détection de nodules selon les critères d'éligibilité seront utilisés comme entrée dans le logiciel interne pour extraire plusieurs caractéristiques radiomiques et utilisés pour développer un classificateur basé sur l'apprentissage automatique pour différencier l'étiologie des nodules. Les scans seront également utilisés comme entrée dans un modèle de réseau neuronal d'apprentissage en profondeur/convolutif pour effectuer une classification d'imagerie automatisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un modèle de classificateur ML radiomics basé sur CT-thorax pour prédire le risque de cancer dans les nouveaux nodules pulmonaires après un précédent cancer radicalement traité.
Délai: 2 années
L'étude vise à identifier des groupes distincts de variables radiomiques pour générer un vecteur prédictif radiomique (RPV), qui peut être utilisé pour stratifier les nodules bénins par rapport aux nodules malins chez les patients qui ont déjà reçu un traitement radical pour une tumeur maligne. Le RPV sera utilisé dans l'analyse multivariée et comparé aux modèles de risque existants utilisés dans la pratique clinique.
2 années
Développement du modèle de classificateur ML basé sur CT-thorax pour prédire si un nouveau nodule malin représente une maladie pulmonaire métastatique (nouveau cancer vs récidive de cancer antérieur) ou une nouvelle tumeur maligne primaire du poumon.
Délai: 2 années
L'étude vise à identifier des groupes distincts de variables radiomiques pour générer un vecteur prédictif radiomique (RPV) capable de différencier les nodules pulmonaires métastatiques d'un nouveau cancer pulmonaire primitif chez les patients ayant déjà reçu un traitement radical pour un cancer. Aucun modèle actuel n'existe dans la pratique clinique pour relever ce défi diagnostique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les performances, le modèle de classificateur ML basé sur CT-thorax a été développé dans une cohorte de validation externe indépendante.
Délai: 2 années
Les chercheurs visent à évaluer les performances du vecteur prédictif radiomique dérivé (RPV) sur un ensemble de données externe indépendant sur les nodules pulmonaires post-cancer afin d'évaluer la généralisabilité et les performances potentielles dans le monde réel.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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