Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI & radiomics voor stratificatie van longknobbeltjes na radicaal behandelde kanker (AI-SONAR)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kunstmatige intelligentie en radiomics voor stratificatie van longknobbeltjes na radicaal behandelde kanker (AI-SONAR)

Deze studie zal het nut beoordelen van radiomics en kunstmatige intelligentiebenaderingen voor nieuwe longknobbeltjes bij patiënten die een radicale behandeling voor een eerdere kanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeteringen in de opsporing en diagnose van kanker hebben ertoe geleid dat steeds meer patiënten de diagnose kanker in een vroeg stadium krijgen en mogelijk curatieve therapie krijgen met verbeterde overlevingsresultaten. Recente retrospectieve onderzoeken bij overlevenden van kanker hebben aangetoond dat dergelijke patiënten een verhoogd risico lopen op verdere kanker tijdens hun leven in vergelijking met de algemene bevolking, deels mogelijk als gevolg van gedeelde risicofactoren voor levensstijl (bijv. roken), aanleg voor genetische kanker of downstream oncogene bijwerkingen van antikankertherapieën (bijv. radiotherapie). Longkanker blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen en de longen vertegenwoordigen ook een veel voorkomende plaats voor metastatische ziekte bij patiënten met niet-pulmonale maligniteiten. Bovendien is longkanker een van de meest voorkomende tweede primaire maligniteiten bij patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde kanker. Daarom blijft het onderscheiden van de betekenis van een longknobbel in de context van een eerdere kanker een klinische uitdaging, aangezien het de potentie kan hebben om een ​​goedaardige ziekte, metastatische terugval of nieuwe primaire maligniteit te vertegenwoordigen.

Deze studie zal het nut beoordelen van radiomics en kunstmatige intelligentiebenaderingen voor nieuwe longknobbeltjes bij patiënten die een radicale behandeling voor een eerdere kanker hebben ondergaan. Dit omvat het gebruik van machine learning (ML)-benaderingen en later verkenning van deep-learning/convolutionele neurale netwerkbenaderingen voor de interpretatie van knobbeltjes voor differentiatie van goedaardige, gemetastaseerde en nieuwe primaire longkankerknobbeltjes/laesies. De ontwikkeling van een ML-classificator of een op deep learning gebaseerd hulpmiddel kan helpen bepalen welke patiënten baat zouden hebben bij eerdere onderzoeken, waaronder aanvullende beeldvorming, biopsiemonsters, en kan leiden tot een eerdere diagnose van kanker, wat leidt tot betere patiëntresultaten in dit unieke cohort. Dit is een retrospectieve studie waarin gegevens worden geanalyseerd die al routinematig zijn verzameld als onderdeel van de patiëntenzorg. Alle gegevens worden voorafgaand aan enige analyse geanonimiseerd, er worden geen door de patiënt gestuurde/gerelateerde interventies gebruikt en er wordt afstand gedaan van toestemming voor opname in de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Deveraj

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve cohorten van patiëntengevallen met een nieuwe bevinding van longknobbels op thoracale CT-beeldvorming en eerdere diagnose van kanker (radicaal behandeld) in de afgelopen 10 jaar (of minder).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde geschiedenis van eerdere radicaal of curatief behandelde solide orgaankanker binnen 10 jaar na nieuwe index CT-thoracale scan die een nieuwe longknobbel aantoont en een van de volgende:

    • Biopsie bevestigt eerdere maligniteit met MDT-consensus en succesvolle resolutie/remissie van kanker na antikankerbehandeling op intervalbeeldvorming of bloedanalyse
    • Waar biopsie niet mogelijk/bevestigd was voor eerdere maligniteit, MDT-consensusuitkomst die kanker bevestigt (+/- berekende Herder-score >80% indien van toepassing) en beslissing om te behandelen als maligniteit met daaropvolgende resolutie/remissie na antikankerbehandeling op intervalbeeldvorming of bloed assay-analyse

  • Radicale behandeling van eerdere kanker gedefinieerd als een van de volgende:

    • Chirurgische resectie
    • Radicale radiotherapie of stereotactische bundelradiotherapie
    • Radicale chemotherapie
    • Radicale chemo-radiotherapie
    • Multimodaliteitsbehandeling met een van de bovenstaande

  • Nieuwe longknobbel grondwaarheid bekend

    • Scangegevens die 2 jaar stabiliteit tonen (gebaseerd op diameter of volumetrie) of resolutie in gevallen van goedaardige ziekte
    • Scangegevens die progressieve knobbelvergroting of toename van het aantal knobbeltjes laten zien op intervalbeeldvorming met MDT-consensus (+/- PET met Herder-score >80% indien van toepassing) bepaling van metastatische ziekte of nieuwe primaire maligniteit
    • Biopsiemonsters ter bevestiging van goedaardige ziekte of maligniteit en in gevallen van maligniteit, metastase of nieuwe primaire longkanker
  • Plakdikte CT-scan ≤ 2,5 mm
  • Knobbelgrootte ≥ 5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • CT-beeldvorming > 10 jaar oud
  • Niet-vaste hematologische maligniteiten waaronder leukemie
  • Gevallen van radicaal behandelde primaire kankerziekte met vroeg oligometastatisch recidief radicaal behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goedaardige knobbeltjes
CT-scans van patiënten met een nieuwe longknobbel(s) waarvan vervolgens is bevestigd dat ze goedaardig zijn en in de context van een voorgeschiedenis van radicaal behandelde kanker, zullen worden geïdentificeerd op deelnemende NHS-locaties en worden gerekruteerd.
Ander: Niet-interventionele studie
De eerste CT-scans voor de detectie van knobbeltjes volgens de geschiktheidscriteria zullen worden gebruikt als invoer in interne software om meerdere radiomische kenmerken te extraheren en worden gebruikt om een ​​op machine learning gebaseerde classificator te ontwikkelen om de etiologie van knobbeltjes te differentiëren. Scans zullen ook worden gebruikt als input voor deep learning/convolutionele neurale netwerkmodellen om geautomatiseerde beeldvormingsclassificatie uit te voeren.
Metastatische knobbeltjes
CT-scans van patiënten met een nieuwe longknobbel(s) waarvan vervolgens is bevestigd dat ze metastatisch van aard zijn en in de context van een voorgeschiedenis van radicaal behandelde kanker, zullen worden geïdentificeerd op deelnemende NHS-locaties en worden gerekruteerd.
Ander: Niet-interventionele studie
De eerste CT-scans voor de detectie van knobbeltjes volgens de geschiktheidscriteria zullen worden gebruikt als invoer in interne software om meerdere radiomische kenmerken te extraheren en worden gebruikt om een ​​op machine learning gebaseerde classificator te ontwikkelen om de etiologie van knobbeltjes te differentiëren. Scans zullen ook worden gebruikt als input voor deep learning/convolutionele neurale netwerkmodellen om geautomatiseerde beeldvormingsclassificatie uit te voeren.
Tweede primaire longkanker
CT-scans van patiënten met een nieuwe longknobbel(s) waarvan vervolgens is bevestigd dat het een nieuwe tweede primaire longkanker is en in de context van een voorgeschiedenis van radicaal behandelde kanker, zullen worden geïdentificeerd op deelnemende NHS-locaties en worden gerekruteerd.
Ander: Niet-interventionele studie
De eerste CT-scans voor de detectie van knobbeltjes volgens de geschiktheidscriteria zullen worden gebruikt als invoer in interne software om meerdere radiomische kenmerken te extraheren en worden gebruikt om een ​​op machine learning gebaseerde classificator te ontwikkelen om de etiologie van knobbeltjes te differentiëren. Scans zullen ook worden gebruikt als input voor deep learning/convolutionele neurale netwerkmodellen om geautomatiseerde beeldvormingsclassificatie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een op CT-thorax gebaseerd radiomics ML-classificatiemodel om het kankerrisico in nieuwe longknobbeltjes te voorspellen na eerder radicaal behandelde kanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie heeft tot doel verschillende clusters van radiomics-variabelen te identificeren om een ​​radiomics predictive vector (RPV) te genereren, die kan worden gebruikt om goedaardige versus kwaadaardige knobbeltjes te stratificeren bij patiënten die eerder een radicale behandeling voor een maligniteit hebben ondergaan. De RPV zal worden gebruikt in multivariate analyse en vergeleken met bestaande risicomodellen die in de klinische praktijk worden gebruikt.
2 jaar
Ontwikkeling van het op CT-thorax gebaseerde ML-classificatiemodel om te voorspellen of een nieuwe kwaadaardige knobbel een metastatische longziekte vertegenwoordigt (nieuwe kanker vs eerdere kankerrecidief) of een nieuwe primaire longmaligniteit.
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie heeft tot doel verschillende clusters van radiomische variabelen te identificeren om een ​​voorspellende vector voor radioactieve straling (RPV) te genereren die in staat is om uitgezaaide longknobbeltjes te onderscheiden van nieuwe primaire longkanker bij patiënten die eerder een radicale behandeling voor kanker hebben ondergaan. Er bestaan ​​momenteel geen modellen in de klinische praktijk die deze diagnostische uitdaging aanpakken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van het ontwikkelde op CT-thorax gebaseerde ML-classificatiemodel te evalueren in een onafhankelijk extern validatiecohort.
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers streven ernaar de prestaties van de afgeleide radiomics voorspellende vector (RPV) op een externe, onafhankelijke gegevensset over longknobbels na kanker te beoordelen om de generaliseerbaarheid en potentiële real-world prestaties te evalueren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren