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がんの根治的治療後の肺結節の層別化のための AI とラジオミクス (AI-SONAR)

2022年5月17日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

人工知能とラジオミクスによるがん根治治療後の肺結節の層別化 (AI-SONAR)

この研究では、以前のがんに対する根治的治療を受けた患者の新たな肺結節に対するラジオミクスと人工知能のアプローチの有用性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がんの検出と診断の改善により、早期がんと診断され、治癒治療を受けて生存率が向上する可能性のある患者の数が増加しています。 がん生存者を対象とした最近の遡及研究では、そのような患者は一般集団と比較して生涯にさらなるがんのリスクが高いことが示されており、その原因の一部は共通のライフスタイル危険因子（例: 喫煙）、遺伝的癌素因、または抗癌療法の下流の発癌性副作用（例、喫煙）。 放射線療法）。 肺がんは依然として世界中でがん関連死亡の主な原因であり、肺は非肺悪性腫瘍患者における転移性疾患の一般的な部位でもあります。 さらに、肺がんは、がん治療歴のある患者において最も一般的な二次悪性腫瘍の 1 つです。 したがって、肺結節が良性疾患、転移性再発、または新たな原発性悪性腫瘍を表す可能性があることを考えると、以前のがんとの関連で肺結節の重要性を識別することは依然として臨床上の課題です。

この研究では、以前のがんに対する根治的治療を受けた患者の新たな肺結節に対するラジオミクスと人工知能のアプローチの有用性を評価します。 これには、機械学習 (ML) アプローチの使用と、その後、良性、転移性、および新たな原発性肺癌結節/病変を区別するための結節解釈に対する深層学習/畳み込みニューラル ネットワーク アプローチの探求が必要になります。 ML 分類器または深層学習ベースのツールの開発は、追加の画像処理や生検サンプリングなどの早期調査からどの患者に利益が得られるかを判断するのに役立ち、早期のがん診断につながり、このユニークなコホートにおいてより良い患者転帰につながる可能性があります。 これは、患者ケアの一環としてすでに日常的に収集されたデータを分析する後ろ向き研究です。 すべてのデータは分析前に匿名化され、患者主導/関連介入は採用されず、研究への参加に対する同意の放棄が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand Deveraj

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 10 年以内 (またはそれ以下) に胸部 CT 画像で新たな肺結節所見があり、以前に癌と診断された (根治的治療を受けた) 患者症例の遡及的コホート。

説明

包含基準:

  • 新しい肺結節および以下のいずれかを示す新しいインデックスCT胸部スキャンから10年以内に、根治的または治癒を目的とした治療を受けた固形臓器癌の既往歴が確認されている：

    • 生検により、MDTコンセンサスにより以前の悪性腫瘍が確認され、抗がん剤治療後のがん消失/寛解がインターバル画像または血液アッセイ分析で成功したことが確認される
    • 生検が不可能/以前の悪性腫瘍について確認されなかった場合、MDTコンセンサス結果により癌が確認され(該当する場合、+/-計算されたヘルダースコア>80%)、インターバル画像または血液による抗癌治療後のその後の解消/寛解を伴う悪性腫瘍として治療する決定アッセイ分析

  • 過去のがんに対する根治療法は、以下のいずれかとして定義されます。

    • 外科的切除
    • 根治的放射線療法または定位ビーム放射線療法
    • 根治的化学療法
    • 根治的化学放射線療法
    • 上記のいずれかを組み合わせた複合治療

  • 新しい肺結節の真実が判明

    • 良性疾患の場合の 2 年間の安定性 (直径または体積に基づく) または分解能を示すスキャン データ
    • MDTコンセンサス（該当する場合、ヘルダースコア>80％の+/- PET）を用いたインターバルイメージングで、進行性結節の拡大または結節数の増加を示すスキャンデータにより、転移性疾患または新たな原発性悪性腫瘍が判定される
    • 良性疾患または悪性腫瘍を確認する生検サンプリング、および悪性腫瘍、転移、または新たな原発性肺がんの場合には
  • CTスキャンのスライス厚 ≤ 2.5mm
  • 結節サイズ ≥ 5mm

除外基準:

  • CT イメージング > 10 歳
  • 白血病を含む非固形血液悪性腫瘍
  • 根治的治療を受けた初期の乏発転移再発を伴う原発性がん疾患の症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
良性結節
新たな肺結節を有し、その後良性であることが確認され、根治的治療を受けたがんの既往歴がある患者の CT スキャンは、参加している NHS 施設で特定され、募集されます。
他の：非介入研究
適格基準に従った最初の結節検出 CT スキャンは、複数の放射線特徴を抽出するための社内ソフトウェアへの入力として使用され、結節の病因を区別するための機械学習ベースの分類器の開発に使用されます。 スキャンは、自動画像分類を実行するための深層学習/畳み込みニューラル ネットワーク モデルへの入力としても使用されます。
転移性結節
新たな肺結節を有する患者の CT スキャンは、その後本質的に転移性であることが確認され、根治的治療を受けた癌の既往歴を背景に、参加している NHS 施設で特定され、募集されます。
他の：非介入研究
適格基準に従った最初の結節検出 CT スキャンは、複数の放射線特徴を抽出するための社内ソフトウェアへの入力として使用され、結節の病因を区別するための機械学習ベースの分類器の開発に使用されます。 スキャンは、自動画像分類を実行するための深層学習/畳み込みニューラル ネットワーク モデルへの入力としても使用されます。
二次原発性肺がん
新たな肺結節を有し、その後新たな二次原発性肺がんであることが確認され、根治的治療を受けたがんの既往歴がある患者の CT スキャンは、参加している NHS 施設で特定され、募集されます。
他の：非介入研究
適格基準に従った最初の結節検出 CT スキャンは、複数の放射線特徴を抽出するための社内ソフトウェアへの入力として使用され、結節の病因を区別するための機械学習ベースの分類器の開発に使用されます。 スキャンは、自動画像分類を実行するための深層学習/畳み込みニューラル ネットワーク モデルへの入力としても使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の根治的がん治療後の新たな肺結節におけるがんリスクを予測するための、CT 胸部ベースのラジオミクス ML 分類子モデルの開発。
時間枠：2年
この研究は、ラジオミクス変数の異なるクラスターを特定して、ラジオミクス予測ベクトル (RPV) を生成することを目的としています。これは、以前に悪性腫瘍の根治療法を受けた患者の良性結節と悪性結節を層別化するために使用できます。 RPV は多変量解析に使用され、臨床現場で使用されている既存のリスク モデルと比較されます。
2年
新しい悪性結節が転移性肺疾患 (新しい癌と以前の癌の再発) を表すのか、それとも新しい原発性肺悪性腫瘍を表すのかを予測するための CT 胸部ベースの ML 分類モデルの開発。
時間枠：2年
この研究の目的は、ラジオミクス変数の異なるクラスターを特定して、以前にがんの根治的治療を受けた患者において転移性肺結節と新たな原発性肺がんを区別できるラジオミクス予測ベクトル（RPV）を生成することです。 現在の臨床現場では、この診断上の課題に対処するモデルは存在しません。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスを評価するために、独立した外部検証コホートで CT 胸部ベースの ML 分類子モデルを開発しました。
時間枠：2年
研究者らは、外部の独立した癌後の肺結節データセットに対する導出されたラジオミクス予測ベクトル (RPV) のパフォーマンスを評価して、一般化可能性と潜在的な現実世界のパフォーマンスを評価することを目的としています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

捜査官

  • 主任研究者：Richard Lee、The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR5502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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