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KI und Radiomics zur Schichtung von Lungenknötchen nach radikalbehandeltem Krebs (AI-SONAR)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Künstliche Intelligenz und Radiomics zur Schichtung von Lungenknötchen nach radikalbehandeltem Krebs (AI-SONAR)

In dieser Studie wird der Nutzen von Radiomics- und künstlichen Intelligenzansätzen für neue Lungenknötchen bei Patienten bewertet, die sich einer radikalen Behandlung wegen einer früheren Krebserkrankung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen bei der Krebserkennung und -diagnose haben dazu geführt, dass immer mehr Patienten mit Krebs im Frühstadium diagnostiziert werden und möglicherweise eine kurative Therapie mit verbesserten Überlebensergebnissen erhalten. Jüngste retrospektive Studien an Krebsüberlebenden haben gezeigt, dass diese Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für weitere Krebserkrankungen im Laufe ihres Lebens haben, möglicherweise teilweise aufgrund gemeinsamer Lebensstilrisikofaktoren (z. B. Rauchen), genetische Krebsprädisposition oder nachgelagerte onkogene Nebenwirkungen von Krebstherapien (z. Strahlentherapie). Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, und die Lunge ist auch ein häufiger Ort für Metastasen bei Patienten mit nicht pulmonalen Malignomen. Darüber hinaus ist Lungenkrebs einer der häufigsten zweiten primären bösartigen Erkrankungen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von behandelten Krebserkrankungen. Daher bleibt es eine klinische Herausforderung, die Bedeutung eines Lungenknotens im Zusammenhang mit einer früheren Krebserkrankung zu erkennen, da er möglicherweise eine gutartige Erkrankung, einen metastasierten Rückfall oder ein neues primäres Malignom darstellt.

In dieser Studie wird der Nutzen von Radiomics- und künstlichen Intelligenzansätzen für neue Lungenknötchen bei Patienten bewertet, die sich einer radikalen Behandlung wegen einer früheren Krebserkrankung unterzogen haben. Dies erfordert den Einsatz von Ansätzen des maschinellen Lernens (ML) und später die Erforschung von Deep-Learning-/Faltungs-Neuronalen-Netzwerk-Ansätzen zur Knötcheninterpretation zur Unterscheidung gutartiger, metastasierter und neuer primärer Lungenkrebsknötchen/Läsionen. Die Entwicklung eines ML-Klassifikators oder eines Deep-Learning-basierten Tools kann dabei helfen, festzustellen, welche Patienten von früheren Untersuchungen einschließlich zusätzlicher Bildgebung und Biopsieproben profitieren würden und zu einer früheren Krebsdiagnose führen würden, was zu besseren Patientenergebnissen in dieser einzigartigen Kohorte führen würde. Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, in der Daten analysiert werden, die bereits routinemäßig im Rahmen der Patientenversorgung erhoben werden. Alle Daten werden vor jeder Analyse anonymisiert, es werden keine auf den Patienten gerichteten/bezogenen Interventionen durchgeführt und es wird ein Verzicht auf die Einwilligung zur Aufnahme in die Studie ausgeübt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand Deveraj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohorten von Patientenfällen mit einem neuen Lungenknotenbefund in der Thorax-CT-Bildgebung und früherer Krebsdiagnose (radikal behandelt) innerhalb der letzten 10 Jahre (oder weniger).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Vorgeschichte eines radikal oder kurativ behandelten soliden Organkrebses innerhalb von 10 Jahren nach dem neuen Index-CT-Thoraxscan, der einen neuen Lungenknoten und eines der folgenden Symptome zeigt:

    • Biopsie zur Bestätigung einer früheren Malignität mit MDT-Konsens und erfolgreicher Krebsheilung/-remission nach einer Krebsbehandlung mittels Intervallbildgebung oder Blutuntersuchung
    • Wenn eine Biopsie wegen früherer Malignität nicht möglich/bestätigt war, MDT-Konsensergebnis zur Bestätigung der Krebserkrankung (+/- berechneter Herder-Score >80 %, falls zutreffend) und Entscheidung zur Behandlung als Malignität mit anschließender Auflösung/Remission nach Krebsbehandlung mittels Intervallbildgebung oder Blut Assay-Analyse

  • Radikale Behandlung einer früheren Krebserkrankung, definiert als eine der folgenden Maßnahmen:

    • Chirurgische resektion
    • Radikale Strahlentherapie oder stereotaktische Strahlentherapie
    • Radikale Chemotherapie
    • Radikale Chemo-Strahlentherapie
    • Multimodale Behandlung mit einem der oben genannten

  • Neue Ground Truth über Lungenknoten bekannt

    • Scandaten, die eine 2-Jahres-Stabilität (basierend auf Durchmesser oder Volumetrie) oder eine Auflösung bei gutartigen Erkrankungen zeigen
    • Scandaten zeigen eine fortschreitende Knötchenvergrößerung oder einen Anstieg der Knötchenzahl in der Intervallbildgebung mit MDT-Konsens (+/- PET mit Herder-Score >80 %, falls zutreffend), was als Hinweis auf eine metastatische Erkrankung oder ein neues primäres Malignom dient
    • Biopsieentnahme zur Bestätigung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung sowie im Falle einer bösartigen Erkrankung, einer Metastasierung oder eines neuen primären Lungenkrebses
  • CT-Scan-Schnittdicke ≤ 2,5 mm
  • Knotengröße ≥ 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • CT-Bildgebung > 10 Jahre alt
  • Nicht-solide hämatologische Malignome, einschließlich Leukämie
  • Fälle von radikal behandelter primärer Krebserkrankung mit frühem oligometastatischem Rezidiv, radikal behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutartige Knötchen
CT-Scans von Patienten mit einem oder mehreren neuen Lungenknötchen, die anschließend als gutartig bestätigt wurden und im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte von radikal behandeltem Krebs stehen, werden an teilnehmenden NHS-Standorten identifiziert und rekrutiert.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Erste CT-Scans zur Knötchenerkennung gemäß den Zulassungskriterien werden als Eingabe in die interne Software zur Extraktion mehrerer radiomischer Merkmale verwendet und zur Entwicklung eines auf maschinellem Lernen basierenden Klassifikators zur Differenzierung der Knötchenätiologie verwendet. Scans werden auch als Eingabe für Deep-Learning-/Faltungs-Neuronale-Netzwerk-Modelle verwendet, um eine automatisierte Bildklassifizierung durchzuführen.
Metastatische Knötchen
CT-Scans von Patienten mit einem oder mehreren neuen Lungenknötchen, bei denen später bestätigt wurde, dass sie metastasierter Natur sind und im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte von radikal behandeltem Krebs stehen, werden an teilnehmenden NHS-Standorten identifiziert und rekrutiert.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Erste CT-Scans zur Knötchenerkennung gemäß den Zulassungskriterien werden als Eingabe in die interne Software zur Extraktion mehrerer radiomischer Merkmale verwendet und zur Entwicklung eines auf maschinellem Lernen basierenden Klassifikators zur Differenzierung der Knötchenätiologie verwendet. Scans werden auch als Eingabe für Deep-Learning-/Faltungs-Neuronale-Netzwerk-Modelle verwendet, um eine automatisierte Bildklassifizierung durchzuführen.
Zweiter primärer Lungenkrebs
CT-Scans von Patienten mit einem oder mehreren neuen Lungenknoten, bei denen anschließend bestätigt wurde, dass es sich um einen neuen zweiten primären Lungenkrebs handelt und die im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte von radikal behandeltem Krebs stehen, werden an teilnehmenden NHS-Standorten identifiziert und rekrutiert.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Erste CT-Scans zur Knötchenerkennung gemäß den Zulassungskriterien werden als Eingabe in die interne Software zur Extraktion mehrerer radiomischer Merkmale verwendet und zur Entwicklung eines auf maschinellem Lernen basierenden Klassifikators zur Differenzierung der Knötchenätiologie verwendet. Scans werden auch als Eingabe für Deep-Learning-/Faltungs-Neuronale-Netzwerk-Modelle verwendet, um eine automatisierte Bildklassifizierung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines CT-Thorax-basierten Radiomics-ML-Klassifikatormodells zur Vorhersage des Krebsrisikos in neuen Lungenknötchen nach vorheriger radikaler Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie zielt darauf ab, unterschiedliche Cluster von Radiomics-Variablen zu identifizieren, um einen Radiomics-Vorhersagevektor (RPV) zu generieren, der zur Stratifizierung gutartiger und bösartiger Knötchen bei Patienten verwendet werden kann, die zuvor eine radikale Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung erhalten haben. Der RPV wird in der multivariaten Analyse verwendet und mit bestehenden Risikomodellen verglichen, die in der klinischen Praxis verwendet werden.
2 Jahre
Entwicklung des CT-Thorax-basierten ML-Klassifikatormodells zur Vorhersage, ob ein neuer bösartiger Knoten eine metastatische Lungenerkrankung (neuer Krebs vs. früheres Krebsrezidiv) oder ein neues primäres bösartiges Lungenleiden darstellt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie zielt darauf ab, unterschiedliche Cluster radiomischer Variablen zu identifizieren, um einen radiomischen Vorhersagevektor (RPV) zu generieren, der in der Lage ist, metastasierende Lungenknötchen von neuem primärem Lungenkrebs bei Patienten zu unterscheiden, die zuvor eine radikale Krebsbehandlung erhalten haben. In der klinischen Praxis gibt es derzeit keine Modelle, die diese diagnostische Herausforderung angehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Leistung des entwickelten CT-Thorax-basierten ML-Klassifikatormodells in einer unabhängigen externen Validierungskohorte zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Forscher ist es, die Leistung des abgeleiteten Radiomics Predictive Vector (RPV) anhand eines externen unabhängigen Lungenknoten-Datensatzes nach Krebs zu bewerten, um die Generalisierbarkeit und die potenzielle Leistung in der realen Welt zu bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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