Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИИ и радиомика для расслоения узлов в легких после радикального лечения рака (AI-SONAR)

17 мая 2022 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Искусственный интеллект и радиомика для расслоения узлов в легких после радикального лечения рака (AI-SONAR)

В этом исследовании будет оцениваться полезность подходов радиомики и искусственного интеллекта к новым узлам в легких у пациентов, которые прошли радикальное лечение предыдущего рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшения в обнаружении и диагностике рака привели к увеличению числа пациентов, у которых диагностирован рак на ранней стадии и которые потенциально получают лечебную терапию с улучшенными результатами выживания. Недавние ретроспективные исследования выживших после рака продемонстрировали, что такие пациенты имеют повышенный риск повторного развития рака в течение жизни по сравнению с населением в целом, отчасти потенциально из-за общих факторов риска образа жизни (например, курение), генетическая предрасположенность к раку или последующие онкогенные побочные эффекты противораковой терапии (например. лучевая терапия). Рак легкого остается ведущей причиной смерти от рака во всем мире, и легкие также представляют собой обычное место метастазирования у пациентов с нелегочными злокачественными новообразованиями. Кроме того, рак легкого является одним из наиболее распространенных вторичных первичных злокачественных новообразований у пациентов с ранее леченным раком. Таким образом, определение значения легочного узла в контексте предшествующего рака остается клинической проблемой, поскольку он может иметь потенциал для представления доброкачественного заболевания, метастатического рецидива или нового первичного злокачественного новообразования.

В этом исследовании будет оцениваться полезность подходов радиомики и искусственного интеллекта к новым узлам в легких у пациентов, которые прошли радикальное лечение предыдущего рака. Это повлечет за собой использование подходов машинного обучения (ML), а затем изучение подходов глубокого обучения / сверточных нейронных сетей к интерпретации узлов для дифференциации доброкачественных, метастатических и новых первичных узлов / поражений рака легких. Разработка классификатора машинного обучения или инструмента на основе глубокого обучения может помочь определить, какие пациенты выиграют от более ранних исследований, включая дополнительную визуализацию, забор биопсии, и привести к более ранней диагностике рака, что приведет к лучшим результатам лечения пациентов в этой уникальной когорте. Это ретроспективное исследование, в котором анализируются данные, уже регулярно собираемые в рамках ухода за пациентами. Все данные будут анонимизированы перед любым анализом, никакие вмешательства, направленные/связанные с пациентом, не будут применяться, и будет осуществляться отказ от согласия на включение в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sejal Jain
  • Номер телефона: 020 7808 2603
  • Электронная почта: sejal.jain@rmh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Boddy
  • Номер телефона: 020 7808 2603
  • Электронная почта: laura.boddy@rmh.nhs.uk

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Контакт:
          • Sejal Jain
          • Номер телефона: 02078082603
          • Электронная почта: sejal.jain@rmh.nhs.uk
        • Контакт:
          • Laura Boddy
          • Номер телефона: 07414643915
          • Электронная почта: laura.boddy@rmh.nhs.uk
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand Deveraj

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективные когорты пациентов с новым обнаружением легочного узла на КТ грудной клетки и предыдущим диагнозом рака (радикальное лечение) в течение последних 10 лет (или меньше).

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный анамнез предыдущего радикального или радикального лечения рака солидных органов в течение 10 лет после новой индексной КТ грудной клетки, демонстрирующей новый легочный узел и любой из следующих признаков:

    • Биопсия, подтверждающая предыдущее злокачественное новообразование с консенсусом MDT и успешным разрешением / ремиссией рака после противоракового лечения при интервальной визуализации или анализе крови
    • Если биопсия была невозможна/подтверждено предыдущее злокачественное новообразование, согласованный результат МДТ, подтверждающий рак (+/- расчетная оценка Гердера >80%, если применимо) и решение лечить как злокачественное новообразование с последующим разрешением/ремиссией после противоракового лечения при интервальной визуализации или анализе крови пробирный анализ
  • Радикальное лечение предыдущего рака определяется как одно из следующего:

    • Хирургическая резекция
    • Радикальная лучевая терапия или стереотаксическая лучевая терапия
    • Радикальная химиотерапия
    • Радикальная химиолучевая терапия
    • Комплексное лечение с любым из вышеперечисленных
  • Известна новая правда о легочных узлах

    • Данные сканирования, показывающие 2-летнюю стабильность (в зависимости от диаметра или объема) или разрешение в случаях доброкачественного заболевания.
    • Данные сканирования, показывающие прогрессирующее увеличение узла или увеличение количества узлов на интервальной визуализации с консенсусом MDT (+/- ПЭТ с оценкой Гердера> 80%, если применимо), определяющие метастатическое заболевание или новое первичное злокачественное новообразование.
    • Взятие биопсии, подтверждающее доброкачественное заболевание или злокачественное новообразование, а также в случаях злокачественного новообразования, метастазов или нового первичного рака легкого
  • Толщина среза КТ ≤ 2,5 мм
  • Размер узла ≥ 5 мм

Критерий исключения:

  • КТ старше 10 лет
  • Несолидные гематологические злокачественные новообразования, включая лейкемию
  • Случаи радикального лечения первичного онкологического заболевания с ранним олигометастатическим рецидивом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доброкачественные узелки
КТ пациентов с новым легочным узлом (узлами), доброкачественность которых впоследствии будет подтверждена в контексте предыдущей истории радикального лечения рака, будут выявлены в участвующих центрах NHS и набраны.
Первые КТ-сканы с обнаружением узлов в соответствии с критериями приемлемости будут использоваться в качестве входных данных для внутреннего программного обеспечения для извлечения нескольких рентгенологических характеристик и использования для разработки классификатора на основе машинного обучения для дифференциации этиологии узлов. Сканирование также будет использоваться в качестве входных данных для моделей глубокого обучения / сверточной нейронной сети для выполнения автоматической классификации изображений.
Метастатические узлы
КТ пациентов с новым(и) легочным(и) узлом(ями), метастатический характер которого впоследствии будет подтвержден в контексте предыдущей истории радикального лечения рака, будут идентифицированы в участвующих центрах NHS и набраны.
Первые КТ-сканы с обнаружением узлов в соответствии с критериями приемлемости будут использоваться в качестве входных данных для внутреннего программного обеспечения для извлечения нескольких рентгенологических характеристик и использования для разработки классификатора на основе машинного обучения для дифференциации этиологии узлов. Сканирование также будет использоваться в качестве входных данных для моделей глубокого обучения / сверточной нейронной сети для выполнения автоматической классификации изображений.
Второй первичный рак легкого
Компьютерная томография пациентов с новым узлом (узлами) в легких, впоследствии подтвержденным как новый второй первичный рак легкого и в контексте предыдущей истории радикального лечения рака, будет идентифицирована в участвующих центрах NHS и набрана.
Первые КТ-сканы с обнаружением узлов в соответствии с критериями приемлемости будут использоваться в качестве входных данных для внутреннего программного обеспечения для извлечения нескольких рентгенологических характеристик и использования для разработки классификатора на основе машинного обучения для дифференциации этиологии узлов. Сканирование также будет использоваться в качестве входных данных для моделей глубокого обучения / сверточной нейронной сети для выполнения автоматической классификации изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка модели классификатора радиомики ML на основе КТ грудной клетки для прогнозирования риска рака в новых легочных узлах после предыдущего радикального лечения рака.
Временное ограничение: 2 года
Исследование направлено на выявление различных кластеров радиомных переменных для создания вектора прогнозирования радиомики (RPV), который можно использовать для стратификации доброкачественных и злокачественных узлов у пациентов, которые ранее получали радикальное лечение злокачественного новообразования. RPV будет использоваться для многофакторного анализа и сравнения с существующими моделями риска, используемыми в клинической практике.
2 года
Разработка модели классификатора ML на основе КТ грудной клетки для прогнозирования того, представляет ли новый злокачественный узел метастатическое заболевание легких (новый рак по сравнению с предыдущим рецидивом рака) или новое первичное злокачественное новообразование легких.
Временное ограничение: 2 года
Исследование направлено на выявление отдельных кластеров радиомных переменных для создания вектора прогнозирования радиомики (RPV), который способен дифференцировать метастатические узлы в легких от нового первичного рака легких у пациентов, которые ранее получали радикальное лечение рака. В настоящее время в клинической практике не существует моделей, решающих эту диагностическую проблему.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности разработанной модели классификатора ML на основе КТ грудной клетки в независимой внешней когорте проверки.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи стремятся оценить эффективность полученного прогностического вектора радиомики (RPV) на внешнем независимом наборе данных постраковых узелков в легких, чтобы оценить обобщаемость и потенциальную эффективность в реальных условиях.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Подписаться