- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05375591
ИИ и радиомика для расслоения узлов в легких после радикального лечения рака (AI-SONAR)
Искусственный интеллект и радиомика для расслоения узлов в легких после радикального лечения рака (AI-SONAR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшения в обнаружении и диагностике рака привели к увеличению числа пациентов, у которых диагностирован рак на ранней стадии и которые потенциально получают лечебную терапию с улучшенными результатами выживания. Недавние ретроспективные исследования выживших после рака продемонстрировали, что такие пациенты имеют повышенный риск повторного развития рака в течение жизни по сравнению с населением в целом, отчасти потенциально из-за общих факторов риска образа жизни (например, курение), генетическая предрасположенность к раку или последующие онкогенные побочные эффекты противораковой терапии (например. лучевая терапия). Рак легкого остается ведущей причиной смерти от рака во всем мире, и легкие также представляют собой обычное место метастазирования у пациентов с нелегочными злокачественными новообразованиями. Кроме того, рак легкого является одним из наиболее распространенных вторичных первичных злокачественных новообразований у пациентов с ранее леченным раком. Таким образом, определение значения легочного узла в контексте предшествующего рака остается клинической проблемой, поскольку он может иметь потенциал для представления доброкачественного заболевания, метастатического рецидива или нового первичного злокачественного новообразования.
В этом исследовании будет оцениваться полезность подходов радиомики и искусственного интеллекта к новым узлам в легких у пациентов, которые прошли радикальное лечение предыдущего рака. Это повлечет за собой использование подходов машинного обучения (ML), а затем изучение подходов глубокого обучения / сверточных нейронных сетей к интерпретации узлов для дифференциации доброкачественных, метастатических и новых первичных узлов / поражений рака легких. Разработка классификатора машинного обучения или инструмента на основе глубокого обучения может помочь определить, какие пациенты выиграют от более ранних исследований, включая дополнительную визуализацию, забор биопсии, и привести к более ранней диагностике рака, что приведет к лучшим результатам лечения пациентов в этой уникальной когорте. Это ретроспективное исследование, в котором анализируются данные, уже регулярно собираемые в рамках ухода за пациентами. Все данные будут анонимизированы перед любым анализом, никакие вмешательства, направленные/связанные с пациентом, не будут применяться, и будет осуществляться отказ от согласия на включение в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sejal Jain
- Номер телефона: 020 7808 2603
- Электронная почта: sejal.jain@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Boddy
- Номер телефона: 020 7808 2603
- Электронная почта: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
-
Контакт:
- Sejal Jain
- Номер телефона: 02078082603
- Электронная почта: sejal.jain@rmh.nhs.uk
-
Контакт:
- Laura Boddy
- Номер телефона: 07414643915
- Электронная почта: laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Hardeep Kalsi
- Номер телефона: 02078082603
- Электронная почта: hardeep.kalsi@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Anand Deveraj
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный анамнез предыдущего радикального или радикального лечения рака солидных органов в течение 10 лет после новой индексной КТ грудной клетки, демонстрирующей новый легочный узел и любой из следующих признаков:
- Биопсия, подтверждающая предыдущее злокачественное новообразование с консенсусом MDT и успешным разрешением / ремиссией рака после противоракового лечения при интервальной визуализации или анализе крови
- Если биопсия была невозможна/подтверждено предыдущее злокачественное новообразование, согласованный результат МДТ, подтверждающий рак (+/- расчетная оценка Гердера >80%, если применимо) и решение лечить как злокачественное новообразование с последующим разрешением/ремиссией после противоракового лечения при интервальной визуализации или анализе крови пробирный анализ
Радикальное лечение предыдущего рака определяется как одно из следующего:
- Хирургическая резекция
- Радикальная лучевая терапия или стереотаксическая лучевая терапия
- Радикальная химиотерапия
- Радикальная химиолучевая терапия
- Комплексное лечение с любым из вышеперечисленных
Известна новая правда о легочных узлах
- Данные сканирования, показывающие 2-летнюю стабильность (в зависимости от диаметра или объема) или разрешение в случаях доброкачественного заболевания.
- Данные сканирования, показывающие прогрессирующее увеличение узла или увеличение количества узлов на интервальной визуализации с консенсусом MDT (+/- ПЭТ с оценкой Гердера> 80%, если применимо), определяющие метастатическое заболевание или новое первичное злокачественное новообразование.
- Взятие биопсии, подтверждающее доброкачественное заболевание или злокачественное новообразование, а также в случаях злокачественного новообразования, метастазов или нового первичного рака легкого
- Толщина среза КТ ≤ 2,5 мм
- Размер узла ≥ 5 мм
Критерий исключения:
- КТ старше 10 лет
- Несолидные гематологические злокачественные новообразования, включая лейкемию
- Случаи радикального лечения первичного онкологического заболевания с ранним олигометастатическим рецидивом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Доброкачественные узелки
КТ пациентов с новым легочным узлом (узлами), доброкачественность которых впоследствии будет подтверждена в контексте предыдущей истории радикального лечения рака, будут выявлены в участвующих центрах NHS и набраны.
|
Первые КТ-сканы с обнаружением узлов в соответствии с критериями приемлемости будут использоваться в качестве входных данных для внутреннего программного обеспечения для извлечения нескольких рентгенологических характеристик и использования для разработки классификатора на основе машинного обучения для дифференциации этиологии узлов.
Сканирование также будет использоваться в качестве входных данных для моделей глубокого обучения / сверточной нейронной сети для выполнения автоматической классификации изображений.
|
Метастатические узлы
КТ пациентов с новым(и) легочным(и) узлом(ями), метастатический характер которого впоследствии будет подтвержден в контексте предыдущей истории радикального лечения рака, будут идентифицированы в участвующих центрах NHS и набраны.
|
Первые КТ-сканы с обнаружением узлов в соответствии с критериями приемлемости будут использоваться в качестве входных данных для внутреннего программного обеспечения для извлечения нескольких рентгенологических характеристик и использования для разработки классификатора на основе машинного обучения для дифференциации этиологии узлов.
Сканирование также будет использоваться в качестве входных данных для моделей глубокого обучения / сверточной нейронной сети для выполнения автоматической классификации изображений.
|
Второй первичный рак легкого
Компьютерная томография пациентов с новым узлом (узлами) в легких, впоследствии подтвержденным как новый второй первичный рак легкого и в контексте предыдущей истории радикального лечения рака, будет идентифицирована в участвующих центрах NHS и набрана.
|
Первые КТ-сканы с обнаружением узлов в соответствии с критериями приемлемости будут использоваться в качестве входных данных для внутреннего программного обеспечения для извлечения нескольких рентгенологических характеристик и использования для разработки классификатора на основе машинного обучения для дифференциации этиологии узлов.
Сканирование также будет использоваться в качестве входных данных для моделей глубокого обучения / сверточной нейронной сети для выполнения автоматической классификации изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка модели классификатора радиомики ML на основе КТ грудной клетки для прогнозирования риска рака в новых легочных узлах после предыдущего радикального лечения рака.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование направлено на выявление различных кластеров радиомных переменных для создания вектора прогнозирования радиомики (RPV), который можно использовать для стратификации доброкачественных и злокачественных узлов у пациентов, которые ранее получали радикальное лечение злокачественного новообразования.
RPV будет использоваться для многофакторного анализа и сравнения с существующими моделями риска, используемыми в клинической практике.
|
2 года
|
Разработка модели классификатора ML на основе КТ грудной клетки для прогнозирования того, представляет ли новый злокачественный узел метастатическое заболевание легких (новый рак по сравнению с предыдущим рецидивом рака) или новое первичное злокачественное новообразование легких.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование направлено на выявление отдельных кластеров радиомных переменных для создания вектора прогнозирования радиомики (RPV), который способен дифференцировать метастатические узлы в легких от нового первичного рака легких у пациентов, которые ранее получали радикальное лечение рака.
В настоящее время в клинической практике не существует моделей, решающих эту диагностическую проблему.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки эффективности разработанной модели классификатора ML на основе КТ грудной клетки в независимой внешней когорте проверки.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи стремятся оценить эффективность полученного прогностического вектора радиомики (RPV) на внешнем независимом наборе данных постраковых узелков в легких, чтобы оценить обобщаемость и потенциальную эффективность в реальных условиях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tabuchi T, Ito Y, Ioka A, Miyashiro I, Tsukuma H. Incidence of metachronous second primary cancers in Osaka, Japan: update of analyses using population-based cancer registry data. Cancer Sci. 2012 Jun;103(6):1111-20. doi: 10.1111/j.1349-7006.2012.02254.x. Epub 2012 Apr 11.
- Youlden DR, Baade PD. The relative risk of second primary cancers in Queensland, Australia: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2011 Feb 23;11:83. doi: 10.1186/1471-2407-11-83.
- Stella GM, Kolling S, Benvenuti S, Bortolotto C. Lung-Seeking Metastases. Cancers (Basel). 2019 Jul 19;11(7). pii: E1010. doi: 10.3390/cancers11071010. Review.
- Deng L, Harðardottír H, Song H, Xiao Z, Jiang C, Wang Q, Valdimarsdóttir U, Cheng H, Loo BW, Lu D. Mortality of lung cancer as a second primary malignancy: A population-based cohort study. Cancer Med. 2019 Jun;8(6):3269-3277. doi: 10.1002/cam4.2172. Epub 2019 Apr 16.
- Mery CM, Pappas AN, Bueno R, Mentzer SJ, Lukanich JM, Sugarbaker DJ, Jaklitsch MT. Relationship between a history of antecedent cancer and the probability of malignancy for a solitary pulmonary nodule. Chest. 2004 Jun;125(6):2175-81.
- Johnson BE. Second lung cancers in patients after treatment for an initial lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1998 Sep 16;90(18):1335-45. Review.
- Travis LB. The epidemiology of second primary cancers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2020-6. Epub 2006 Oct 20. Review.
- Wilson R, Devaraj A. Radiomics of pulmonary nodules and lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):86-91. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.04. Review.
- Baldwin DR, Gustafson J, Pickup L, Arteta C, Novotny P, Declerck J, Kadir T, Figueiras C, Sterba A, Exell A, Potesil V, Holland P, Spence H, Clubley A, O'Dowd E, Clark M, Ashford-Turner V, Callister ME, Gleeson FV. External validation of a convolutional neural network artificial intelligence tool to predict malignancy in pulmonary nodules. Thorax. 2020 Apr;75(4):306-312. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214104. Epub 2020 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты