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AI e radiomica per la stratificazione dei noduli polmonari dopo il cancro radicalmente trattato (AI-SONAR)

17 maggio 2022 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Intelligenza artificiale e radiomica per la stratificazione dei noduli polmonari dopo il cancro radicalmente trattato (AI-SONAR)

Questo studio valuterà l'utilità degli approcci di radiomica e intelligenza artificiale ai nuovi noduli polmonari in pazienti che hanno subito un trattamento radicale per un precedente cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miglioramenti nel rilevamento e nella diagnosi del cancro hanno portato a un numero crescente di pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro in fase iniziale e che potenzialmente ricevono una terapia curativa con migliori risultati di sopravvivenza. Recenti studi retrospettivi sui sopravvissuti al cancro hanno dimostrato che tali pazienti possiedono un aumentato rischio di ulteriore cancro nel corso della loro vita rispetto alla popolazione generale, in parte potenzialmente a causa di fattori di rischio condivisi nello stile di vita (ad es. fumo), predisposizione genetica al cancro o effetti collaterali oncogeni a valle delle terapie antitumorali (es. radioterapia). Il cancro del polmone rimane la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo e i polmoni rappresentano anche un sito comune per la malattia metastatica nei pazienti con neoplasie non polmonari. Inoltre, il cancro del polmone è una delle seconde neoplasie primarie più comuni nei pazienti con una precedente storia di cancro trattato. Pertanto, discernere il significato di un nodulo polmonare nel contesto di un precedente cancro rimane una sfida clinica dato che può possedere il potenziale per rappresentare una malattia benigna, una recidiva metastatica o una nuova neoplasia primaria.

Questo studio valuterà l'utilità degli approcci di radiomica e intelligenza artificiale ai nuovi noduli polmonari in pazienti che hanno subito un trattamento radicale per un precedente cancro. Ciò comporterà l'uso di approcci di apprendimento automatico (ML) e, successivamente, l'esplorazione di approcci di rete neurale di apprendimento profondo/convoluzionale all'interpretazione dei noduli per la differenziazione di noduli/lesioni di carcinoma polmonare primario benigno, metastatico e nuovo. Lo sviluppo di un classificatore ML o di uno strumento basato sul deep learning può aiutare a guidare quali pazienti trarrebbero vantaggio da indagini precedenti, tra cui imaging aggiuntivo, campionamento bioptico e portare a una diagnosi precoce del cancro, portando a risultati migliori per i pazienti in questa coorte unica. Si tratta di uno studio retrospettivo che analizza i dati già raccolti di routine nell'ambito della cura del paziente. Tutti i dati saranno resi anonimi prima di qualsiasi analisi, non verrà impiegato alcun intervento diretto/correlato al paziente e verrà esercitata la rinuncia al consenso per l'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Deveraj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorti retrospettive di casi di pazienti con un nuovo riscontro di nodulo polmonare all'imaging TC toracico e precedente diagnosi di cancro (trattato radicalmente) negli ultimi 10 anni (o meno).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi confermata di precedente carcinoma dell'organo solido trattato radicalmente o con intento curativo entro 10 anni dalla nuova TAC toracica indice che dimostri un nuovo nodulo polmonare e uno dei seguenti:

    • Biopsia che conferma la precedente malignità con consenso MDT e risoluzione/remissione del cancro riuscita dopo il trattamento antitumorale sull'imaging a intervalli o sull'analisi del dosaggio del sangue
    • Laddove la biopsia non fosse possibile/confermata per precedente tumore maligno, l'esito del consenso MDT conferma il cancro (+/- il punteggio di Herder calcolato > 80% se applicabile) e la decisione di trattare come tumore maligno con successiva risoluzione/remissione dopo il trattamento antitumorale sull'imaging dell'intervallo o sul sangue analisi del saggio

  • Trattamento radicale per cancro pregresso definito come uno dei seguenti:

    • Resezione chirurgica
    • Radioterapia radicale o radioterapia a fasci stereotassici
    • Chemioterapia radicale
    • Chemio-radioterapia radicale
    • Trattamento multimodale con uno qualsiasi dei precedenti

  • Nuova verità del nodulo polmonare nota

    • Eseguire la scansione dei dati che mostrano stabilità a 2 anni (basata su diametro o volumetria) o risoluzione in caso di malattia benigna
    • Dati di scansione che mostrano un progressivo ingrossamento del nodulo o aumento del numero di noduli all'imaging a intervalli con consenso MDT (+/- PET con punteggio di Herder >80% se applicabile) che determinano malattia metastatica o nuovo tumore maligno primario
    • Prelievo bioptico che conferma malattia benigna o malignità e in caso di malignità, metastasi o nuovo carcinoma polmonare primario
  • Spessore della sezione della scansione TC ≤ 2,5 mm
  • Dimensione del nodulo ≥ 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Imaging TC > 10 anni
  • Neoplasie ematologiche non solide inclusa la leucemia
  • Casi di malattia tumorale primaria trattata radicalmente con recidiva oligometastatica precoce trattata radicalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noduli benigni
Le scansioni TC di pazienti con uno o più nuovi noduli polmonari successivamente confermati come benigni e nel contesto di una precedente storia di cancro radicalmente trattato, saranno identificati presso i siti NHS partecipanti e reclutati.
Altro: Studio non interventistico
Le prime scansioni TC di rilevamento del nodulo secondo i criteri di ammissibilità saranno utilizzate come input nel software interno per estrarre più caratteristiche radiomiche e utilizzate per sviluppare un classificatore basato sull'apprendimento automatico per differenziare l'eziologia del nodulo. Le scansioni saranno utilizzate anche come input per un modello di rete neurale deep learning/convoluzionale per eseguire la classificazione automatica delle immagini.
Noduli metastatici
Le scansioni TC di pazienti con un nuovo nodulo(i) polmonare successivamente confermato essere di natura metastatica e nel contesto di una precedente storia di cancro radicalmente trattato, saranno identificate presso i siti NHS partecipanti e reclutati.
Altro: Studio non interventistico
Le prime scansioni TC di rilevamento del nodulo secondo i criteri di ammissibilità saranno utilizzate come input nel software interno per estrarre più caratteristiche radiomiche e utilizzate per sviluppare un classificatore basato sull'apprendimento automatico per differenziare l'eziologia del nodulo. Le scansioni saranno utilizzate anche come input per un modello di rete neurale deep learning/convoluzionale per eseguire la classificazione automatica delle immagini.
Secondi tumori polmonari primari
Le scansioni TC di pazienti con un nuovo nodulo(i) polmonare successivamente confermato essere un nuovo secondo carcinoma polmonare primario e nel contesto di una precedente storia di cancro radicalmente trattato, saranno identificate presso i siti NHS partecipanti e reclutati.
Altro: Studio non interventistico
Le prime scansioni TC di rilevamento del nodulo secondo i criteri di ammissibilità saranno utilizzate come input nel software interno per estrarre più caratteristiche radiomiche e utilizzate per sviluppare un classificatore basato sull'apprendimento automatico per differenziare l'eziologia del nodulo. Le scansioni saranno utilizzate anche come input per un modello di rete neurale deep learning/convoluzionale per eseguire la classificazione automatica delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un modello di classificatore ML radiomico basato su CT-torace per prevedere il rischio di cancro nei nuovi noduli polmonari dopo un precedente cancro radicalmente trattato.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio mira a identificare cluster distinti di variabili radiomiche per generare un vettore predittivo radiomico (RPV), che può essere utilizzato per stratificare noduli benigni vs maligni in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento radicale per un tumore maligno. L'RPV sarà utilizzato nell'analisi multivariata e confrontato con i modelli di rischio esistenti utilizzati nella pratica clinica.
2 anni
Sviluppo del modello di classificatore ML basato su CT-torace per prevedere se un nuovo nodulo maligno rappresenta una malattia polmonare metastatica (nuovo cancro rispetto a precedente recidiva del cancro) o una nuova neoplasia polmonare primaria.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio mira a identificare gruppi distinti di variabili radiomiche per generare un vettore predittivo radiomico (RPV) in grado di differenziare i noduli polmonari metastatici dal nuovo carcinoma polmonare primario in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento radicale per un cancro. Nella pratica clinica non esistono modelli attuali che affrontino questa sfida diagnostica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni, il modello di classificatore ML basato su CT-torace è stato sviluppato in una coorte di convalida esterna indipendente.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori mirano a valutare le prestazioni del vettore predittivo radiomico derivato (RPV) su un set di dati di noduli polmonari post-cancro indipendenti esterni per valutare la generalizzabilità e le potenziali prestazioni nel mondo reale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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