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IA y radiómica para la estratificación de nódulos pulmonares después de un cáncer tratado radicalmente (AI-SONAR)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Inteligencia artificial y radiómica para la estratificación de nódulos pulmonares después del cáncer tratado radicalmente (AI-SONAR)

Este estudio evaluará la utilidad de los enfoques radiómicos e inteligencia artificial para los nuevos nódulos pulmonares en pacientes que se han sometido a un tratamiento radical por un cáncer anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mejoras en la detección y el diagnóstico del cáncer han llevado a un número cada vez mayor de pacientes a los que se les diagnostica cáncer en etapa temprana y que potencialmente reciben una terapia curativa con mejores resultados de supervivencia. Estudios retrospectivos recientes en sobrevivientes de cáncer han demostrado que dichos pacientes tienen un mayor riesgo de padecer más cáncer a lo largo de su vida en comparación con la población general, en parte debido potencialmente a factores de riesgo de estilo de vida compartidos (p. fumar), predisposición genética al cáncer o efectos secundarios oncogénicos aguas abajo de las terapias contra el cáncer (p. radioterapia). El cáncer de pulmón sigue siendo la causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo y los pulmones también representan un sitio común para la enfermedad metastásica en pacientes con neoplasias malignas no pulmonares. Además, el cáncer de pulmón es una de las segundas neoplasias malignas primarias más comunes en pacientes con antecedentes de cáncer tratado. Por lo tanto, discernir la importancia de un nódulo pulmonar en el contexto de un cáncer previo sigue siendo un desafío clínico dado que puede tener el potencial de representar una enfermedad benigna, una recaída metastásica o una nueva neoplasia maligna primaria.

Este estudio evaluará la utilidad de los enfoques radiómicos e inteligencia artificial para los nuevos nódulos pulmonares en pacientes que se han sometido a un tratamiento radical por un cáncer anterior. Esto implicará el uso de enfoques de aprendizaje automático (ML) y, más tarde, la exploración de enfoques de redes neuronales convolucionales/de aprendizaje profundo para la interpretación de nódulos para la diferenciación de nódulos/lesiones de cáncer de pulmón primario benigno, metastásico y nuevo. El desarrollo de un clasificador de ML o una herramienta basada en el aprendizaje profundo puede ayudar a guiar a los pacientes que se beneficiarían de investigaciones anteriores, incluidas imágenes adicionales, muestreo de biopsias y conducir a un diagnóstico de cáncer más temprano, lo que lleva a mejores resultados de los pacientes en esta cohorte única. Este es un estudio retrospectivo que analiza datos ya recopilados de forma rutinaria como parte de la atención al paciente. Todos los datos se anonimizarán antes de cualquier análisis, no se emplearán intervenciones dirigidas o relacionadas con el paciente y se ejercerá la renuncia al consentimiento para la inclusión en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand Deveraj

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohortes retrospectivas de casos de pacientes con un nuevo hallazgo de nódulo pulmonar en la tomografía computarizada torácica y diagnóstico previo de cáncer (tratado radicalmente) en los últimos 10 años (o menos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial confirmado de cáncer previo de órgano sólido tratado radicalmente o con intención curativa dentro de los 10 años posteriores a la nueva tomografía computarizada torácica índice que demuestra un nuevo nódulo pulmonar y cualquiera de los siguientes:

    • Biopsia que confirma una neoplasia maligna anterior con consenso MDT y resolución/remisión exitosa del cáncer después del tratamiento contra el cáncer en imágenes de intervalo o análisis de análisis de sangre
    • Cuando la biopsia no fue posible/se confirmó por una neoplasia maligna anterior, el resultado de consenso del MDT que confirma el cáncer (+/- puntaje de Herder calculado > 80 % si corresponde) y la decisión de tratar como una neoplasia maligna con resolución/remisión posterior después del tratamiento contra el cáncer en imágenes de intervalo o sangre análisis de ensayo

  • Tratamiento radical para cáncer previo definido como cualquiera de los siguientes:

    • Resección quirúrgica
    • Radioterapia radical o radioterapia de haz estereotáctico
    • quimioterapia radical
    • Quimio-radioterapia radical
    • Tratamiento multimodal con cualquiera de los anteriores

  • Se conoce la verdad sobre el terreno de un nuevo nódulo pulmonar

    • Datos de escaneo que muestran estabilidad de 2 años (basada en diámetro o volumetría) o resolución en casos de enfermedad benigna
    • Datos de escaneo que muestran agrandamiento progresivo de nódulos o aumento en el número de nódulos en imágenes de intervalo con consenso de MDT (+/- PET con puntaje de Herder> 80% si corresponde) que determinan enfermedad metastásica o neoplasia maligna primaria nueva
    • Muestra de biopsia que confirma enfermedad benigna o malignidad y en casos de malignidad, metástasis o cáncer de pulmón primario nuevo
  • Grosor de corte de tomografía computarizada ≤ 2,5 mm
  • Tamaño del nódulo ≥ 5 mm

Criterio de exclusión:

  • Imágenes por TC > 10 años
  • Neoplasias malignas hematológicas no sólidas, incluida la leucemia
  • Casos de enfermedad oncológica primaria tratados radicalmente con recidiva oligometastásica precoz tratados radicalmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nódulos Benignos
Las tomografías computarizadas de pacientes con nuevos nódulos pulmonares que posteriormente se confirmen como benignos y en el contexto de un historial previo de cáncer tratado radicalmente, se identificarán en los sitios participantes del NHS y se reclutarán.
Otro: Estudio no intervencionista
Las primeras tomografías computarizadas de detección de nódulos según los criterios de elegibilidad se utilizarán como entrada en el software interno para extraer múltiples características radiómicas y se utilizarán para desarrollar un clasificador basado en aprendizaje automático para diferenciar la etiología de los nódulos. Los escaneos también se utilizarán como entrada en modelos de redes neuronales convolucionales/de aprendizaje profundo para realizar una clasificación de imágenes automatizada.
Nódulos metastásicos
Las tomografías computarizadas de pacientes con nuevos nódulos pulmonares que posteriormente se confirmen como de naturaleza metastásica y en el contexto de un historial previo de cáncer tratado radicalmente, se identificarán en los sitios participantes del NHS y se reclutarán.
Otro: Estudio no intervencionista
Las primeras tomografías computarizadas de detección de nódulos según los criterios de elegibilidad se utilizarán como entrada en el software interno para extraer múltiples características radiómicas y se utilizarán para desarrollar un clasificador basado en aprendizaje automático para diferenciar la etiología de los nódulos. Los escaneos también se utilizarán como entrada en modelos de redes neuronales convolucionales/de aprendizaje profundo para realizar una clasificación de imágenes automatizada.
Segundos cánceres de pulmón primarios
Las tomografías computarizadas de pacientes con nuevos nódulos pulmonares que posteriormente se confirmen como un nuevo segundo cáncer de pulmón primario y en el contexto de un historial previo de cáncer tratado radicalmente, se identificarán en los sitios participantes del NHS y se reclutarán.
Otro: Estudio no intervencionista
Las primeras tomografías computarizadas de detección de nódulos según los criterios de elegibilidad se utilizarán como entrada en el software interno para extraer múltiples características radiómicas y se utilizarán para desarrollar un clasificador basado en aprendizaje automático para diferenciar la etiología de los nódulos. Los escaneos también se utilizarán como entrada en modelos de redes neuronales convolucionales/de aprendizaje profundo para realizar una clasificación de imágenes automatizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un modelo clasificador ML radiómico basado en TC de tórax para predecir el riesgo de cáncer en nuevos nódulos pulmonares después de un cáncer previo tratado radicalmente.
Periodo de tiempo: 2 años
El estudio tiene como objetivo identificar distintos grupos de variables radiómicas para generar un vector predictivo de radiómica (RPV), que se puede utilizar para estratificar nódulos benignos frente a malignos en pacientes que han recibido previamente un tratamiento radical para una neoplasia maligna. El RPV se utilizará en el análisis multivariante y se comparará con los modelos de riesgo existentes que se utilizan en la práctica clínica.
2 años
Desarrollo del modelo clasificador de ML basado en TC de tórax para predecir si un nuevo nódulo maligno representa enfermedad pulmonar metastásica (cáncer nuevo frente a recurrencia de cáncer anterior) o una nueva neoplasia pulmonar primaria.
Periodo de tiempo: 2 años
El estudio tiene como objetivo identificar distintos grupos de variables radiómicas para generar un vector predictivo de radiómica (RPV) que sea capaz de diferenciar los nódulos pulmonares metastásicos del nuevo cáncer de pulmón primario en pacientes que han recibido previamente un tratamiento radical para un cáncer. No existen modelos actuales en la práctica clínica que aborden este desafío diagnóstico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento del modelo clasificador de ML basado en CT-tórax desarrollado en una cohorte de validación externa independiente.
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo de los investigadores es evaluar el rendimiento del vector predictivo radiómico derivado (RPV) en un conjunto de datos de nódulos pulmonares poscancerosos independientes externos para evaluar la generalizabilidad y el rendimiento potencial en el mundo real.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR5502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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