Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI og radiomik til stratificering af lungeknuder efter radikalt behandlet kræft (AI-SONAR)

17. maj 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kunstig intelligens og radiomik til lagdeling af lungeknuder efter radikalt behandlet kræft (AI-SONAR)

Denne undersøgelse vil vurdere nytten af ​​radiomik og kunstig intelligens til nye lungeknuder hos patienter, der har gennemgået radikal behandling for en tidligere kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedringer i kræftdetektion og diagnosticering har ført til et stigende antal patienter, der bliver diagnosticeret med kræft på et tidligt stadium og potentielt modtager helbredende behandling med forbedrede overlevelsesresultater. Nylige retrospektive undersøgelser af kræftoverlevere har vist, at sådanne patienter har en øget risiko for yderligere kræft i deres levetid sammenlignet med den generelle befolkning, delvist potentielt på grund af fælles livsstilsrisikofaktorer (f. rygning), genetisk kræftdisposition eller downstream onkogene bivirkninger af anti-cancer-terapier (f. strålebehandling). Lungekræft er fortsat den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan, og lungerne repræsenterer også et fælles sted for metastatisk sygdom hos patienter med ikke-pulmonal malignitet. Endvidere er lungekræft en af ​​de mest almindelige anden primære maligniteter hos patienter med tidligere behandlet cancer. Derfor er det fortsat en klinisk udfordring at skelne betydningen af ​​en lungeknude i forbindelse med en tidligere cancer, da den kan have potentialet til at repræsentere benign sygdom, metastatisk tilbagefald eller ny primær malignitet.

Denne undersøgelse vil vurdere nytten af ​​radiomik og kunstig intelligens til nye lungeknuder hos patienter, der har gennemgået radikal behandling for en tidligere kræftsygdom. Dette vil indebære brug af maskinlæringstilgange (ML) og senere udforskning af deep-learning/konvolutionelle neurale netværkstilgange til nodule-fortolkning til differentiering af benigne, metastatiske og nye primære lungekræftknuder/læsioner. Udvikling af en ML-klassifikator eller deep learning-baseret værktøj kan hjælpe med at vejlede, hvilke patienter der ville drage fordel af tidligere undersøgelser, herunder yderligere billeddannelse, biopsiprøvetagning og føre til tidligere kræftdiagnose, hvilket fører til bedre patientresultater i denne unikke kohorte. Dette er en retrospektiv undersøgelse, der analyserer data, der allerede er indsamlet rutinemæssigt som en del af patientbehandlingen. Alle data vil blive anonymiseret forud for enhver analyse, ingen patientrettede/relaterede interventioner vil blive anvendt, og samtykkefrafald for undersøgelsesinkludering vil blive udøvet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Deveraj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive kohorter af patienttilfælde med et nyt lungeknudefund på thorax CT-billeddannelse og tidligere diagnosticering af cancer (behandlet radikalt) inden for de seneste 10 år (eller mindre).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet anamnese med tidligere radikalt eller kurativt behandlet kræft i faste organer inden for 10 år efter ny indeks CT thoraxscanning, der viser en ny lungeknude og et af følgende:

    • Biopsi, der bekræfter tidligere malignitet med MDT-konsensus og vellykket canceropløsning/remission efter anti-cancerbehandling på intervalbilleddannelse eller blodanalyseanalyse
    • Hvor biopsi ikke var mulig/bekræftet for tidligere malignitet, MDT-konsensusresultat bekræfter cancer (+/- beregnet Herder-score >80 %, hvis relevant) og beslutning om at behandle som malignitet med efterfølgende opløsning/remission efter anti-cancerbehandling på intervalbilleddannelse eller blod assay analyse

  • Radikal behandling af tidligere cancer defineret som en af ​​følgende:

    • Kirurgisk resektion
    • Radikal strålebehandling eller stereotaktisk strålebehandling
    • Radikal kemoterapi
    • Radikal kemo-strålebehandling
    • Multimodalitetsbehandling med nogen af ​​ovenstående

  • Ny pulmonal nodule jord sandhed kendt

    • Scanningsdata, der viser 2-års stabilitet (baseret på diameter eller volumetri) eller opløsning i tilfælde af benign sygdom
    • Scanningsdata, der viser progressiv knudeforstørrelse eller stigning i knudetal ved intervalbilleddannelse med MDT-konsensus (+/- PET med Herder-score >80 %, hvis relevant), der bestemmer metastatisk sygdom eller ny primær malignitet
    • Biopsiprøver, der bekræfter benign sygdom eller malignitet og i tilfælde af malignitet, metastaser eller ny primær lungekræft
  • CT-scanning skivetykkelse ≤ 2,5 mm
  • Nodulestørrelse ≥ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • CT-billeddannelse > 10 år gammel
  • Ikke-faste hæmatologiske maligniteter inklusive leukæmi
  • Tilfælde af radikalt behandlet primær cancersygdom med tidligt oligometastatisk recidiv behandlet radikalt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Godartede knuder
CT-scanninger af patienter med en eller flere nye lungeknuder, der efterfølgende bekræftes at være godartede og i sammenhæng med en tidligere historie med radikalt behandlet cancer, vil blive identificeret på deltagende NHS-steder og rekrutteret.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
De første CT-scanninger til detektering af knuder i henhold til berettigelseskriterier vil blive brugt som input til intern software til at udtrække flere radiomiske funktioner og bruges til at udvikle en maskinlæringsbaseret klassifikator til at differentiere knudernes ætiologi. Scanninger vil også blive brugt som input til en dyb læring/konvolutionerende neurale netværksmodeller til at udføre automatiseret billeddannelsesklassificering.
Metastatiske knuder
CT-scanninger af patienter med en eller flere nye lungeknuder, der efterfølgende bekræftes at være metastaserende og i sammenhæng med en tidligere historie med radikalt behandlet cancer, vil blive identificeret på deltagende NHS-steder og rekrutteret.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
De første CT-scanninger til detektering af knuder i henhold til berettigelseskriterier vil blive brugt som input til intern software til at udtrække flere radiomiske funktioner og bruges til at udvikle en maskinlæringsbaseret klassifikator til at differentiere knudernes ætiologi. Scanninger vil også blive brugt som input til en dyb læring/konvolutionerende neurale netværksmodeller til at udføre automatiseret billeddannelsesklassificering.
Anden primær lungekræft
CT-scanninger af patienter med en eller flere nye lungeknuder, der efterfølgende bekræftes at være en ny anden primær lungecancer og i sammenhæng med en tidligere historie med radikalt behandlet cancer, vil blive identificeret på deltagende NHS-steder og rekrutteret.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
De første CT-scanninger til detektering af knuder i henhold til berettigelseskriterier vil blive brugt som input til intern software til at udtrække flere radiomiske funktioner og bruges til at udvikle en maskinlæringsbaseret klassifikator til at differentiere knudernes ætiologi. Scanninger vil også blive brugt som input til en dyb læring/konvolutionerende neurale netværksmodeller til at udføre automatiseret billeddannelsesklassificering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en CT-thorax baseret radiomik ML klassificeringsmodel til at forudsige cancerrisiko i nye lungeknuder efter tidligere radikalt behandlet cancer.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen har til formål at identificere distinkte klynger af radiomikalier for at generere en radiomiks prædiktiv vektor (RPV), som kan bruges til at stratificere benigne vs maligne knuder hos patienter, der tidligere har modtaget radikal behandling for en malignitet. RPV'en vil blive brugt i multivariat analyse og sammenlignet med eksisterende risikomodeller, der anvendes i klinisk praksis.
2 år
Udvikling af den CT-thorax-baserede ML-klassificeringsmodel til at forudsige, om en ny malign knude repræsenterer metastatisk lungesygdom (ny cancer vs tidligere cancer-recidiv) eller en ny primær lunge-malignitet.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen har til formål at identificere distinkte klynger af radiomiske variabler for at generere en radiomiks prædiktiv vektor (RPV), som er i stand til at differentiere metastatiske lungeknuder fra ny primær lungecancer hos patienter, der tidligere har modtaget radikal behandling for en cancer. Der eksisterer ingen nuværende modeller i klinisk praksis, som adresserer denne diagnostiske udfordring.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ydeevne den udviklede CT-thorax baserede ML klassificeringsmodel i en uafhængig ekstern valideringskohorte.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne sigter mod at vurdere ydeevnen af ​​den afledte radiomiks prædiktive vektor (RPV) på et eksternt uafhængigt post-cancer lungeknudedatasæt for at evaluere generaliserbarhed og potentiel præstation i den virkelige verden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner