AI og radiomiks for stratifisering av lungeknuter etter radikalt behandlet kreft (AI-SONAR)
Kunstig intelligens og radiomiks for lagdeling av lungeknuter etter radikalt behandlet kreft (AI-SONAR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedringer i kreftdeteksjon og diagnose har ført til et økende antall pasienter som blir diagnostisert med kreft i tidlig stadium og potensielt får kurativ behandling med forbedret overlevelsesresultat. Nyere retrospektive studier av kreftoverlevere har vist at slike pasienter har en økt risiko for ytterligere kreft i løpet av livet sammenlignet med den generelle befolkningen, delvis potensielt på grunn av felles livsstilsrisikofaktorer (f. røyking), genetisk kreftdisposisjon eller nedstrøms onkogene bivirkninger av anti-kreftbehandlinger (f.eks. strålebehandling). Lungekreft er fortsatt den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden, og lungene representerer også et vanlig sted for metastatisk sykdom hos pasienter med ikke-pulmonal malignitet. Videre er lungekreft en av de vanligste andre primære malignitetene hos pasienter med tidligere behandlet kreft. Derfor er det fortsatt en klinisk utfordring å se betydningen av en lungeknute i sammenheng med en tidligere kreft, siden den kan ha potensial til å representere godartet sykdom, metastatisk tilbakefall eller ny primær malignitet.
Denne studien vil vurdere nytten av radiomikser og kunstig intelligens tilnærminger til nye lungeknuter hos pasienter som har gjennomgått radikal behandling for en tidligere kreftsykdom. Dette vil innebære bruk av maskinlæring (ML)-tilnærminger og senere, utforskning av dyp-læring/konvolusjonelle nevrale nettverkstilnærminger til knutetolkning for differensiering av benigne, metastatiske og nye primære lungekreftknuter/lesjoner. Utvikling av en ML-klassifikator eller dyplæringsbasert verktøy kan hjelpe med å veilede hvilke pasienter som vil ha nytte av tidligere undersøkelser, inkludert ytterligere bildebehandling, biopsiprøvetaking og føre til tidligere kreftdiagnose, noe som fører til bedre pasientresultater i denne unike kohorten. Dette er en retrospektiv studie som analyserer data som allerede er samlet inn rutinemessig som en del av pasientbehandlingen. Alle data vil bli anonymisert før enhver analyse, ingen pasientrettede/relaterte intervensjoner vil bli brukt og samtykkefraskrivelse for studieinkludering vil bli utøvd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sejal Jain
- Telefonnummer: 020 7808 2603
- E-post: sejal.jain@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Boddy
- Telefonnummer: 020 7808 2603
- E-post: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
-
Ta kontakt med:
- Sejal Jain
- Telefonnummer: 02078082603
- E-post: sejal.jain@rmh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Laura Boddy
- Telefonnummer: 07414643915
- E-post: laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hardeep Kalsi
- Telefonnummer: 02078082603
- E-post: hardeep.kalsi@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Anand Deveraj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet historie med tidligere radikalt eller kurativt behandlet kreft i solide organer innen 10 år etter ny CT thorax-skanning som viser en ny lungeknute og ett av følgende:
- Biopsi som bekrefter tidligere malignitet med MDT-konsensus og vellykket kreftoppløsning/remisjon etter anti-kreftbehandling på intervallavbildning eller blodanalyseanalyse
- Der biopsi ikke var mulig/bekreftet for tidligere malignitet, MDT-konsensusutfall som bekrefter kreft (+/- beregnet Herder-score >80 % hvis aktuelt) og beslutning om å behandle som malignitet med påfølgende oppløsning/remisjon etter anti-kreftbehandling på intervallavbildning eller blod analyseanalyse
Radikal behandling for tidligere kreft definert som ett av følgende:
- Kirurgisk reseksjon
- Radikal strålebehandling eller stereotaktisk strålebehandling
- Radikal kjemoterapi
- Radikal kjemo-strålebehandling
- Multimodalitetsbehandling med noen av de ovennevnte
Ny pulmonal nodule bakken sannhet kjent
- Skannedata som viser 2-års stabilitet (basert på diameter eller volumetri) eller oppløsning i tilfeller av godartet sykdom
- Skannedata som viser progressiv knuteforstørrelse eller økning i knutenummer ved intervallavbildning med MDT-konsensus (+/- PET med Herder-score >80 % hvis aktuelt) som bestemmer metastatisk sykdom eller ny primær malignitet
- Biopsiprøve som bekrefter godartet sykdom eller malignitet og i tilfeller av malignitet, metastaser eller ny primær lungekreft
- CT-skanning skivetykkelse ≤ 2,5 mm
- Nodulestørrelse ≥ 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- CT-bilder > 10 år gammel
- Ikke-faste hematologiske maligniteter inkludert leukemi
- Tilfeller av radikalt behandlet primær kreftsykdom med tidlig oligometastatisk residiv behandlet radikalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Godartede knuter
CT-skanninger av pasienter med en ny lungeknute(r) som senere er bekreftet å være godartet og i sammenheng med en tidligere historie med radikalt behandlet kreft, vil bli identifisert på deltakende NHS-steder og rekruttert.
|
Første knutedeteksjon CT-skanninger i henhold til kvalifikasjonskriterier vil bli brukt som input til intern programvare for å trekke ut flere radiomiske funksjoner og brukes til å utvikle en maskinlæringsbasert klassifisering for å differensiere knute-etiologi.
Skanninger vil også bli brukt som input til dyplærings-/konvolusjonelle nevrale nettverksmodeller for å utføre automatisert bildeklassifisering.
|
|
Metastatiske knuter
CT-skanninger av pasienter med en(e) ny(e) lungeknute(r) som senere er bekreftet å være metastatisk og i sammenheng med en tidligere historie med radikalt behandlet kreft, vil bli identifisert på deltakende NHS-steder og rekruttert.
|
Første knutedeteksjon CT-skanninger i henhold til kvalifikasjonskriterier vil bli brukt som input til intern programvare for å trekke ut flere radiomiske funksjoner og brukes til å utvikle en maskinlæringsbasert klassifisering for å differensiere knute-etiologi.
Skanninger vil også bli brukt som input til dyplærings-/konvolusjonelle nevrale nettverksmodeller for å utføre automatisert bildeklassifisering.
|
|
Andre primære lungekreft
CT-skanninger av pasienter med ny(e) lungeknute(r) som senere er bekreftet å være en ny andre primær lungekreft og i sammenheng med en tidligere historie med radikalt behandlet kreft, vil bli identifisert på deltakende NHS-steder og rekruttert.
|
Første knutedeteksjon CT-skanninger i henhold til kvalifikasjonskriterier vil bli brukt som input til intern programvare for å trekke ut flere radiomiske funksjoner og brukes til å utvikle en maskinlæringsbasert klassifisering for å differensiere knute-etiologi.
Skanninger vil også bli brukt som input til dyplærings-/konvolusjonelle nevrale nettverksmodeller for å utføre automatisert bildeklassifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en CT-thorax-basert radiomiks ML-klassifiseringsmodell for å forutsi kreftrisiko i nye lungeknuter etter tidligere radikalt behandlet kreft.
Tidsramme: 2 år
|
Studien tar sikte på å identifisere distinkte klynger av radiomikrovariabler for å generere en radiomiks prediktiv vektor (RPV), som kan brukes til å stratifisere godartede vs ondartede knuter hos pasienter som tidligere har fått radikal behandling for en malignitet.
RPV vil bli brukt i multivariat analyse og sammenlignet med eksisterende risikomodeller brukt i klinisk praksis.
|
2 år
|
|
Utvikling av den CT-thorax-baserte ML-klassifiseringsmodellen for å forutsi om en ny ondartet knute representerer metastatisk lungesykdom (ny kreft vs tidligere tilbakefall av kreft) eller en ny primær lunge-malignitet.
Tidsramme: 2 år
|
Studien tar sikte på å identifisere distinkte klynger av radiomiske variabler for å generere en radiomiks prediktiv vektor (RPV) som er i stand til å skille metastatiske lungeknuter fra ny primær lungekreft hos pasienter som tidligere har fått radikal behandling for en kreftsykdom.
Det finnes ingen aktuelle modeller i klinisk praksis som adresserer denne diagnostiske utfordringen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen den utviklede CT-thorax-baserte ML-klassifiseringsmodellen i en uavhengig ekstern valideringskohort.
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne tar sikte på å vurdere ytelsen til den avledede radiomiksprediktive vektoren (RPV) på et eksternt uavhengig post-kreft lungeknuterdatasett for å evaluere generaliserbarhet og potensiell ytelse i den virkelige verden.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tabuchi T, Ito Y, Ioka A, Miyashiro I, Tsukuma H. Incidence of metachronous second primary cancers in Osaka, Japan: update of analyses using population-based cancer registry data. Cancer Sci. 2012 Jun;103(6):1111-20. doi: 10.1111/j.1349-7006.2012.02254.x. Epub 2012 Apr 11.
- Youlden DR, Baade PD. The relative risk of second primary cancers in Queensland, Australia: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2011 Feb 23;11:83. doi: 10.1186/1471-2407-11-83.
- Stella GM, Kolling S, Benvenuti S, Bortolotto C. Lung-Seeking Metastases. Cancers (Basel). 2019 Jul 19;11(7). pii: E1010. doi: 10.3390/cancers11071010. Review.
- Deng L, Harðardottír H, Song H, Xiao Z, Jiang C, Wang Q, Valdimarsdóttir U, Cheng H, Loo BW, Lu D. Mortality of lung cancer as a second primary malignancy: A population-based cohort study. Cancer Med. 2019 Jun;8(6):3269-3277. doi: 10.1002/cam4.2172. Epub 2019 Apr 16.
- Mery CM, Pappas AN, Bueno R, Mentzer SJ, Lukanich JM, Sugarbaker DJ, Jaklitsch MT. Relationship between a history of antecedent cancer and the probability of malignancy for a solitary pulmonary nodule. Chest. 2004 Jun;125(6):2175-81.
- Johnson BE. Second lung cancers in patients after treatment for an initial lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1998 Sep 16;90(18):1335-45. Review.
- Travis LB. The epidemiology of second primary cancers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2020-6. Epub 2006 Oct 20. Review.
- Wilson R, Devaraj A. Radiomics of pulmonary nodules and lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):86-91. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.04. Review.
- Baldwin DR, Gustafson J, Pickup L, Arteta C, Novotny P, Declerck J, Kadir T, Figueiras C, Sterba A, Exell A, Potesil V, Holland P, Spence H, Clubley A, O'Dowd E, Clark M, Ashford-Turner V, Callister ME, Gleeson FV. External validation of a convolutional neural network artificial intelligence tool to predict malignancy in pulmonary nodules. Thorax. 2020 Apr;75(4):306-312. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214104. Epub 2020 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .