AI és radiomika a radikálisan kezelt rák utáni tüdőcsomók rétegződéséhez (AI-SONAR)
Mesterséges intelligencia és radiomika a radikálisan kezelt rák utáni tüdőcsomók rétegzésére (AI-SONAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákfelismerés és -diagnosztika javulása következtében egyre több beteget diagnosztizálnak korai stádiumú rákkal, és potenciálisan javuló túlélési eredményekkel rendelkező gyógyító kezelésben részesülnek. A rákot túlélők körében végzett közelmúltbeli retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy az ilyen betegek életük során nagyobb kockázatot jelentenek a további rák kialakulására az általános populációhoz képest, részben a közös életmód kockázati tényezői miatt (pl. dohányzás), genetikai rákra való hajlam vagy a rákellenes terápiák későbbi onkogén mellékhatásai (pl. sugárterápia). A tüdőrák továbbra is a rákkal összefüggő halálozások vezető oka világszerte, és a tüdő a nem tüdő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknél is gyakori helye a metasztatikus betegségeknek. Ezenkívül a tüdőrák az egyik leggyakoribb második elsődleges rosszindulatú daganat azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében kezelt rákos megbetegedés szerepel. Ezért a tüdőcsomó jelentőségének felismerése egy korábbi rák összefüggésében továbbra is klinikai kihívás, mivel jóindulatú betegséget, áttétes visszaesést vagy új primer rosszindulatú daganatot jelenthet.
Ez a tanulmány felméri a radiomika és a mesterséges intelligencia megközelítésének hasznosságát az új tüdőcsomók esetében olyan betegeknél, akik korábbi rákja miatt radikális kezelésen estek át. Ez magában foglalja a gépi tanulási (ML) megközelítések alkalmazását, majd később a mélytanulási/konvolúciós neurális hálózati megközelítések feltárását a csomók értelmezésére a jóindulatú, metasztatikus és új primer tüdőrák csomók/léziók megkülönböztetésére. Az ML osztályozó vagy a mély tanuláson alapuló eszköz kifejlesztése segíthet meghatározni, hogy mely betegek részesülhetnek a korábbi vizsgálatokból, beleértve a további képalkotást, a biopsziás mintavételt, és mely korábbi rákdiagnózishoz vezet, ami jobb betegek kimeneteléhez vezet ebben az egyedülálló kohorszban. Ez egy retrospektív tanulmány, amely a betegellátás részeként már rutinszerűen gyűjtött adatokat elemzi. Minden adatot anonimizálunk az elemzés előtt, nem alkalmazunk beteg által irányított/kapcsolódó beavatkozásokat, és a vizsgálatba való bevonáshoz a hozzájárulás alóli mentesség érvényesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sejal Jain
- Telefonszám: 020 7808 2603
- E-mail: sejal.jain@rmh.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Boddy
- Telefonszám: 020 7808 2603
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sejal Jain
- Telefonszám: 02078082603
- E-mail: sejal.jain@rmh.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Boddy
- Telefonszám: 07414643915
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hardeep Kalsi
- Telefonszám: 02078082603
- E-mail: hardeep.kalsi@rmh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Anand Deveraj
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korábbi, radikálisan vagy gyógyító szándékkal kezelt szilárd szervi rák megerősített anamnézisében az új indexű CT mellkasi szkennelést követő 10 éven belül, amely új tüdőcsomót és a következők valamelyikét mutatta ki:
- Biopszia, amely megerősíti a korábbi rosszindulatú daganatot MDT konszenzussal és sikeres rákmegoldást/remissziót a rákellenes kezelést követően intervallum képalkotó vagy vérvizsgálati elemzéssel
- Ha a biopszia nem volt lehetséges/megerősített korábbi rosszindulatú daganatra vonatkozóan, MDT konszenzusos eredmény, amely megerősíti a rákot (+/- számított Herder-pontszám >80%, ha alkalmazható), és döntés a rosszindulatú daganatként történő kezelésről, majd a rákellenes kezelést követően intervallum képalkotó vagy vérvizsgálattal. vizsgálati elemzés
A korábbi rák radikális kezelése, amelyet a következők valamelyike határoz meg:
- Sebészeti reszekció
- Radikális sugárterápia vagy sztereotaktikus sugárterápia
- Radikális kemoterápia
- Radikális kemo-radioterápia
- Multimodalitású kezelés a fentiek bármelyikével
Új tüdőcsomó földi igazság ismert
- Szkennelési adatok, amelyek 2 éves stabilitást mutatnak (átmérő vagy térfogat alapján) vagy felbontást jóindulatú betegség esetén
- Progresszív csomó-megnagyobbodást vagy a csomók számának növekedését mutató szkennelési adatok MDT-konszenzussal végzett intervallumfelvételen (+/- PET Herder-pontszám >80%, ha alkalmazható), amely metasztatikus betegséget vagy új primer rosszindulatú daganatot határoz meg
- Biopsziás mintavétel jóindulatú betegség vagy rosszindulatú daganat megerősítésére, rosszindulatú daganat, áttét vagy új primer tüdőrák esetén
- A CT-vizsgálat szelet vastagsága ≤ 2,5 mm
- A csomó mérete ≥ 5 mm
Kizárási kritériumok:
- CT képalkotás > 10 éves
- Nem szilárd hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát
- Radikálisan kezelt primer rákos megbetegedés korai oligometasztatikus kiújulással radikálisan kezelt esetei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jóindulatú csomók
A későbbiekben jóindulatúnak bizonyult új tüdőcsomó(k)ban szenvedő betegek CT-vizsgálatait a korábbi, radikálisan kezelt rákos megbetegedések összefüggésében a résztvevő NHS helyszíneken azonosítják és toborozzák.
|
Az első csomók kimutatása Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő CT-vizsgálatokat a házon belüli szoftverek bemeneteként használják fel több radiomikus jellemző kinyerésére, és egy gépi tanuláson alapuló osztályozó kifejlesztésére használják a csomók etiológiájának megkülönböztetésére.
A szkenneléseket a mélytanulási/konvolúciós neurális hálózati modellek bemeneteként is használják az automatizált képalkotó osztályozás végrehajtásához.
|
|
Metasztatikus csomók
Azon betegek CT-vizsgálatait, akiknél új tüdőcsomó(k)ról igazoltan áttétes jellegűek, és egy korábbi, radikálisan kezelt rák kórtörténetében, a résztvevő NHS-helyeken azonosítják és toborozzák.
|
Az első csomók kimutatása Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő CT-vizsgálatokat a házon belüli szoftverek bemeneteként használják fel több radiomikus jellemző kinyerésére, és egy gépi tanuláson alapuló osztályozó kifejlesztésére használják a csomók etiológiájának megkülönböztetésére.
A szkenneléseket a mélytanulási/konvolúciós neurális hálózati modellek bemeneteként is használják az automatizált képalkotó osztályozás végrehajtásához.
|
|
Második elsődleges tüdőrák
Az új tüdőcsomó(k)ban szenvedő betegek CT-vizsgálatát a későbbiekben új, második elsődleges tüdőráknak bizonyították, és a korábbi, radikálisan kezelt rák kórtörténetének összefüggésében a résztvevő NHS-helyeken azonosítják és toborozzák.
|
Az első csomók kimutatása Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő CT-vizsgálatokat a házon belüli szoftverek bemeneteként használják fel több radiomikus jellemző kinyerésére, és egy gépi tanuláson alapuló osztályozó kifejlesztésére használják a csomók etiológiájának megkülönböztetésére.
A szkenneléseket a mélytanulási/konvolúciós neurális hálózati modellek bemeneteként is használják az automatizált képalkotó osztályozás végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT-thorax alapú radiomika ML osztályozó modell kidolgozása a rák kockázatának előrejelzésére az új tüdőcsomókban a korábbi radikálisan kezelt rák után.
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány célja a radiomika változók különálló klasztereinek azonosítása egy radiomics prediktív vektor (RPV) létrehozásához, amely felhasználható a jóindulatú és a rosszindulatú csomók rétegzésére olyan betegeknél, akik korábban rosszindulatú daganat miatt radikális kezelésben részesültek.
Az RPV-t többváltozós elemzésben fogják használni, és összehasonlítják a klinikai gyakorlatban használt meglévő kockázati modellekkel.
|
2 év
|
|
CT-thorax alapú ML osztályozó modell kifejlesztése annak előrejelzésére, hogy egy új rosszindulatú csomó metasztatikus tüdőbetegséget (új rák vs. korábbi rák kiújulása) vagy új primer tüdő rosszindulatú daganatot jelent.
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány célja a radiomikus változók különálló klasztereinek azonosítása egy radiomics prediktív vektor (RPV) létrehozása érdekében, amely képes megkülönböztetni a metasztatikus tüdőcsomókat az új primer tüdőráktól olyan betegeknél, akik korábban rákellenes radikális kezelésben részesültek.
A klinikai gyakorlatban nem léteznek olyan jelenlegi modellek, amelyek ezt a diagnosztikai kihívást kezelnék.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kifejlesztett CT-thorax alapú ML osztályozó modell teljesítményének értékelése független külső validációs kohorszban.
Időkeret: 2 év
|
A kutatók célja, hogy felmérjék a származtatott radiomika prediktív vektor (RPV) teljesítményét egy külső független, rák utáni tüdőcsomó-adatkészleten, hogy értékeljék az általánosíthatóságot és a lehetséges valós teljesítményt.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tabuchi T, Ito Y, Ioka A, Miyashiro I, Tsukuma H. Incidence of metachronous second primary cancers in Osaka, Japan: update of analyses using population-based cancer registry data. Cancer Sci. 2012 Jun;103(6):1111-20. doi: 10.1111/j.1349-7006.2012.02254.x. Epub 2012 Apr 11.
- Youlden DR, Baade PD. The relative risk of second primary cancers in Queensland, Australia: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2011 Feb 23;11:83. doi: 10.1186/1471-2407-11-83.
- Stella GM, Kolling S, Benvenuti S, Bortolotto C. Lung-Seeking Metastases. Cancers (Basel). 2019 Jul 19;11(7). pii: E1010. doi: 10.3390/cancers11071010. Review.
- Deng L, Harðardottír H, Song H, Xiao Z, Jiang C, Wang Q, Valdimarsdóttir U, Cheng H, Loo BW, Lu D. Mortality of lung cancer as a second primary malignancy: A population-based cohort study. Cancer Med. 2019 Jun;8(6):3269-3277. doi: 10.1002/cam4.2172. Epub 2019 Apr 16.
- Mery CM, Pappas AN, Bueno R, Mentzer SJ, Lukanich JM, Sugarbaker DJ, Jaklitsch MT. Relationship between a history of antecedent cancer and the probability of malignancy for a solitary pulmonary nodule. Chest. 2004 Jun;125(6):2175-81.
- Johnson BE. Second lung cancers in patients after treatment for an initial lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1998 Sep 16;90(18):1335-45. Review.
- Travis LB. The epidemiology of second primary cancers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2020-6. Epub 2006 Oct 20. Review.
- Wilson R, Devaraj A. Radiomics of pulmonary nodules and lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):86-91. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.04. Review.
- Baldwin DR, Gustafson J, Pickup L, Arteta C, Novotny P, Declerck J, Kadir T, Figueiras C, Sterba A, Exell A, Potesil V, Holland P, Spence H, Clubley A, O'Dowd E, Clark M, Ashford-Turner V, Callister ME, Gleeson FV. External validation of a convolutional neural network artificial intelligence tool to predict malignancy in pulmonary nodules. Thorax. 2020 Apr;75(4):306-312. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214104. Epub 2020 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR5502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .