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IA e radiômica para estratificação de nódulos pulmonares após tratamento radical de câncer (AI-SONAR)

17 de maio de 2022 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Inteligência artificial e radiômica para estratificação de nódulos pulmonares após tratamento radical de câncer (AI-SONAR)

Este estudo avaliará a utilidade das abordagens de radiômica e inteligência artificial para novos nódulos pulmonares em pacientes que passaram por tratamento radical para um câncer anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Melhorias na detecção e diagnóstico de câncer levaram a um número crescente de pacientes diagnosticados com câncer em estágio inicial e potencialmente recebendo terapia curativa com melhores resultados de sobrevida. Estudos retrospectivos recentes em sobreviventes de câncer demonstraram que esses pacientes possuem um risco aumentado de novos cânceres ao longo da vida em comparação com a população em geral, em parte devido a fatores de risco compartilhados pelo estilo de vida (por exemplo, tabagismo), predisposição genética ao câncer ou efeitos colaterais oncogênicos a jusante de terapias anticancerígenas (p. radioterapia). O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo e os pulmões também representam um local comum para doença metastática em pacientes com malignidade não pulmonar. Além disso, o câncer de pulmão é uma das segundas malignidades primárias mais comuns em pacientes com história prévia de câncer tratado. Portanto, discernir o significado de um nódulo pulmonar no contexto de um câncer anterior continua sendo um desafio clínico, pois pode representar uma doença benigna, recidiva metastática ou nova malignidade primária.

Este estudo avaliará a utilidade das abordagens de radiômica e inteligência artificial para novos nódulos pulmonares em pacientes que passaram por tratamento radical para um câncer anterior. Isso implicará o uso de abordagens de aprendizado de máquina (ML) e, posteriormente, a exploração de abordagens de redes neurais convolucionais/de aprendizagem profunda para interpretação de nódulos para diferenciação de nódulos/lesões benignas, metastáticas e novas de câncer de pulmão primário. O desenvolvimento de um classificador de ML ou ferramenta baseada em aprendizado profundo pode ajudar a orientar quais pacientes se beneficiariam de investigações anteriores, incluindo imagens adicionais, amostragem de biópsia e levar a um diagnóstico precoce de câncer, levando a melhores resultados para os pacientes nesta coorte exclusiva. Este é um estudo retrospectivo analisando dados já coletados rotineiramente como parte do atendimento ao paciente. Todos os dados serão anonimizados antes de qualquer análise, nenhuma intervenção direcionada/relacionada ao paciente será empregada e a isenção de consentimento para inclusão no estudo será exercida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand Deveraj

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coortes retrospectivas de casos de pacientes com um novo achado de nódulo pulmonar na TC torácica e diagnóstico prévio de câncer (tratado radicalmente) nos últimos 10 anos (ou menos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • História confirmada de câncer de órgão sólido tratado radicalmente ou com intenção curativa anterior dentro de 10 anos de nova TC torácica demonstrando um novo nódulo pulmonar e um dos seguintes:

    • Biópsia confirmando malignidade anterior com consenso MDT e resolução/remissão bem-sucedida do câncer após tratamento anticancerígeno em imagens de intervalo ou análise de sangue
    • Onde a biópsia não foi possível/confirmada para malignidade anterior, resultado de consenso MDT confirmando câncer (+/- escore de Herder calculado > 80%, se aplicável) e decisão de tratar como malignidade com subsequente resolução/remissão após tratamento anti-câncer em imagem de intervalo ou sangue análise de ensaio

  • Tratamento radical para câncer anterior definido como um dos seguintes:

    • ressecção cirúrgica
    • Radioterapia radical ou radioterapia estereotáxica
    • Quimioterapia radical
    • Quimioterapia Radical
    • Tratamento multimodal com qualquer um dos itens acima

  • Nova verdade do fundamento do nódulo pulmonar conhecida

    • Dados de varredura mostrando estabilidade de 2 anos (com base no diâmetro ou volumetria) ou resolução em casos de doença benigna
    • Dados de varredura mostrando aumento progressivo do nódulo ou aumento no número de nódulos em imagens de intervalo com consenso MDT (+/- PET com pontuação de Herder > 80%, se aplicável) determinando doença metastática ou nova malignidade primária
    • Amostragem de biópsia confirmando doença benigna ou malignidade e em casos de malignidade, metástase ou novo câncer primário de pulmão
  • Espessura da fatia de tomografia computadorizada ≤ 2,5 mm
  • Tamanho do nódulo ≥ 5mm

Critério de exclusão:

  • Tomografia computadorizada > 10 anos
  • Malignidades hematológicas não sólidas, incluindo leucemia
  • Casos de doença cancerígena primária tratada radicalmente com recorrência oligometastática precoce tratada radicalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nódulos Benignos
Tomografias computadorizadas de pacientes com novos nódulos pulmonares subsequentemente confirmados como benignos e no contexto de uma história anterior de câncer radicalmente tratado serão identificados nos locais participantes do NHS e recrutados.
Outro: Estudo não intervencional
As primeiras tomografias computadorizadas de detecção de nódulos de acordo com os critérios de elegibilidade serão usadas como entrada no software interno para extrair vários recursos radiômicos e usadas para desenvolver um classificador baseado em aprendizado de máquina para diferenciar a etiologia do nódulo. As varreduras também serão usadas como entrada em modelos de rede neural convolucional/de aprendizagem profunda para realizar a classificação automatizada de imagens.
Nódulos metastáticos
Tomografias computadorizadas de pacientes com novos nódulos pulmonares subsequentemente confirmados como metastáticos por natureza e no contexto de uma história anterior de câncer radicalmente tratado serão identificados nos locais participantes do NHS e recrutados.
Outro: Estudo não intervencional
As primeiras tomografias computadorizadas de detecção de nódulos de acordo com os critérios de elegibilidade serão usadas como entrada no software interno para extrair vários recursos radiômicos e usadas para desenvolver um classificador baseado em aprendizado de máquina para diferenciar a etiologia do nódulo. As varreduras também serão usadas como entrada em modelos de rede neural convolucional/de aprendizagem profunda para realizar a classificação automatizada de imagens.
Segundo Câncer Primário de Pulmão
Tomografias computadorizadas de pacientes com novos nódulos pulmonares subsequentemente confirmados como um novo segundo câncer primário de pulmão e no contexto de uma história anterior de câncer radicalmente tratado serão identificados nos locais participantes do NHS e recrutados.
Outro: Estudo não intervencional
As primeiras tomografias computadorizadas de detecção de nódulos de acordo com os critérios de elegibilidade serão usadas como entrada no software interno para extrair vários recursos radiômicos e usadas para desenvolver um classificador baseado em aprendizado de máquina para diferenciar a etiologia do nódulo. As varreduras também serão usadas como entrada em modelos de rede neural convolucional/de aprendizagem profunda para realizar a classificação automatizada de imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de um modelo classificador ML baseado em radiômica CT-tórax para prever o risco de câncer em novos nódulos pulmonares após câncer radicalmente tratado anteriormente.
Prazo: 2 anos
O estudo visa identificar grupos distintos de variáveis ​​radiômicas para gerar um vetor preditivo radiômico (RPV), que pode ser usado para estratificar nódulos benignos versus malignos em pacientes que receberam tratamento radical para uma malignidade. O RPV será utilizado em análises multivariadas e comparado a modelos de risco existentes utilizados na prática clínica.
2 anos
Desenvolvimento do modelo classificador de ML baseado em TC de tórax para prever se um novo nódulo maligno representa doença pulmonar metastática (novo câncer versus recorrência de câncer anterior) ou uma nova malignidade pulmonar primária.
Prazo: 2 anos
O estudo visa identificar grupos distintos de variáveis ​​radiômicas para gerar um vetor preditivo radiômico (RPV) capaz de diferenciar nódulos pulmonares metastáticos de novos cânceres pulmonares primários em pacientes que receberam tratamento radical para câncer anteriormente. Não existem modelos atuais na prática clínica que abordem esse desafio diagnóstico.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o desempenho, o modelo classificador de ML baseado em CT-tórax desenvolvido em uma coorte de validação externa independente.
Prazo: 2 anos
Os investigadores pretendem avaliar o desempenho do vetor preditivo radiômico derivado (RPV) em um conjunto de dados externo independente de nódulo pulmonar pós-câncer para avaliar a generalização e potencial desempenho no mundo real.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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