Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI och radiomik för stratifiering av lungknölar efter radikalt behandlad cancer (AI-SONAR)

17 maj 2022 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Artificiell intelligens och radiomik för stratifiering av lungknölar efter radikalt behandlad cancer (AI-SONAR)

Denna studie kommer att bedöma användbarheten av radiomik och artificiell intelligens för nya lungknölar hos patienter som har genomgått radikal behandling för en tidigare cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättringar i cancerupptäckt och diagnos har lett till att ett ökande antal patienter diagnostiseras med cancer i tidigt stadium och potentiellt får botande behandling med förbättrade överlevnadsresultat. Nyligen genomförda retrospektiva studier på canceröverlevande har visat att sådana patienter har en ökad risk för ytterligare cancer under sin livstid jämfört med den allmänna befolkningen, delvis potentiellt på grund av delade livsstilsriskfaktorer (t. rökning), anlag för genetisk cancer eller nedströms onkogena biverkningar av anti-cancerterapier (t.ex. strålbehandling). Lungcancer är fortfarande den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall över hela världen och lungorna representerar också en vanlig plats för metastaserande sjukdom hos patienter med icke-pulmonell malignitet. Dessutom är lungcancer en av de vanligaste andra primära maligniteterna hos patienter med tidigare behandlad cancer. Att urskilja betydelsen av en lungknuta i samband med en tidigare cancer förblir därför en klinisk utmaning eftersom den kan ha potential att representera benign sjukdom, metastaserande återfall eller ny primär malignitet.

Denna studie kommer att bedöma användbarheten av radiomik och artificiell intelligens för nya lungknölar hos patienter som har genomgått radikal behandling för en tidigare cancer. Detta kommer att innebära användning av tillvägagångssätt för maskininlärning (ML) och senare, utforskning av djuplärande/konvolutionella neurala nätverksmetoder för tolkning av knölar för differentiering av benigna, metastaserande och nya primära lungcancerknölar/lesioner. Utveckling av en ML-klassificerare eller djupinlärningsbaserat verktyg kan hjälpa till att vägleda vilka patienter som skulle dra nytta av tidigare undersökningar inklusive ytterligare bildbehandling, biopsiprovtagning och leda till tidigare cancerdiagnos, vilket leder till bättre patientresultat i denna unika kohort. Detta är en retrospektiv studie som analyserar data som redan samlats in rutinmässigt som en del av patientvården. All data kommer att anonymiseras före analys, inga patientinriktade/relaterade insatser kommer att användas och samtyckesbefrielse för inkludering av studien kommer att tillämpas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anand Deveraj

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiva kohorter av patientfall med ett nytt lungknölfynd på torakal CT-avbildning och tidigare diagnos av cancer (behandlat radikalt) under de senaste 10 åren (eller mindre).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad historia av tidigare radikalt eller kurativt behandlad cancer i solida organ inom 10 år efter ny CT-scanning av bröstkorgen som visar en ny lungknuta och något av följande:

    • Biopsi som bekräftar tidigare malignitet med MDT-konsensus och framgångsrik cancerupplösning/remission efter anti-cancerbehandling på intervallavbildning eller blodanalysanalys
    • Där biopsi inte var möjlig/bekräftad för tidigare malignitet, MDT-konsensusresultat som bekräftar cancer (+/- beräknat Herder-poäng >80 % om tillämpligt) och beslut att behandla som malignitet med efterföljande upplösning/remission efter anti-cancerbehandling på intervallavbildning eller blod analysanalys

  • Radikal behandling för tidigare cancer definieras som något av följande:

    • Kirurgisk resektion
    • Radikal strålbehandling eller stereotaktisk strålbehandling
    • Radikal kemoterapi
    • Radikal kemo-strålbehandling
    • Multimodalitetsbehandling med något av ovanstående

  • Ny pulmonell nodule grund sanning känd

    • Skanningsdata som visar 2-års stabilitet (baserat på diameter eller volym) eller upplösning i fall av benign sjukdom
    • Skanningsdata som visar progressiv nodulförstoring eller ökning av nodulantal vid intervallavbildning med MDT-konsensus (+/- PET med Herder-poäng >80 % om tillämpligt) som bestämmer metastaserande sjukdom eller ny primär malignitet
    • Biopsiprov som bekräftar godartad sjukdom eller malignitet och i fall av malignitet, metastaser eller ny primär lungcancer
  • CT-skanning skivtjocklek ≤ 2,5 mm
  • Nodulstorlek ≥ 5 mm

Exklusions kriterier:

  • Datortomografi > 10 år gammal
  • Icke-fasta hematologiska maligniteter inklusive leukemi
  • Fall av radikalt behandlad primär cancersjukdom med tidig oligometastatisk recidiv behandlas radikalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Godartade knölar
CT-skanningar av patienter med en eller flera nya lungknutor som därefter bekräftats vara godartade och i samband med en tidigare historia av radikalt behandlad cancer, kommer att identifieras på deltagande NHS-platser och rekryteras.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Första noduldetektering CT-skanningar enligt behörighetskriterier kommer att användas som indata i intern programvara för att extrahera flera radiomikrofunktioner och användas för att utveckla en maskininlärningsbaserad klassificerare för att differentiera nodulets etiologi. Skanningar kommer också att användas som indata i en djupinlärning/konvolutionerande neurala nätverksmodeller för att utföra automatiserad bildklassificering.
Metastatiska knölar
Datortomografi av patienter med en eller flera nya lungknutor som därefter bekräftats vara metastaserande till sin natur och i samband med en tidigare historia av radikalt behandlad cancer, kommer att identifieras på deltagande NHS-platser och rekryteras.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Första noduldetektering CT-skanningar enligt behörighetskriterier kommer att användas som indata i intern programvara för att extrahera flera radiomikrofunktioner och användas för att utveckla en maskininlärningsbaserad klassificerare för att differentiera nodulets etiologi. Skanningar kommer också att användas som indata i en djupinlärning/konvolutionerande neurala nätverksmodeller för att utföra automatiserad bildklassificering.
Andra primära lungcancer
Datortomografi av patienter med en eller flera nya lungknutor som därefter bekräftats vara en ny andra primär lungcancer och i samband med en tidigare historia av radikalt behandlad cancer, kommer att identifieras på deltagande NHS-platser och rekryteras.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Första noduldetektering CT-skanningar enligt behörighetskriterier kommer att användas som indata i intern programvara för att extrahera flera radiomikrofunktioner och användas för att utveckla en maskininlärningsbaserad klassificerare för att differentiera nodulets etiologi. Skanningar kommer också att användas som indata i en djupinlärning/konvolutionerande neurala nätverksmodeller för att utföra automatiserad bildklassificering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av en CT-thorax-baserad radiomik ML-klassificeringsmodell för att förutsäga cancerrisk i nya lungknölar efter tidigare radikalt behandlad cancer.
Tidsram: 2 år
Studien syftar till att identifiera distinkta kluster av radiomikvariabler för att generera en radiomiks prediktiv vektor (RPV), som kan användas för att stratifiera benigna vs maligna knölar hos patienter som tidigare har fått radikal behandling för en malignitet. RPV kommer att användas i multivariat analys och jämföras med befintliga riskmodeller som används i klinisk praxis.
2 år
Utveckling av den CT-thoraxbaserade ML-klassificeringsmodellen för att förutsäga om en ny malign knöl representerar metastaserande lungsjukdom (ny cancer vs tidigare cancerrecidiv) eller en ny primär lungmalignitet.
Tidsram: 2 år
Studien syftar till att identifiera distinkta kluster av radiomiska variabler för att generera en radiomiks prediktiv vektor (RPV) som kan skilja metastaserande lungknutor från ny primär lungcancer hos patienter som tidigare har fått radikal behandling för en cancer. Det finns inga nuvarande modeller i klinisk praxis som hanterar denna diagnostiska utmaning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera prestanda den utvecklade CT-thoraxbaserade ML-klassificeringsmodellen i en oberoende extern valideringskohort.
Tidsram: 2 år
Utredarna syftar till att bedöma prestandan för den härledda radiomikrodiktiva vektorn (RPV) på en extern oberoende post-cancer lungknöluppsättning för att utvärdera generaliserbarhet och potentiell verklig prestanda.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera