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NIH 海湾战争退伍军人健康调查性深度表型研究(NIH IN-DEPTH 项目)

背景:

海湾战争病 (GWI) 影响了 1990-1991 年海湾战争期间在中东服役的多达 210,000 名美国退伍军人。 症状包括疲劳、肌肉和关节疼痛、健忘、头痛、皮疹和睡眠障碍。 常规检查无法确定 GWI 的病因。 研究人员需要更多信息来了解这种疾病。

客观的:

这项自然历史研究将寻找经历过 GWI 和没有经历过 GWI 的海湾战争老兵之间的差异。

合格:

GWI 的海湾战争退伍军人。 还需要没有 GWI 的健康海湾战争退伍军人。

设计:

参与者将作为住院病人留在 NIH 临床中心 2 周。 他们将经历许多考验。

在整个研究过程中将多次抽血。 参与者还将提供尿液、唾液和粪便样本。

将进行扫描以测量大脑、腿部肌肉、骨密度和体重。

他们将进行运动压力测试和肌肉力量测试。

他们将进行睡眠研究。 他们将进行测试以了解大脑、心脏和肺部的工作情况。

参与者将睡在一个专门的房间里,该房间会连续四个晚上测量他们使用的氧气量和产生的二氧化碳量。

将从脊柱内部收集液体样本。

参与者将进行多项调查。 有些人会询问他们的活动。 有些将与情绪和心理健康有关。 有些是关于思考、记忆和行为的。

可选测试包括其他影像扫描和自主神经系统测试。 可以采集皮肤和肌肉样本。

出院后,参与者将佩戴活动监测器 14 天。 他们会在佩戴监测器时记录自己的症状,包括疲劳、疼痛和睡眠。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究说明:

该协议是与退伍军人管理局 (VA) 联合合作的一部分,称为(深度项目)。 退伍军人管理局协议将招募和确定 NIH 研究的参与者,并通过 VA 协议 (VA IN-DEPTH) 维护数据和样本库。 NIH 协议 (NIH IN-DEPTH) 将对研究参与者进行深入的表型评估。

海湾战争疾病 (GWI) 和海湾战争慢性多症状疾病是用来描述疲劳、肌肉和关节疼痛、注意力不集中、健忘、头痛、呼吸系统不适、皮疹、睡眠障碍和/或肠胃不适。 本研究的目的是从第一次海湾战争期间部署在波斯湾的退伍军人那里了解更多关于 GWI 的信息。

在这项研究中,将招募两组在 1990 年 8 月至 1991 年 6 月期间被派往波斯湾战争的退伍军人,即健康的退伍军人对照组 (HVC) 和 GWI 组。 参与者将进行通常持续 14 天的住院研究访问,以通过问卷评估、运动测试等医疗程序、病史和体格检查以及样本的实验室评估来探索临床和生物学表型。

该方案是 NIH 方案 16-N-0058 的姊妹研究:NIH 的肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)。 GWI 和 ME/CFS 的症状非常相似,通过比较可以了解每种疾病的很多信息。 为此,两项研究将采用相似的方法。 16-N-0058 的参与者之前已同意共享数据,因此来自该 NIH IN-DEPTH 协议和 16-N-0058 的数据集将被共享和组合以执行几个计划的探索性分析。

这项研究将在马里兰州贝塞斯达的国立卫生研究院 (NIH) 临床中心进行。

目标:

  • 主要目标:

    --探索具有 GWI 和健康退伍军人对照 (HVC) 的退伍军人的临床和生物学表型。

  • 次要目标:

    • 探讨疲劳和 GWI 症状发作的病理生理学。 将使用旨在产生肌肉和认知疲劳的任务来探索疲劳。 将使用运动压力测试和测量症状和生物学变化来探索 GWI 症状发作。

比较 GWI、HVC、ME/CFS 和健康志愿者之间的临床和生物学表型。

端点:

-结果测量

-- 本协议的主要目的是对收集的数据和样本进行探索性分析,以生成有关 GWI 的新假设。 要执行的分析类型范围很广。 计划的重点领域可能包括:

  1. 在基线和最大运动量后收集的样本中免疫系统和炎症信号的特征。

    A. 血液和脑脊液流式细胞术、PBMC亚型RNA测序、多重免疫化学分析、NK细胞功能分析。

  2. 在基线和最大运动量后收集的样本中微生物组模式的特征。

    A. 细菌遗传物质的鸟枪法宏基因组学

  3. 在基线和最大运动量后收集的样本中生物能量学、自主神经和代谢功能的特征。

    A. 线粒体质粒基因分型、肺肺活量测定、运动期间的气体交换测量、全身能量使用的代谢室测量、粪便代谢组学分析、肌肉的线粒体蛋白质组学和代谢组学,以及使用细胞外通量线粒体应力测定的 PBMC 的功能呼吸。

  4. 在基线和最大运动量后使用功能磁共振成像和经颅磁刺激表征身体和认知疲劳。
  5. 基线和最大运动量后的神经认知特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱:ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将选择 50 名 GWI 参与者和 25 名健康志愿者对照的目标。

描述

  • 纳入标准:

所有退伍军人的纳入标准:

  1. 提供知情同意的能力
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 入学时年龄在 48-70 岁之间
  4. 1990 年 8 月至 1991 年 6 月期间部署到海湾地区 ODS/S 的退伍军人。
  5. 至少完成七年级的自我报告。
  6. 流利的英语口语、阅读和理解能力。
  7. 作为 VA IN-DEPTH 研究的一部分进行了筛选,并被 IN-DEPTH 裁决委员会一致认定为合格。
  8. 同意在 CPET 程序前 4 小时内不吸烟

具有 GWI 的退伍军人的其他纳入标准:

  1. 部署到 ODS/S 五年内慢性多症状疾病发展的自我报告疾病叙述。 慢性疾病症状可能在部署后 5 年内急性发作或逐渐恶化。
  2. 作为 VA IN-DEPTH 研究的一部分,满足 GWI 标准的文件。

排除标准:

所有退伍军人的排除标准:

  1. 当前或过去的精神障碍,包括伴有精神病的抑郁症、伴有精神病症状的双相情感障碍和精神分裂症
  2. 当前 DSM-5 定义的重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、恐慌症或强迫症,除非通过稳定的治疗方案治疗超过六个月
  3. 在 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈中被诊断为过去五年内当前或过去的物质使用障碍。 在过去五年内先前或处方大麻的使用不会被排除在外。
  4. 当前的自杀意念
  5. 头部受伤导致中度或重度创伤性脑损伤的病史,具体表现为意识丧失超过 30 分钟,受伤时格拉斯哥昏迷评分为 12 分或以下,外伤后失忆超过一天,或脑损伤-扫描与头部受伤相关的变化。 不会排除有轻度 TBI (mTBI) 病史的人。
  6. 怀孕、哺乳或产后一年以内的妇女。
  7. 当前或以前的恶性肿瘤。 仅通过手术切除已完全解决的恶性肿瘤病史(例如 不允许进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法)。
  8. 当前的系统性免疫疾病(例如 1 型糖尿病、类风湿性关节炎)。 局部免疫紊乱(例如 特应性皮炎、稳定的自身免疫性甲状腺疾病)和过敏性疾病将被允许。
  9. 当前或以前的长期免疫抑制治疗。 全身性类固醇使用,即使是短期的,也不得在入组前一个月内使用
  10. 任何会使研究程序对参与者产生风险的医疗状况(例如 充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病、严重的骨关​​节炎、运动诱发的心绞痛和控制不佳的哮喘)。
  11. 积极参与临床方案(例如 抗炎药物干预研究),其中包括可能影响当前研究结果的干预措施。
  12. 无法执行骑车运动任务。 (例如。 冠状动脉疾病,没有下肢,致残中风)
  13. 不愿意与其他研究人员广泛共享研究数据和样本。
  14. 症状严重程度使志愿者无法前往 NIH 进行长期住院评估
  15. 使用具有戒断相关并发症高风险的药物(即 长效阿片类药物或苯二氮卓类药物)。

接受 TMS 的参与者的其他排除标准:

  1. 心脏起搏器、植入泵、刺激器、人工耳蜗或眼睛或颅骨内的金属物体。
  2. 癫痫症的个人史

接受 MRI 的参与者的其他排除标准:

  1. 体内可能使 MRI 扫描不安全的金属,例如心脏起搏器、刺激器、泵、动脉瘤夹、金属假体、人造心脏瓣膜、人工耳蜗或弹片碎片,或者有焊工或金属工人的历史,因为小金属碎片可能会进入眼睛。
  2. 严重的幽闭恐惧症
  3. 无法仰卧长达 2 小时
  4. 任何会使钆给药成为禁忌症的情况

健康退伍军人控制的其他排除标准:

1. 符合修改后的 GWI 堪萨斯标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
GWI
海湾战争退伍军人
HVC
健康的志愿者控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索和比较基线时 GWI 退伍军人和健康退伍军人对照 (HVC) 的临床和生物学表型。
大体时间:一次访问
评估一些临床和生物学措施。
一次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian T Walitt, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月16日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月11日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10000051
  • 000051-N

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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