Investigativní hloubková fenotypová studie NIH o zdraví veteránů z války v Zálivu (projekt NIH IN-DEPTH)
Pozadí:
Nemoc z války v Zálivu (GWI) postihuje až 210 000 amerických veteránů, kteří sloužili na Blízkém východě během války v Zálivu v letech 1990-1991. Příznaky zahrnují únavu, bolesti svalů a kloubů, zapomnětlivost, bolesti hlavy, vyrážky a poruchy spánku. Rutinní vyšetření nemohou určit příčinu GWI. Vědci potřebují více informací, aby porozuměli této nemoci.
Objektivní:
Tato přírodovědná studie bude hledat rozdíly mezi veterány války v Zálivu, kteří zažili GWI, a těmi, kteří ji nezažili.
Způsobilost:
Veteráni války v Zálivu s GWI. Jsou také potřeba zdraví veteráni války v Zálivu, kteří nemají GWI.
Design:
Účastníci zůstanou v klinickém centru NIH jako hospitalizovaný po dobu 2 týdnů. Budou podstupovat mnoho testů.
Během studie bude mnohokrát odebrána krev. Účastníci také odevzdají vzorky moči, slin a stolice.
Budou provedeny skeny pro měření mozku, svalů nohou, hustoty kostí a tělesné hmotnosti.
Čekají je zátěžové testy a testy svalové síly.
Budou mít spánkovou studii. Budou mít testy, aby zjistili, jak dobře funguje mozek, srdce a plíce.
Účastníci budou spát ve specializované místnosti, která měří množství kyslíku, který spotřebovávají, a oxidu uhličitého, který produkují, čtyři po sobě jdoucí noci.
Vzorek tekutiny bude odebrán zevnitř páteře.
Účastníci absolvují mnoho průzkumů. Někteří se budou ptát na jejich činnost. Některé budou o emocionálním a duševním zdraví. Některé budou o myšlení, paměti a chování.
Volitelné testy zahrnují další zobrazovací vyšetření a testování autonomního nervového systému. Mohou být odebrány vzorky kůže a svalů.
Po propuštění budou účastníci nosit monitory aktivity po dobu 14 dnů. Během nošení monitorů si budou vést deník o svých příznacích, včetně únavy, bolesti a spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tento protokol je součástí společné spolupráce s Veterans Administration (VA) známé jako (Project IN-DEPTH). Protokol Veterans Administration bude přijímat a identifikovat účastníky pro studii NIH a udržovat úložiště dat a vzorků prostřednictvím protokolu VA (VA IN-DEPTH). Protokol NIH (NIH IN-DEPTH) provede u účastníků studie hloubková hodnocení fenotypování.
Nemoc z války v Zálivu (GWI) a Chronická nemoc z války v Zálivu jsou názvy, které se používají k popisu poruchy únavy, bolesti svalů a kloubů, ztráty koncentrace, zapomnětlivosti, bolesti hlavy, dýchacích potíží, vyrážek, poruch spánku a/ nebo gastrointestinální potíže. Účelem této studie je dozvědět se více o GWI od veteránů nasazených v Perském zálivu během první války v Perském zálivu.
V této studii budou zahrnuty dvě skupiny veteránů, kteří byli nasazeni do války v Perském zálivu mezi srpnem 1990 a červnem 1991, ti, kteří jsou zdravými veterány (HVC) a ti s GWI. Účastníci absolvují hospitalizační studijní návštěvu obvykle trvající 14 dní, aby prozkoumali klinické a biologické fenotypy prostřednictvím hodnocení prostřednictvím dotazníků, lékařských postupů, jako je zátěžové testování, anamnéza a fyzikální vyšetření a laboratorní vyhodnocení vzorků.
Tento protokol je sesterskou studií k protokolu NIH 16-N-0058: Myalgická encefalomyelitida/syndrom chronické únavy (ME/CFS) na NIH. Symptomy GWI a ME/CFS jsou velmi podobné a o každé poruše se lze hodně dozvědět srovnáním. Z tohoto důvodu budou obě studie používat podobné metody. Účastníci v 16-N-0058 již dříve souhlasili se sdílením dat, proto budou datové sady z tohoto protokolu NIH IN-DEPTH a 16-N-0058 sdíleny a zkombinovány za účelem provedení několika plánovaných průzkumných analýz.
Tato studie bude probíhat v klinickém centru National Institutes of Health (NIH) v Bethesdě, Maryland.
Cíle:
Primární cíl:
--Prozkoumat klinické a biologické fenotypy veteránů s GWI a zdravých veteránů (HVC).
Sekundární cíle:
- Prozkoumat patofyziologii únavy a vzplanutí symptomů GWI. Únava bude zkoumána pomocí úkolů určených k vytvoření svalové a kognitivní únavy. Vzplanutí příznaků GWI bude zkoumáno pomocí zátěžového testu a měřením symptomatických a biologických změn.
Porovnat klinické a biologické fenotypy mezi GWI, HVC, ME/CFS a zdravými dobrovolníky.
Koncové body:
-Výsledková opatření
-- Primárním účelem tohoto protokolu je provést průzkumnou analýzu shromážděných dat a vzorků pro generování nových hypotéz týkajících se GWI. Typy analýz, které mají být provedeny, budou široké. Plánované oblasti zaměření mohou zahrnovat:
Charakterizace imunitního systému a zánětlivé signalizace v odebraných vzorcích na začátku a po maximální zátěži.
A. Průtoková cytometrie krve a mozkomíšního moku, sekvenování RNA subtypů PBMC, multiplexní imunochemická analýza, funkční analýza NK buněk.
Charakterizace struktury mikrobiomu v odebraných vzorcích na začátku a po maximální zátěži.
A. Brokovnicová metagenomika bakteriálního genetického materiálu
Charakterizace bioenergetiky, autonomní a metabolické funkce v odebraných vzorcích na počátku a po maximální zátěži.
A. Genotypizace mitochondriálních plasmidů, pulmonální spirometrie, měření výměny plynů během cvičení, měření celkové spotřeby energie v těle v metabolických komorách, metabolomická analýza stolice, mitochondriální proteomika a metabolomika ze svalu a funkční dýchání PBMC pomocí testu extracelulárního toku mito stresu.
- Charakterizace fyzické a kognitivní únavy pomocí funkční magnetické rezonance a transkraniální magnetické stimulace na počátku a po maximální zátěži.
- Charakterizace neurokognice na počátku a po maximální zátěži.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian T Walitt, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-5043
- E-mail: brian.walitt@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angelique A Gavin
- Telefonní číslo: (301) 402-0880
- E-mail: angelique.gavin@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria zařazení pro všechny veterány:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk 48-70 let v době zápisu
- Veteráni, kteří byli nasazeni do oblasti Perského zálivu ODS/S v období od srpna 1990 do června 1991.
- Samostatně nahlášené dokončení alespoň sedmé třídy školy.
- Plynulost v mluvení, čtení a porozumění angličtině.
- Prošel screeningem jako součást studie VA IN-DEPTH a byl jednomyslně rozhodnuto, že je způsobilý pro hodnocení IN-DEPTH Adjudication Committee.
- Souhlaste s tím, že nebudete kouřit 4 hodiny před procedurou CPET
Další kritéria zařazení pro veterány s GWI:
- Samostatně hlášená nemoc vyprávějící o vývoji chronického multisymptomového onemocnění během pěti let od nasazení u ODS/S. Příznaky chronického onemocnění mohou mít akutní nástup nebo se mohou postupně zhoršovat během 5 let po nasazení.
- Dokumentace splnění kritérií GWI v rámci studie VA IN-DEPTH.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení pro všechny veterány:
- Současná nebo minulá psychotická porucha včetně deprese s psychózou, bipolární porucha s psychotickými příznaky a schizofrenie
- Současná velká depresivní porucha definovaná DSM-5, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha, pokud se neléčí déle než šest měsíců stabilním léčebným režimem
- Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek za posledních pět let diagnostikovaná ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5). Předchozí užívání marihuany nebo užívání na předpis během posledních pěti let nebude vyloučením.
- Současné sebevražedné myšlenky
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke středně těžkému nebo těžkému traumatickému poranění mozku, které je podrobně popsáno ztrátou vědomí na dobu delší než 30 minut, skóre Glasgow Coma 12 nebo méně v době poranění, posttraumatická amnézie delší než jeden den nebo mozek -skenujte změny související s poraněním hlavy. Osoby s anamnézou mírné TBI (mTBI) nebudou vyloučeny.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou do jednoho roku po porodu.
- Současná nebo předchozí malignita. Maligní onemocnění v anamnéze, které zcela vymizí pouze chirurgickou resekcí (např. nebude povolena žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie).
- Současné systémové imunologické poruchy (např. Diabetes typu 1, revmatoidní artritida). Lokální imunologická porucha (např. atopická dermatitida, stabilní autoimunitní onemocnění štítné žlázy) a alergické poruchy budou povoleny.
- Současná nebo předchozí dlouhodobá imunosupresivní terapie. Systémové užívání steroidů, ani krátkodobé, nesmí být použito během měsíce před zařazením do studie
- Jakýkoli zdravotní stav, který by činil studijní postupy pro účastníka rizikovými (např. městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká osteoartritida, námahou indukovaná angina pectoris a špatně kontrolované astma).
- Aktivní účast na klinickém protokolu (např. protizánětlivá léková intervenční studie), která zahrnuje intervenci, která může ovlivnit výsledky aktuální studie.
- Neschopnost provést úkol cvičení na kole. (např. onemocnění koronárních tepen, bez dolní končetiny, invalidizující mozková příhoda)
- Není ochoten připustit, aby výzkumná data a vzorky byly široce sdíleny s ostatními výzkumníky.
- Závažnost příznaků, která dobrovolníkovi znemožňuje cestovat do NIH za účelem delšího hospitalizačního vyšetření
- Užívání léků s vysokým rizikem komplikací souvisejících s vysazením (tj. dlouhodobě působící opiáty nebo benzodiazepiny).
Další kritéria vyloučení pro účastníky podstupující TMS:
- Kardiostimulátor, implantovaná pumpa, stimulátor, kochleární implantát nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky.
- Osobní anamnéza záchvatové poruchy
Další kritéria vyloučení pro účastníky podstupující MRI:
- Kov v těle, kvůli kterému by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory, pumpy, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, umělé srdeční chlopně, kochleární implantáty nebo fragmenty šrapnelů, nebo pokud jste v minulosti pracovali jako svářeč nebo kovodělník, protože malé kovové úlomky mohou být v oku.
- Výrazná klaustrofobie
- Neschopnost ležet na zádech až 2 hodiny
- Jakýkoli stav, který by učinil podávání gadolinia kontraindikací
Další kritéria vyloučení pro kontroly zdravých veteránů:
1. Splňuje upravená Kansaská kritéria pro GWI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GWI
Veteráni války v Zálivu
|
|
HVC
Zdravé dobrovolnické kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat a porovnat klinické a biologické fenotypy veteránů s GWI a zdravými veteránskými kontrolami (HVC) na začátku.
Časové okno: jednorázová návštěva
|
Vyhodnoťte řadu klinických a biologických opatření.
|
jednorázová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000051
- 000051-N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .