- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05375812
NIH Investigative Deep Phenotyping Study of Gulf War Veteran Health (Projekt NIH IN-DEPTH)
Tło:
Choroba wojny w Zatoce Perskiej (GWI) dotyka do 210 000 amerykańskich weteranów, którzy służyli na Bliskim Wschodzie podczas wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991. Objawy obejmują zmęczenie, bóle mięśni i stawów, roztargnienie, bóle głowy, wysypki i zaburzenia snu. Rutynowe badania nie mogą ustalić przyczyny GWI. Naukowcy potrzebują więcej informacji, aby zrozumieć tę chorobę.
Cel:
To badanie historii naturalnej będzie szukać różnic między weteranami wojny w Zatoce Perskiej, którzy doświadczyli GWI, a tymi, którzy ich nie doświadczyli.
Kwalifikowalność:
Weterani wojny w Zatoce Perskiej z GWI. Potrzebni są również zdrowi weterani wojny w Zatoce Perskiej, którzy nie mają GWI.
Projekt:
Uczestnicy pozostaną w Centrum Klinicznym NIH jako pacjenci hospitalizowani przez 2 tygodnie. Przejdą wiele testów.
Krew będzie pobierana wiele razy w trakcie badania. Uczestnicy będą również pobierać próbki moczu, śliny i kału.
Zostaną wykonane skany w celu zmierzenia mózgu, mięśni nóg, gęstości kości i masy ciała.
Będą mieli test wysiłkowy i testy siły mięśni.
Będą mieć badanie snu. Będą mieli testy, aby sprawdzić, jak dobrze pracuje mózg, serce i płuca.
Uczestnicy będą spać w specjalistycznym pokoju, w którym przez cztery kolejne noce mierzona będzie ilość zużywanego przez nich tlenu i wytwarzanego przez nich dwutlenku węgla.
Próbka płynu zostanie pobrana z wnętrza kręgosłupa.
Uczestnicy wezmą udział w wielu ankietach. Niektórzy będą pytać o ich działalność. Niektóre będą dotyczyć zdrowia emocjonalnego i psychicznego. Niektóre będą dotyczyć myślenia, pamięci i zachowania.
Opcjonalne testy obejmują inne skany obrazowe i testowanie autonomicznego układu nerwowego. Można pobrać próbki skóry i mięśni.
Po wypisie uczestnicy będą nosić monitory aktywności przez 14 dni. Podczas noszenia monitorów będą prowadzić dziennik objawów, w tym zmęczenia, bólu i snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Ten protokół jest częścią wspólnej współpracy z Administracją Weteranów (VA) znaną jako (Projekt IN-DEPTH). Protokół Veterans Administration będzie rekrutował i identyfikował uczestników badania NIH oraz utrzymywał repozytorium danych i próbek za pośrednictwem protokołu VA (VA IN-DEPTH). Protokół NIH (NIH IN-DEPTH) przeprowadzi głębokie oceny fenotypowania uczestników badania.
Gulf War Illness (GWI) i Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness to nazwy, które były używane do opisania zaburzenia polegającego na zmęczeniu, bólu mięśni i stawów, utracie koncentracji, zapominaniu, bólu głowy, dolegliwościach oddechowych, wysypkach, zaburzeniach snu i/ lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o GWI od weteranów rozmieszczonych w Zatoce Perskiej podczas pierwszej wojny w Zatoce Perskiej.
W tym badaniu zostaną zapisane dwie grupy weteranów, którzy zostali wysłani na wojnę w Zatoce Perskiej między sierpniem 1990 a czerwcem 1991, ci, którzy są zdrowymi weteranami kontrolnymi (HVC) i ci z GWI. Uczestnicy będą mieli wizytę studyjną w szpitalu trwającą zwykle 14 dni, aby zbadać fenotypy kliniczne i biologiczne poprzez oceny za pomocą kwestionariuszy, procedury medyczne, takie jak test wysiłkowy, wywiad i badanie fizykalne oraz laboratoryjna ocena próbek.
Ten protokół jest badaniem siostrzanym do protokołu NIH 16-N-0058: Myalgic Encephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) w NIH. Objawy GWI i ME/CFS są bardzo podobne i wiele można się dowiedzieć o każdym zaburzeniu poprzez porównanie. Z tego powodu oba badania będą wykorzystywać podobne metody. Uczestnicy 16-N-0058 wyrazili wcześniej zgodę na udostępnianie danych, dlatego zbiory danych z tego protokołu NIH IN-DEPTH oraz 16-N-0058 zostaną udostępnione i połączone w celu wykonania kilku planowanych analiz eksploracyjnych.
Badanie to odbędzie się w Centrum Klinicznym National Institutes of Health (NIH) w Bethesda w stanie Maryland.
Cele:
Podstawowy cel:
--Zbadanie klinicznych i biologicznych fenotypów weteranów z GWI i zdrowych weteranów z grupy kontrolnej (HVC).
Cele drugorzędne:
- Zbadanie patofizjologii zmęczenia i zaostrzeń objawów GWI. Zmęczenie zostanie zbadane za pomocą zadań zaprojektowanych w celu wywołania zmęczenia mięśniowego i poznawczego. Zaostrzenia objawów GWI zostaną zbadane za pomocą testu wysiłkowego i pomiaru zmian objawowych i biologicznych.
Porównanie fenotypów klinicznych i biologicznych między GWI, HVC, ME/CFS i zdrowymi ochotnikami.
Punkty końcowe:
-Mierniki rezultatu
--Głównym celem tego protokołu jest przeprowadzenie eksploracyjnej analizy zebranych danych i próbek w celu wygenerowania nowych hipotez dotyczących GWI. Rodzaje analiz, które należy przeprowadzić, będą bardzo różnorodne. Planowane obszary zainteresowania mogą obejmować:
Charakterystyka układu odpornościowego i sygnalizacji zapalnej w pobranych próbkach na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
A. Cytometria przepływowa krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, sekwencjonowanie RNA podtypów PBMC, multipleksowa analiza immunochemiczna, analiza czynnościowa komórek NK.
Charakterystyka wzorca mikrobiomu w pobranych próbkach na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
A. Metagenomika shotgun materiału genetycznego bakterii
Charakterystyka funkcji bioenergetycznych, autonomicznych i metabolicznych w pobranych próbkach na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
A. Genotypowanie plazmidów mitochondrialnych, spirometria płucna, pomiary wymiany gazowej podczas ćwiczeń, pomiary całkowitego zużycia energii w komorze metabolicznej, analiza metabolomiczna kału, proteomika mitochondriów i metabolomika mięśni oraz czynnościowe oddychanie PBMC przy użyciu testu stresu mito w przepływie zewnątrzkomórkowym.
- Charakterystyka zmęczenia fizycznego i poznawczego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
- Charakterystyka neurokognicji na początku badania i po maksymalnym wysiłku fizycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian T Walitt, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-5043
- E-mail: brian.walitt@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cynthia L Vierria
- Numer telefonu: (301) 594-6760
- E-mail: cynthia.vierria@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kryteria włączenia dla wszystkich weteranów:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek 48-70 lat w momencie rejestracji
- Weterani, którzy zostali wysłani do regionu Zatoki Perskiej ODS / S w okresie od sierpnia 1990 do czerwca 1991.
- Samooświadczone ukończenie co najmniej siódmej klasy szkoły.
- Płynność w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego.
- Przeszli kontrolę przesiewową w ramach badania VA IN-DEPTH i zostali jednogłośnie uznani za kwalifikujących się przez Komisję Orzekającą IN-DEPTH.
- Zgódź się nie palić w ciągu 4 godzin przed zabiegiem CPET
Dodatkowe kryteria włączenia dla weteranów z GWI:
- Zgłoszona przez siebie narracja o chorobie rozwoju przewlekłej choroby wieloobjawowej w ciągu pięciu lat od wdrożenia do ODS/S. Objawy choroby przewlekłej mogą mieć ostry początek lub stopniowo się pogarszać w ciągu 5 lat po wdrożeniu.
- Dokumentacja spełnienia kryteriów GWI w ramach badania VA IN-DEPTH.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich weteranów:
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, w tym depresja z psychozą, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z objawami psychotycznymi i schizofrenia
- Obecnie duże zaburzenie depresyjne zdefiniowane w DSM-5, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, chyba że jest leczone przez ponad sześć miesięcy stabilnym schematem leczenia
- Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich pięciu lat, zdiagnozowane w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5). Wcześniejsze używanie marihuany lub używanie jej na receptę w ciągu ostatnich pięciu lat nie będzie wykluczone.
- Obecne myśli samobójcze
- Uraz głowy w wywiadzie prowadzący do umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, wyszczególniony jako utrata przytomności na ponad 30 minut, wynik w skali Glasgow wynoszący 12 lub mniej w momencie urazu, amnezja pourazowa trwająca dłużej niż jeden dzień lub mózg -skanować zmiany związane z urazem głowy. Osoby z historią łagodnego TBI (mTBI) nie będą wykluczane.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w ciągu jednego roku po porodzie.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa. Historia nowotworu złośliwego, który został całkowicie rozwiązany jedynie poprzez resekcję chirurgiczną (np. chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia) nie będą dozwolone.
- Obecne ogólnoustrojowe zaburzenia immunologiczne (np. cukrzyca typu 1, reumatoidalne zapalenie stawów). Miejscowe zaburzenia immunologiczne (np. atopowe zapalenie skóry, stabilna autoimmunologiczna choroba tarczycy) oraz zaburzenia alergiczne będą dopuszczalne.
- Obecna lub poprzednia długotrwała terapia immunosupresyjna. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów, nawet krótkotrwałe, nie może być stosowane w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
- Każdy stan chorobowy, który sprawia, że procedury badania są ryzykowne dla uczestnika (np. zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, dusznica bolesna wywołana wysiłkiem fizycznym i źle kontrolowana astma).
- Aktywny udział w protokole klinicznym (np. badanie interwencji przeciwzapalnej), które obejmuje interwencję, która może wpłynąć na wyniki bieżącego badania.
- Niemożność wykonania ćwiczenia na rowerze. (np. choroba niedokrwienna serca, brak kończyny dolnej, udar powodujący niepełnosprawność)
- Nie chce zezwalać na szerokie udostępnianie danych badawczych i próbek innym badaczom.
- Nasilenie objawów, które uniemożliwia ochotnikowi podróż do NIH w celu przedłużonej oceny szpitalnej
- Stosowanie leków o wysokim ryzyku powikłań związanych z odstawieniem (tj. długo działające opiaty lub benzodiazepiny).
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników poddawanych TMS:
- Rozrusznik serca, wszczepiona pompa, stymulator, implant ślimakowy lub metalowe przedmioty wewnątrz oka lub czaszki.
- Osobista historia zaburzeń napadowych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników poddawanych MRI:
- Metale w ciele, które mogłyby spowodować, że badanie MRI byłoby niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, sztuczne zastawki serca, implanty ślimakowe lub fragmenty odłamków, lub osoby, które w przeszłości były spawaczami lub ślusarzami, od małe metalowe fragmenty mogą dostać się do oka.
- Silna klaustrofobia
- Niemożność leżenia na plecach do 2 godzin
- Każdy stan, który sprawia, że podanie gadolinu jest przeciwwskazaniem
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kontroli zdrowych weteranów:
1. Spełnia zmodyfikowane kryteria Kansas dla GWI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GWI
Weterani wojny w Zatoce Perskiej
|
|
HVC
Zdrowe kontrole wolontariuszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie i porównanie klinicznych i biologicznych fenotypów weteranów z GWI i zdrowymi weteranami kontrolnymi (HVC) na początku badania.
Ramy czasowe: jednorazowa wizyta
|
Oceń szereg środków klinicznych i biologicznych.
|
jednorazowa wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000051
- 000051-N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .