NIH Investigative Deep Phenotyping Study of Gulf War Veteran Health (Progetto NIH IN-DEPTH)
Sfondo:
La malattia della Guerra del Golfo (GWI) colpisce fino a 210.000 veterani statunitensi che hanno prestato servizio in Medio Oriente durante la Guerra del Golfo nel 1990-1991. I sintomi includono affaticamento, dolori muscolari e articolari, dimenticanza, mal di testa, eruzioni cutanee e disturbi del sonno. Gli esami di routine non possono determinare la causa del GWI. I ricercatori hanno bisogno di maggiori informazioni per comprendere questa malattia.
Obbiettivo:
Questo studio di storia naturale cercherà le differenze tra i veterani della Guerra del Golfo che hanno sperimentato il GWI e quelli che non l'hanno fatto.
Eleggibilità:
Veterani della Guerra del Golfo con GWI. Sono necessari anche veterani sani della Guerra del Golfo che non hanno GWI.
Disegno:
I partecipanti rimarranno nel Centro clinico NIH come ricoverati per 2 settimane. Saranno sottoposti a molti test.
Il sangue verrà prelevato molte volte durante lo studio. I partecipanti forniranno anche campioni di urina, saliva e feci.
Verranno eseguite scansioni per misurare il cervello, i muscoli delle gambe, la densità ossea e la massa corporea.
Avranno un test da sforzo da sforzo e test di forza muscolare.
Faranno uno studio del sonno. Avranno test per vedere come funzionano bene il cervello, il cuore e i polmoni.
I partecipanti dormiranno in una stanza specializzata che misura la quantità di ossigeno che usano e l'anidride carbonica che producono per quattro notti consecutive.
Verrà raccolto un campione di fluido dall'interno della colonna vertebrale.
I partecipanti prenderanno molti sondaggi. Alcuni chiederanno delle loro attività. Alcuni riguarderanno la salute emotiva e mentale. Alcuni riguarderanno il pensiero, la memoria e il comportamento.
I test facoltativi includono altre scansioni di imaging e test del sistema nervoso autonomo. Possono essere prelevati campioni di pelle e muscoli.
Dopo la dimissione, i partecipanti indosseranno monitor di attività per 14 giorni. Terranno un diario dei loro sintomi, inclusi affaticamento, dolore e sonno, mentre indossano i monitor.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo protocollo fa parte di una collaborazione congiunta con la Veterans Administration (VA) nota come (Project IN-DEPTH). Il protocollo Veterans Administration recluterà e identificherà i partecipanti per lo studio NIH e manterrà un archivio di dati e campioni attraverso un protocollo VA (VA IN-DEPTH). Il protocollo NIH (NIH IN-DEPTH) condurrà profonde valutazioni di fenotipizzazione sui partecipanti allo studio.
Gulf War Illness (GWI) e Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness sono nomi che sono stati usati per descrivere un disturbo di affaticamento, dolori muscolari e articolari, perdita di concentrazione, dimenticanza, mal di testa, disturbi respiratori, eruzioni cutanee, disturbi del sonno e/ o disturbi gastrointestinali. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul GWI dai veterani schierati nel Golfo Persico durante la prima Guerra del Golfo.
In questo studio verranno arruolati due gruppi di veterani schierati nella guerra del Golfo Persico tra l'agosto 1990 e il giugno 1991, quelli che sono controlli veterani sani (HVC) e quelli con GWI. I partecipanti avranno una visita di studio ospedaliera della durata tipica di 14 giorni per esplorare i fenotipi clinici e biologici attraverso valutazioni tramite questionari, procedure mediche come test da sforzo, anamnesi ed esame fisico e valutazione di laboratorio dei campioni.
Questo protocollo è uno studio gemello del protocollo NIH 16-N-0058: Encefalomielite mialgica/Sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) presso NIH. I sintomi di GWI e ME/CFS sono molto simili e si può imparare molto su ciascun disturbo attraverso il confronto. Per questo motivo, i due studi utilizzeranno metodi simili. I partecipanti a 16-N-0058 avevano precedentemente acconsentito alla condivisione dei dati, pertanto i set di dati di questo protocollo NIH IN-DEPTH e 16-N-0058 saranno condivisi e combinati per eseguire molte delle analisi esplorative pianificate.
Questo studio si svolgerà presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center di Bethesda, nel Maryland.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
--Esplorare i fenotipi clinici e biologici dei veterani con GWI e controlli veterani sani (HVC).
Obiettivi secondari:
- Per esplorare la fisiopatologia della fatica e riacutizzazioni dei sintomi GWI. La fatica sarà esplorata utilizzando compiti progettati per creare affaticamento muscolare e cognitivo. Le riacutizzazioni dei sintomi GWI saranno esplorate utilizzando un test da sforzo e misurando i cambiamenti sintomatici e biologici.
Confrontare i fenotipi clinici e biologici tra GWI, HVC, ME/CFS e volontari sani.
Endpoint:
-Misure di risultato
--Lo scopo principale di questo protocollo è quello di eseguire l'analisi esplorativa dei dati e dei campioni raccolti per la generazione di nuove ipotesi riguardanti GWI. I tipi di analisi da eseguire saranno di ampia portata. Le aree di interesse pianificate possono includere:
Caratterizzazione del sistema immunitario e segnalazione infiammatoria in campioni raccolti al basale e dopo il massimo sforzo fisico.
A. Citometria a flusso del sangue e del liquido cerebrospinale, sequenziamento dell'RNA dei sottotipi di PBMC, analisi immunochimica multiplex, analisi funzionale delle cellule NK.
Caratterizzazione del pattern del microbioma nei campioni raccolti al basale e dopo il massimo sforzo fisico.
A. Metagenomica del fucile da caccia di materiale genetico batterico
Caratterizzazione della funzione bioenergetica, autonomica e metabolica nei campioni raccolti al basale e dopo il massimo sforzo fisico.
A. Genotipizzazione del plasmide mitocondriale, spirometria polmonare, misurazioni dello scambio di gas durante l'esercizio, misurazioni della camera metabolica dell'uso totale di energia corporea, analisi metabolomica delle feci, proteomica mitocondriale e metabolomica del muscolo e respirazione funzionale delle PBMC mediante test di stress mitometrico del flusso extracellulare.
- Caratterizzazione dell'affaticamento fisico e cognitivo mediante risonanza magnetica funzionale e stimolazione magnetica transcranica al basale e dopo lo sforzo massimo dell'esercizio.
- Caratterizzazione della neurocognizione al basale e dopo lo sforzo massimo dell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian T Walitt, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-5043
- Email: brian.walitt@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angelique A Gavin
- Numero di telefono: (301) 402-0880
- Email: angelique.gavin@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Criteri di inclusione per tutti i veterani:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età 48-70 al momento dell'iscrizione
- Veterani che sono stati schierati nella regione del Golfo ODS/S tra l'agosto 1990 e il giugno 1991.
- Completamento autodichiarato di almeno il settimo anno di scuola.
- Fluente nel parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Sono stati sottoposti a screening nell'ambito dello studio VA IN-DEPTH e sono stati determinati all'unanimità come idonei dal comitato di aggiudicazione IN-DEPTH.
- Accetta di non fumare nelle 4 ore precedenti la procedura CPET
Ulteriori criteri di inclusione per i veterani con GWI:
- Una narrazione di malattia auto-riferita dello sviluppo di una malattia cronica multi-sintomo entro cinque anni dall'implementazione in ODS/S. I sintomi della malattia cronica possono avere un esordio acuto o peggiorare progressivamente entro 5 anni dall'impiego.
- Documentazione del rispetto dei criteri GWI nell'ambito dello studio VA IN-DEPTH.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri di esclusione per tutti i veterani:
- Disturbo psicotico attuale o pregresso inclusa depressione con psicosi, disturbo bipolare con sintomi psicotici e schizofrenia
- Disturbo depressivo maggiore definito dal DSM-5, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico o disturbo ossessivo-compulsivo a meno che non siano gestiti per più di sei mesi con un regime di trattamento stabile
- Disturbo da uso di sostanze presente o passato negli ultimi cinque anni come diagnosticato nell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5). L'uso di marijuana precedente o su prescrizione negli ultimi cinque anni non sarà un'esclusione.
- Attuale ideazione suicidaria
- Storia di trauma cranico che ha portato a lesione cerebrale traumatica moderata o grave, come dettagliato da perdita di coscienza per più di 30 minuti, un punteggio di coma di Glasgow di 12 o meno al momento della lesione, amnesia post-traumatica superiore a un giorno o cervello -scan modifiche relative a un trauma cranico. Le persone con una storia di trauma cranico lieve (mTBI) non saranno escluse.
- Donne in gravidanza, allattamento o entro un anno dal parto.
- Neoplasia attuale o pregressa. Una storia di tumore maligno che si è completamente risolta solo con la resezione chirurgica (ad es. non sarà consentita la chemioterapia, la radioterapia o l'immunoterapia).
- Attuali disturbi immunologici sistemici (ad es. diabete di tipo 1, artrite reumatoide). Disturbo immunologico locale (ad es. saranno ammesse dermatite atopica, tiroide autoimmune stabile) e disturbi allergici.
- Terapia immunosoppressiva in corso o precedente a lungo termine. L'uso sistemico di steroidi, anche a breve termine, non deve essere stato utilizzato entro il mese precedente l'arruolamento
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe rischiose le procedure dello studio per il partecipante (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrosi grave, angina indotta dall'esercizio e asma scarsamente controllato).
- Partecipazione attiva a un protocollo clinico (es. studio di intervento sui farmaci antinfiammatori) che include un intervento che può influenzare i risultati del presente studio.
- Incapacità di eseguire il compito di esercizio in bicicletta. (per esempio. malattia coronarica, mancanza di un arto inferiore, ictus invalidante)
- Non disposto a consentire la condivisione ampia di dati e campioni di ricerca con altri ricercatori.
- Gravità del sintomo che rende impossibile per il volontario recarsi al NIH per una valutazione ospedaliera estesa
- Uso di farmaci ad alto rischio di complicanze legate all'astinenza (es. oppiacei a lunga durata d'azione o benzodiazepine).
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti sottoposti a TMS:
- Pacemaker, pompa impiantata, stimolatore, impianto cocleare o oggetti metallici all'interno dell'occhio o del cranio.
- Una storia personale di disturbo convulsivo
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti sottoposti a risonanza magnetica:
- Metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, stimolatori, pompe, clip per aneurismi, protesi metalliche, valvole cardiache artificiali, impianti cocleari o frammenti di schegge, o avere una storia di essere un saldatore o un lavoratore di metallo, poiché piccoli frammenti di metallo possono essere negli occhi.
- Notevole claustrofobia
- Incapacità di sdraiarsi sulla schiena per un massimo di 2 ore
- Qualsiasi condizione che renderebbe la somministrazione di gadolinio una controindicazione
Ulteriori criteri di esclusione per controlli veterani sani:
1. Soddisfa i criteri del Kansas modificati per GWI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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GWI
Veterani della Guerra del Golfo
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HVC
Controlli volontari sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorare e confrontare i fenotipi clinici e biologici dei veterani con GWI e controlli veterani sani (HVC) al basale.
Lasso di tempo: visita una tantum
|
Valutare una serie di misure cliniche e biologiche.
|
visita una tantum
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000051
- 000051-N
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