NIH Investigative Deep Phenotyping Study of Gulf War Veteran Health (Project NIH IN-DEPTH)
Achtergrond:
Golfoorlogziekte (GWI) treft tot 210.000 Amerikaanse veteranen die tijdens de Golfoorlog in 1990-1991 in het Midden-Oosten hebben gediend. Symptomen zijn onder meer vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn, vergeetachtigheid, hoofdpijn, huiduitslag en slaapstoornissen. Routineonderzoeken kunnen de oorzaak van GWI niet bepalen. Onderzoekers hebben meer informatie nodig om deze ziekte te begrijpen.
Doelstelling:
Deze natuurhistorische studie zal zoeken naar verschillen tussen Golfoorlogveteranen die GWI hebben meegemaakt en degenen die dat niet hebben meegemaakt.
Geschiktheid:
Golfoorlogveteranen met GWI. Er zijn ook gezonde Golfoorlogveteranen nodig die geen GWI hebben.
Ontwerp:
Deelnemers verblijven gedurende 2 weken in het NIH Clinical Center als intramurale patiënt. Ze zullen vele tests ondergaan.
Tijdens het onderzoek zal er vele malen bloed worden afgenomen. Deelnemers zullen ook urine-, speeksel- en ontlastingsmonsters geven.
Er worden scans gemaakt om de hersenen, beenspieren, botdichtheid en lichaamsmassa te meten.
Ze zullen een inspanningstest en spierkrachttesten ondergaan.
Ze krijgen een slaaponderzoek. Ze zullen tests ondergaan om te kijken hoe goed de hersenen, het hart en de longen werken.
Deelnemers slapen in een gespecialiseerde kamer die gedurende vier opeenvolgende nachten de hoeveelheid zuurstof meet die ze gebruiken en de koolstofdioxide die ze produceren.
Er wordt een vloeistofmonster uit de wervelkolom verzameld.
Deelnemers zullen veel enquêtes invullen. Sommigen zullen naar hun activiteiten vragen. Sommige zullen gaan over emotionele en mentale gezondheid. Sommige zullen gaan over denken, geheugen en gedrag.
Optionele tests omvatten andere beeldvormende scans en het testen van het autonome zenuwstelsel. Er kunnen monsters van huid en spieren worden genomen.
Na ontslag dragen de deelnemers gedurende 14 dagen activiteitenmonitors. Ze houden een dagboek bij van hun symptomen, waaronder vermoeidheid, pijn en slaap, terwijl ze de monitoren dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit protocol is onderdeel van een gezamenlijke samenwerking met de Veteranenadministratie (VA) bekend als (Project IN-DEPTH). Het Veterans Administration-protocol zal deelnemers voor de NIH-studie rekruteren en identificeren, en een opslagplaats van gegevens en monsters onderhouden via een VA-protocol (VA IN-DEPTH). Het NIH-protocol (NIH IN-DEPTH) zal diepgaande fenotyperingsevaluaties uitvoeren bij studiedeelnemers.
Gulf War Illness (GWI) en Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness zijn namen die zijn gebruikt om een aandoening van vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn, concentratieverlies, vergeetachtigheid, hoofdpijn, ademhalingsklachten, huiduitslag, slaapstoornissen en/of of gastro-intestinale klachten. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over GWI van veteranen die tijdens de eerste Golfoorlog in de Perzische Golf waren ingezet.
In deze studie zullen twee groepen veteranen worden ingeschreven die tussen augustus 1990 en juni 1991 zijn ingezet in de Perzische Golfoorlog, degenen die gezonde veteraancontroles (HVC) zijn en degenen met GWI. Deelnemers zullen een intramuraal studiebezoek krijgen dat doorgaans 14 dagen duurt om klinische en biologische fenotypes te onderzoeken door middel van evaluaties via vragenlijsten, medische procedures zoals inspanningstesten, geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumevaluatie van monsters.
Dit protocol is een zusterstudie van het NIH-protocol 16-N-0058: Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) bij NIH. De symptomen van GWI en ME/cvs lijken erg op elkaar en door vergelijking kan er veel over elke aandoening worden geleerd. Om deze reden zullen de twee onderzoeken vergelijkbare methoden gebruiken. Deelnemers aan 16-N-0058 hadden eerder ingestemd met het delen van gegevens, daarom zullen datasets van dit NIH IN-DEPTH-protocol en 16-N-0058 worden gedeeld en gecombineerd om verschillende van de geplande verkennende analyses uit te voeren.
Deze studie zal plaatsvinden in het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
--Om de klinische en biologische fenotypes van veteranen met GWI en gezonde veteraancontroles (HVC) te onderzoeken.
Secundaire doelstellingen:
- Om de pathofysiologie van vermoeidheid en GWI-symptomen te onderzoeken. Vermoeidheid zal worden onderzocht met behulp van taken die zijn ontworpen om spier- en cognitieve vermoeidheid te creëren. GWI-symptoomopflakkeringen zullen worden onderzocht met behulp van een inspanningstest en het meten van de symptomatische en biologische veranderingen.
Om de klinische en biologische fenotypes tussen GWI, HVC, ME/cvs en gezonde vrijwilligers te vergelijken.
Eindpunten:
-Uitkomstmaatregelen
--Het primaire doel van dit protocol is het uitvoeren van verkennende analyse van verzamelde gegevens en monsters voor het genereren van nieuwe hypothesen met betrekking tot GWI. De soorten analyses die moeten worden uitgevoerd, zullen zeer uiteenlopend zijn. Geplande aandachtsgebieden kunnen zijn:
Karakterisatie van het immuunsysteem en ontstekingssignalering in verzamelde monsters bij baseline en na maximale inspanning.
A. Flowcytometrie van bloed en cerebrospinale vloeistof, RNA-sequencing van PBMC-subtypen, multiplex immunochemische analyse, functionele analyse van NK-cellen.
Karakterisering van het patroon van het microbioom in verzamelde monsters bij baseline en na maximale inspanning.
A. Shotgun-metagenomica van bacterieel genetisch materiaal
Karakterisering van bio-energetica, autonome en metabole functie in verzamelde monsters bij baseline en na maximale inspanning.
A. Genotypering van mitochondriale plasmiden, pulmonale spirometrie, metingen van gasuitwisseling tijdens inspanning, metingen van de metabole kamer van het totale energieverbruik van het lichaam, metabolomische analyse van ontlasting, mitochondrion-proteomica en metabolomica van spieren, en functionele ademhaling van PBMC's met behulp van extracellulaire flux mito-stresstest.
- Karakterisatie van fysieke en cognitieve vermoeidheid met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming en transcraniële magnetische stimulatie bij baseline en na maximale inspanning.
- Karakterisering van neurocognitie bij baseline en na maximale inspanning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian T Walitt, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-5043
- E-mail: brian.walitt@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Cynthia L Vierria
- Telefoonnummer: (301) 594-6760
- E-mail: cynthia.vierria@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Inclusiecriteria voor alle veteranen:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd 48-70 op het moment van inschrijving
- Veteranen die tussen augustus 1990 en juni 1991 werden ingezet in ODS/S in de Golfregio.
- Zelfgerapporteerde voltooiing van ten minste de zevende klas van school.
- Vloeiend Engels spreken, lezen en begrijpen.
- Onderging screening als onderdeel van de VA IN-DEPTH-studie en werd unaniem bepaald om in aanmerking te komen door de IN-DEPTH Adjudication Committee.
- Spreek af om niet te roken in de 4 uur voorafgaand aan de CPET-procedure
Aanvullende inclusiecriteria voor veteranen met GWI:
- Een zelfgerapporteerd ziekteverhaal van de ontwikkeling van chronische ziekte met meerdere symptomen binnen vijf jaar na inzet bij ODS/S. De chronische ziektesymptomen kunnen acuut ontstaan of binnen 5 jaar na uitzending steeds erger worden.
- Documentatie van het voldoen aan GWI-criteria als onderdeel van de VA IN-DEPTH-studie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitsluitingscriteria voor alle veteranen:
- Huidige of vroegere psychotische stoornis waaronder depressie met psychose, bipolaire stoornis met psychotische symptomen en schizofrenie
- Huidige DSM-5-gedefinieerde depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis, tenzij langer dan zes maanden onder controle gehouden met een stabiel behandelregime
- Huidige of vroegere stoornis in middelengebruik in de afgelopen vijf jaar, zoals gediagnosticeerd in het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Eerder of voorgeschreven marihuanagebruik in de afgelopen vijf jaar is geen uitsluiting.
- Huidige zelfmoordgedachten
- Geschiedenis van hoofdletsel leidend tot matig of ernstig traumatisch hersenletsel, zoals beschreven door bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten, een Glasgow Coma Score van 12 of minder op het moment van letsel, posttraumatisch geheugenverlies langer dan een dag, of hersenletsel -scan veranderingen in verband met een hoofdletsel. Personen met een voorgeschiedenis van milde TBI (mTBI) worden niet uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan een jaar na de bevalling zijn.
- Huidige of eerdere maligniteit. Een voorgeschiedenis van maligniteit die volledig is verdwenen met alleen chirurgische resectie (bijv. geen chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie) is toegestaan.
- Huidige systemische immunologische aandoeningen (bijv. diabetes type 1, reumatoïde artritis). Lokale immunologische stoornis (bijv. atopische dermatitis, stabiele auto-immuunziekte van de schildklier) en allergische aandoeningen zijn toegestaan.
- Huidige of eerdere langdurige immuunonderdrukkende therapie. Systemisch gebruik van steroïden, zelfs op korte termijn, mag niet zijn gebruikt in de maand voorafgaand aan inschrijving
- Elke medische aandoening die de onderzoeksprocedures riskant zou maken voor de deelnemer (bijv. congestief hartfalen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, ernstige artrose, door inspanning veroorzaakte angina pectoris en slecht onder controle gehouden astma).
- Actieve deelname aan een klinisch protocol (bijv. anti-inflammatoire geneesmiddeleninterventiestudie) die een interventie omvat die de resultaten van de huidige studie kan beïnvloeden.
- Onvermogen om de fietstaak uit te voeren. (bijv. coronaire hartziekte, geen onderste ledematen hebben, invaliderende beroerte)
- Niet bereid om onderzoeksdata en samples breed te laten delen met andere onderzoekers.
- De ernst van de symptomen die het voor de vrijwilliger onmogelijk maken om naar de NIH te reizen voor uitgebreide intramurale evaluatie
- Gebruik van medicijnen met een hoog risico op ontwenningsgerelateerde complicaties (d.w.z. langwerkende opiaten of benzodiazepinen).
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die TMS ondergaan:
- Pacemaker, geïmplanteerde pomp, stimulator, cochleair implantaat of metalen voorwerpen in het oog of de schedel.
- Een persoonlijke geschiedenis van convulsies
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die MRI ondergaan:
- Metaal in het lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, stimulatoren, pompen, aneurysmaclips, metalen prothesen, kunstmatige hartkleppen, cochleaire implantaten of granaatscherven, of een verleden hebben als lasser of metaalbewerker, sinds kleine metalen fragmenten kunnen in het oog zitten.
- Aanzienlijke claustrofobie
- Onvermogen om tot 2 uur op de rug te liggen
- Elke aandoening die toediening van gadolinium tot een contra-indicatie zou maken
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde veteranencontroles:
1. Voldoet aan aangepaste Kansas-criteria voor GWI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GWI
Veteranen uit de Golfoorlog
|
|
HVC
Gezonde vrijwilligerscontroles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische en biologische fenotypes van veteranen met GWI en gezonde veteranencontroles (HVC) bij aanvang te onderzoeken en te vergelijken.
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
|
Evalueer een aantal klinische en biologische maatregelen.
|
eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000051
- 000051-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .