NIH Investigative Deep Phenotyping Study of Gulf War Veteran Health (Projet NIH IN-DEPTH)
Arrière plan:
La maladie de la guerre du Golfe (GWI) affecte jusqu'à 210 000 anciens combattants américains qui ont servi au Moyen-Orient pendant la guerre du Golfe en 1990-1991. Les symptômes comprennent la fatigue, des douleurs musculaires et articulaires, des oublis, des maux de tête, des éruptions cutanées et des troubles du sommeil. Les examens de routine ne peuvent pas déterminer la cause de GWI. Les chercheurs ont besoin de plus d'informations pour comprendre cette maladie.
Objectif:
Cette étude d'histoire naturelle cherchera les différences entre les vétérans de la guerre du Golfe qui ont connu la GWI et ceux qui ne l'ont pas fait.
Admissibilité:
Vétérans de la guerre du Golfe avec GWI. Des vétérans en bonne santé de la guerre du Golfe qui n'ont pas de GWI sont également nécessaires.
Concevoir:
Les participants resteront au NIH Clinical Center en tant que patients hospitalisés pendant 2 semaines. Ils subiront de nombreux tests.
Le sang sera prélevé plusieurs fois tout au long de l'étude. Les participants donneront également des échantillons d'urine, de salive et de selles.
Des scans pour mesurer le cerveau, les muscles des jambes, la densité osseuse et la masse corporelle seront effectués.
Ils subiront un test d'effort et des tests de force musculaire.
Ils auront une étude du sommeil. Ils subiront des tests pour voir dans quelle mesure le cerveau, le cœur et les poumons fonctionnent.
Les participants dormiront dans une chambre spécialisée qui mesure la quantité d'oxygène qu'ils utilisent et le dioxyde de carbone qu'ils produisent pendant quatre nuits consécutives.
Un échantillon de liquide sera prélevé à l'intérieur de la colonne vertébrale.
Les participants répondront à de nombreux sondages. Certains poseront des questions sur leurs activités. Certains porteront sur la santé émotionnelle et mentale. Certains porteront sur la pensée, la mémoire et le comportement.
Les tests facultatifs comprennent d'autres analyses d'imagerie et des tests du système nerveux autonome. Des échantillons de peau et de muscle peuvent être prélevés.
Après la sortie, les participants porteront des moniteurs d'activité pendant 14 jours. Ils tiendront un journal de leurs symptômes, y compris la fatigue, la douleur et le sommeil, tout en portant les moniteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Ce protocole fait partie d'une collaboration conjointe avec la Veterans Administration (VA) connue sous le nom de (Project IN-DEPTH). Le protocole de l'administration des anciens combattants recrutera et identifiera les participants à l'étude du NIH et maintiendra un référentiel de données et d'échantillons via un protocole VA (VA IN-DEPTH). Le protocole NIH (NIH IN-DEPTH) mènera des évaluations de phénotypage approfondies sur les participants à l'étude.
Gulf War Illness (GWI) et Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness sont des noms qui ont été utilisés pour décrire un trouble de la fatigue, des douleurs musculaires et articulaires, une perte de concentration, des oublis, des maux de tête, des troubles respiratoires, des éruptions cutanées, des troubles du sommeil et / ou détresse gastro-intestinale. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur GWI auprès des vétérans déployés dans le golfe Persique pendant la première guerre du Golfe.
Dans cette étude, deux groupes d'anciens combattants qui ont été déployés dans la guerre du golfe Persique entre août 1990 et juin 1991 seront inscrits, ceux qui sont des témoins d'anciens combattants en bonne santé (HVC) et ceux avec GWI. Les participants auront une visite d'étude en milieu hospitalier d'une durée typique de 14 jours pour explorer les phénotypes cliniques et biologiques par le biais d'évaluations via des questionnaires, des procédures médicales telles que des tests d'effort, des antécédents et un examen physique, et une évaluation en laboratoire d'échantillons.
Ce protocole est une étude sœur du protocole NIH 16-N-0058 : Myalgic Encephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) at NIH. Les symptômes du GWI et de l'EM/SFC sont très similaires et on peut en apprendre beaucoup sur chaque trouble par comparaison. Pour cette raison, les deux études utiliseront des méthodes similaires. Les participants à 16-N-0058 avaient précédemment consenti au partage de données. Par conséquent, les ensembles de données de ce protocole NIH IN-DEPTH et 16-N-0058 seront partagés et combinés pour effectuer plusieurs des analyses exploratoires prévues.
Cette étude aura lieu au National Institutes of Health (NIH) Clinical Center à Bethesda, Maryland.
Objectifs:
Objectif principal:
--Pour explorer les phénotypes cliniques et biologiques des vétérans avec GWI et témoins vétérans sains (HVC).
Objectifs secondaires :
- Explorer la physiopathologie de la fatigue et des poussées de symptômes GWI. La fatigue sera explorée à l'aide de tâches conçues pour créer de la fatigue musculaire et cognitive. Les poussées de symptômes GWI seront explorées à l'aide d'un test d'effort et en mesurant les changements symptomatiques et biologiques.
Comparer les phénotypes cliniques et biologiques entre GWI, HVC, ME/CFS et des volontaires sains.
Points de terminaison :
-Mesures des résultats
-- L'objectif principal de ce protocole est d'effectuer une analyse exploratoire des données et des échantillons collectés pour la génération de nouvelles hypothèses concernant GWI. Les types d'analyses à effectuer seront très variés. Les domaines d'intervention prévus peuvent inclure :
Caractérisation du système immunitaire et de la signalisation inflammatoire dans les échantillons collectés au départ et après un effort physique maximal.
A. Cytométrie en flux du sang et du liquide céphalo-rachidien, séquençage de l'ARN des sous-types de PBMC, analyse immunochimique multiplex, analyse fonctionnelle des cellules NK.
Caractérisation du modèle de microbiome dans les échantillons collectés au départ et après un effort physique maximal.
A. Métagénomique shotgun du matériel génétique bactérien
Caractérisation de la fonction bioénergétique, autonome et métabolique dans les échantillons collectés au départ et après un effort physique maximal.
A. Génotypage plasmidique mitochondrial, spirométrie pulmonaire, mesures des échanges gazeux pendant l'exercice, mesures de la chambre métabolique de l'utilisation totale de l'énergie corporelle, analyse métabolomique des selles, protéomique mitochondriale et métabolomique du muscle, et respiration fonctionnelle des PBMC à l'aide d'un test de stress mito à flux extracellulaire.
- Caractérisation de la fatigue physique et cognitive à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et de la stimulation magnétique transcrânienne au départ et après un effort physique maximal.
- Caractérisation de la neurocognition au départ et après un effort physique maximal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian T Walitt, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-5043
- E-mail: brian.walitt@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cynthia L Vierria
- Numéro de téléphone: (301) 594-6760
- E-mail: cynthia.vierria@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères d'inclusion pour tous les anciens combattants :
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 48-70 ans au moment de l'inscription
- Anciens combattants qui ont été déployés dans l'ODS/S de la région du Golfe entre août 1990 et juin 1991.
- Achèvement autodéclaré d'au moins la septième année de l'école.
- Maîtrise de l'expression orale, de la lecture et de la compréhension de l'anglais.
- A subi un dépistage dans le cadre de l'étude VA IN-DEPTH et a été unanimement déterminé comme éligible par le comité d'adjudication IN-DEPTH.
- Accepter de ne pas fumer dans les 4 heures précédant la procédure CPET
Critères d'inclusion supplémentaires pour les vétérans atteints de GWI :
- Un récit de maladie autodéclarée du développement d'une maladie chronique à symptômes multiples dans les cinq ans suivant le déploiement à l'ODS/S. Les symptômes de la maladie chronique peuvent avoir un début aigu ou s'aggraver progressivement dans les 5 ans suivant le déploiement.
- Documentation du respect des critères GWI dans le cadre de l'étude VA IN-DEPTH.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion pour tous les vétérans :
- Trouble psychotique actuel ou passé, y compris dépression avec psychose, trouble bipolaire avec symptômes psychotiques et schizophrénie
- Trouble dépressif majeur actuel défini par le DSM-5, trouble anxieux généralisé, trouble de stress post-traumatique, trouble panique ou trouble obsessionnel-compulsif, à moins qu'il ne soit pris en charge pendant plus de six mois avec un régime de traitement stable
- Trouble actuel ou passé lié à l'utilisation de substances au cours des cinq dernières années, tel que diagnostiqué lors de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5). L'utilisation antérieure ou sur ordonnance de marijuana au cours des cinq dernières années ne sera pas une exclusion.
- Idées suicidaires actuelles
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant un traumatisme crânien modéré ou grave, tel que détaillé par une perte de conscience de plus de 30 minutes, un score de coma de Glasgow de 12 ou moins au moment de la blessure, une amnésie post-traumatique supérieure à un jour ou une -modifications d'analyse liées à une blessure à la tête. Les personnes ayant des antécédents de TBI léger (mTBI) ne seront pas exclues.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont à moins d'un an après l'accouchement.
- Malignité actuelle ou antérieure. Antécédents de malignité complètement résolus avec une résection chirurgicale uniquement (par ex. aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie) ne sera autorisée.
- Troubles immunologiques systémiques actuels (par ex. diabète de type 1, polyarthrite rhumatoïde). Trouble immunologique local (par ex. dermatite atopique, maladie thyroïdienne auto-immune stable) et les troubles allergiques seront autorisés.
- Traitement immunosuppresseur actuel ou antérieur à long terme. L'utilisation systémique de stéroïdes, même à court terme, ne doit pas avoir été utilisée dans le mois précédant l'inscription
- Toute condition médicale qui rendrait les procédures d'étude risquées pour le participant (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, arthrose sévère, angor d'effort et asthme mal contrôlé).
- Participation active à un protocole clinique (ex. étude d'intervention sur les médicaments anti-inflammatoires) qui comprend une intervention susceptible d'affecter les résultats de l'étude en cours.
- Incapacité à effectuer la tâche d'exercice à vélo. (par exemple. maladie coronarienne, absence de membre inférieur, accident vasculaire cérébral invalidant)
- Ne pas vouloir permettre que les données de recherche et les échantillons soient largement partagés avec d'autres chercheurs.
- Gravité des symptômes qui empêche le volontaire de se rendre au NIH pour une évaluation prolongée en hospitalisation
- Utilisation de médicaments présentant un risque élevé de complications liées au sevrage (c.-à-d. opiacés à action prolongée ou benzodiazépines).
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants subissant le TMS :
- Stimulateur cardiaque, pompe implantée, stimulateur, implant cochléaire ou objets métalliques à l'intérieur de l'œil ou du crâne.
- Une histoire personnelle de trouble convulsif
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants subissant une IRM :
- Métal dans le corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs, les pompes, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques, les valves cardiaques artificielles, les implants cochléaires ou les éclats d'obus, ou ayant des antécédents de soudeur ou de métallurgiste, depuis de petits fragments de métal peuvent se trouver dans l'œil.
- Claustrophobie importante
- Incapacité de se coucher sur le dos jusqu'à 2 heures
- Toute condition qui ferait de l'administration de gadolinium une contre-indication
Critères d'exclusion supplémentaires pour les témoins de vétérans en bonne santé :
1. Répond aux critères modifiés du Kansas pour GWI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GWI
Vétérans de la guerre du Golfe
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HVC
Témoins volontaires sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer et comparer les phénotypes cliniques et biologiques des vétérans atteints de GWI et des témoins de vétérans en bonne santé (VHC) au départ.
Délai: visite unique
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Évaluer un certain nombre de mesures cliniques et biologiques.
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visite unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000051
- 000051-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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