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NIH Investigative Deep Phänotyping Study of Golf War Veteran Health (Projekt NIH IN-DEPTH)

Hintergrund:

Die Golfkriegskrankheit (GWI) betrifft bis zu 210.000 US-Veteranen, die während des Golfkriegs 1990-1991 im Nahen Osten gedient haben. Zu den Symptomen gehören Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Vergesslichkeit, Kopfschmerzen, Hautausschläge und Schlafstörungen. Routineuntersuchungen können die Ursache von GWI nicht bestimmen. Forscher brauchen mehr Informationen, um diese Krankheit zu verstehen.

Zielsetzung:

Diese naturhistorische Studie wird nach Unterschieden zwischen Golfkriegsveteranen suchen, die GWI erlebt haben, und solchen, die dies nicht getan haben.

Teilnahmeberechtigung:

Golfkriegsveteranen mit GWI. Gesunde Golfkriegsveteranen ohne GWI werden ebenfalls benötigt.

Entwurf:

Die Teilnehmer bleiben 2 Wochen stationär im NIH Clinical Center. Sie werden vielen Tests unterzogen.

Während der Studie wird mehrmals Blut abgenommen. Die Teilnehmer geben auch Urin-, Speichel- und Stuhlproben ab.

Es werden Scans zur Messung des Gehirns, der Beinmuskulatur, der Knochendichte und der Körpermasse durchgeführt.

Sie werden einen Belastungstest und Muskelkrafttests haben.

Sie werden eine Schlafstudie haben. Sie werden Tests haben, um zu sehen, wie gut das Gehirn, das Herz und die Lungen arbeiten.

Die Teilnehmer schlafen in einem speziellen Raum, der die Menge an Sauerstoff misst, die sie verbrauchen, und das Kohlendioxid, das sie in vier aufeinanderfolgenden Nächten produzieren.

Eine Flüssigkeitsprobe wird aus dem Inneren der Wirbelsäule entnommen.

Die Teilnehmer nehmen an vielen Umfragen teil. Einige werden nach ihren Aktivitäten fragen. Einige werden sich mit emotionaler und mentaler Gesundheit befassen. Einige werden sich mit Denken, Gedächtnis und Verhalten befassen.

Optionale Tests umfassen andere bildgebende Scans und Tests des autonomen Nervensystems. Haut- und Muskelproben können entnommen werden.

Nach der Entlassung tragen die Teilnehmer 14 Tage lang Aktivitätsmonitore. Sie führen ein Tagebuch über ihre Symptome, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen und Schlaf, während sie die Monitore tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dieses Protokoll ist Teil einer gemeinsamen Zusammenarbeit mit der Veterans Administration (VA), bekannt als (Project IN-DEPTH). Das Protokoll der Veteranenverwaltung rekrutiert und identifiziert Teilnehmer für die NIH-Studie und verwaltet ein Repository von Daten und Proben durch ein VA-Protokoll (VA IN-DEPTH). Das NIH-Protokoll (NIH IN-DEPTH) wird eingehende Phänotypisierungsauswertungen an Studienteilnehmern durchführen.

Gulf War Illness (GWI) und Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness sind Bezeichnungen, die verwendet wurden, um eine Störung aus Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Konzentrationsverlust, Vergesslichkeit, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Schlafstörungen und/oder oder Magen-Darm-Beschwerden. Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über GWI von Veteranen zu erfahren, die während des ersten Golfkriegs im Persischen Golf eingesetzt wurden.

In diese Studie werden zwei Gruppen von Veteranen aufgenommen, die zwischen August 1990 und Juni 1991 im Krieg am Persischen Golf eingesetzt wurden, diejenigen, die gesunde Veteranenkontrollen (HVC) sind, und diejenigen mit GWI. Die Teilnehmer erhalten einen stationären Studienbesuch, der in der Regel 14 Tage dauert, um klinische und biologische Phänotypen durch Auswertungen über Fragebögen, medizinische Verfahren wie Belastungstests, Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Laborauswertung von Proben zu untersuchen.

Dieses Protokoll ist eine Schwesterstudie des NIH-Protokolls 16-N-0058: Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) am NIH. Die Symptome von GWI und ME/CFS sind sehr ähnlich und man kann durch Vergleich viel über die beiden Erkrankungen lernen. Aus diesem Grund werden die beiden Studien ähnliche Methoden verwenden. Die Teilnehmer an 16-N-0058 hatten zuvor der Weitergabe von Daten zugestimmt, daher werden Datensätze aus diesem NIH-IN-DEPTH-Protokoll und 16-N-0058 geteilt und kombiniert, um mehrere der geplanten explorativen Analysen durchzuführen.

Diese Studie wird am klinischen Zentrum der National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, Maryland, durchgeführt.

Ziele:

  • Hauptziel:

    --Um die klinischen und biologischen Phänotypen von Veteranen mit GWI und gesunden Veteranenkontrollen (HVC) zu untersuchen.

  • Sekundäre Ziele:

    • Untersuchung der Pathophysiologie von Müdigkeit und GWI-Symptomausbrüchen. Ermüdung wird anhand von Aufgaben untersucht, die darauf ausgelegt sind, muskuläre und kognitive Ermüdung zu erzeugen. GWI-Symptomausbrüche werden mit einem Belastungstest untersucht und die symptomatischen und biologischen Veränderungen gemessen.

Vergleich der klinischen und biologischen Phänotypen zwischen GWI, HVC, ME/CFS und gesunden Freiwilligen.

Endpunkte:

-Zielparameter

--Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, eine explorative Analyse der gesammelten Daten und Proben durchzuführen, um neue Hypothesen zum GWI zu generieren. Die Arten der durchzuführenden Analysen werden breit gefächert sein. Geplante Schwerpunkte können sein:

  1. Charakterisierung des Immunsystems und der Entzündungssignale in gesammelten Proben zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.

    A. Durchflusszytometrie von Blut und Zerebrospinalflüssigkeit, RNA-Sequenzierung von PBMC-Subtypen, immunchemische Multiplex-Analyse, Funktionsanalyse von NK-Zellen.

  2. Charakterisierung des Musters des Mikrobioms in gesammelten Proben zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.

    A. Shotgun-Metagenomik von bakteriellem genetischem Material

  3. Charakterisierung der bioenergetischen, autonomen und metabolischen Funktion in gesammelten Proben zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.

    A. Mitochondriale Plasmid-Genotypisierung, Lungenspirometrie, Gasaustauschmessungen während des Trainings, Stoffwechselkammermessungen des Gesamtkörperenergieverbrauchs, Stoffwechselanalyse von Stuhl, Mitochondrien-Proteomik und Metabolomik von Muskeln und funktionelle Atmung von PBMCs unter Verwendung eines extrazellulären Flux-Mito-Stress-Assays.

  4. Charakterisierung der körperlichen und kognitiven Erschöpfung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie und transkranieller Magnetstimulation zu Studienbeginn und nach maximaler Belastung.
  5. Charakterisierung der Neurokognition zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird ein Ziel von 50 GWI-Teilnehmern und 25 gesunden freiwilligen Kontrollpersonen ausgewählt.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für alle Veteranen:

  1. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Alter 48-70 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Veteranen, die zwischen August 1990 und Juni 1991 in der Golfregion ODS/S eingesetzt wurden.
  5. Selbst angegebener Abschluss mindestens der siebten Schulklasse.
  6. Fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  7. Wurden im Rahmen der VA IN-DEPTH-Studie einem Screening unterzogen und vom IN-DEPTH Adjudication Committee einstimmig für geeignet befunden.
  8. Stimmen Sie zu, in den 4 Stunden vor dem CPET-Verfahren nicht zu rauchen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Veteranen mit GWI:

  1. Eine selbstberichtete Krankheitserzählung über die Entwicklung einer chronischen Erkrankung mit mehreren Symptomen innerhalb von fünf Jahren nach dem Einsatz bei ODS/S. Die chronischen Krankheitssymptome können innerhalb von 5 Jahren nach dem Einsatz akut einsetzen oder sich zunehmend verschlechtern.
  2. Nachweis der Erfüllung der GWI-Kriterien im Rahmen der VA IN-DEPTH-Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für alle Veteranen:

  1. Aktuelle oder vergangene psychotische Störung, einschließlich Depression mit Psychose, bipolare Störung mit psychotischen Symptomen und Schizophrenie
  2. Aktuelle DSM-5-definierte schwere Depressionsstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung oder Zwangsstörung, es sei denn, sie wird länger als sechs Monate mit einem stabilen Behandlungsschema behandelt
  3. Aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten fünf Jahre, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) diagnostiziert. Der frühere oder verschreibungspflichtige Marihuanakonsum innerhalb der letzten fünf Jahre ist kein Ausschluss.
  4. Aktuelle Suizidgedanken
  5. Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die zu einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung führte, wie detailliert durch Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten, einen Glasgow Coma Score von 12 oder weniger zum Zeitpunkt der Verletzung, posttraumatische Amnesie von mehr als einem Tag oder Gehirn -Änderungen im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung scannen. Personen mit einer Vorgeschichte von leichtem TBI (mTBI) werden nicht ausgeschlossen.
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt sind.
  7. Aktuelle oder frühere Malignität. Eine Vorgeschichte von Malignität, die nur durch eine chirurgische Resektion vollständig abgeklungen ist (z. keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) erlaubt.
  8. Aktuelle systemische immunologische Erkrankungen (z. Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis). Lokale immunologische Störung (z. atopische Dermatitis, stabile Autoimmunerkrankung der Schilddrüse) und allergische Erkrankungen sind erlaubt.
  9. Aktuelle oder frühere langfristige immunsuppressive Therapie. Eine systemische Steroidanwendung, selbst kurzfristig, darf innerhalb des Monats vor der Einschreibung nicht verwendet worden sein
  10. Jeder medizinische Zustand, der die Studienverfahren für den Teilnehmer riskant machen würde (z. kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Osteoarthritis, belastungsinduzierte Angina pectoris und schlecht kontrolliertes Asthma).
  11. Aktive Teilnahme an einem klinischen Protokoll (z. Interventionsstudie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln), die eine Intervention umfasst, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann.
  12. Unfähigkeit, die Fahrradübungsaufgabe auszuführen. (z.B. koronare Herzkrankheit, keine unteren Gliedmaßen haben, Schlaganfall)
  13. Nicht bereit zuzulassen, dass Forschungsdaten und Proben breit mit anderen Forschern geteilt werden.
  14. Symptomschwere, die es dem Freiwilligen unmöglich macht, für eine längere stationäre Untersuchung zum NIH zu reisen
  15. Einnahme von Medikamenten mit hohem Risiko für entzugsbedingte Komplikationen (d. h. lang wirkende Opiate oder Benzodiazepine).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer TMS unterziehen:

  1. Herzschrittmacher, implantierte Pumpe, Stimulator, Cochlea-Implantat oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel.
  2. Eine persönliche Geschichte der Anfallsleiden

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer MRT unterziehen:

  1. Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z. B. Herzschrittmacher, Stimulatoren, Pumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantate oder Schrapnellfragmente, oder eine Vorgeschichte als Schweißer oder Metallarbeiter kleine Metallsplitter können im Auge sein.
  2. Erhebliche Klaustrophobie
  3. Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden auf dem Rücken zu liegen
  4. Jeder Zustand, der die Gabe von Gadolinium zu einer Kontraindikation machen würde

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Veteranenkontrollen:

1. Erfüllt modifizierte Kansas-Kriterien für GWI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GWI
Golfkriegsveteranen
HVC
Gesunde freiwillige Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung und Vergleich der klinischen und biologischen Phänotypen von Veteranen mit GWI und gesunden Veteranenkontrollen (HVC) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: einmaliger Besuch
Bewerten Sie eine Reihe von klinischen und biologischen Maßnahmen.
einmaliger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

23. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000051
  • 000051-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegskrankheit

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