- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05375812
NIH Investigative Deep Phenotyping Study of Gulf War Veteran Health (Project NIH IN-DEPTH)
Bakgrund:
Gulfkrigets sjukdom (GWI) drabbar upp till 210 000 amerikanska veteraner som tjänstgjorde i Mellanöstern under Gulfkriget 1990-1991. Symtomen inkluderar trötthet, muskel- och ledvärk, glömska, huvudvärk, utslag och sömnstörningar. Rutinundersökningar kan inte fastställa orsaken till GWI. Forskare behöver mer information för att förstå denna sjukdom.
Mål:
Denna naturhistoriska studie kommer att leta efter skillnader mellan Gulfkrigsveteraner som upplevt GWI och de som inte gjorde det.
Behörighet:
Gulfkrigsveteraner med GWI. Friska golfkrigsveteraner som inte har GWI behövs också.
Design:
Deltagarna kommer att stanna på NIH Clinical Center som en sluten patient i 2 veckor. De kommer att genomgå många tester.
Blod kommer att tas många gånger under hela studien. Deltagarna kommer också att ge prover på urin, saliv och avföring.
Skanningar för att mäta hjärnan, benmusklerna, bentätheten och kroppsmassan kommer att göras.
De kommer att ha ett träningsstresstest och muskelstyrketester.
De ska ha en sömnstudie. De kommer att ha tester för att se hur bra hjärnan, hjärtat och lungorna fungerar.
Deltagarna kommer att sova i ett specialiserat rum som mäter mängden syre de använder och koldioxiden de producerar fyra på varandra följande nätter.
Ett prov av vätska kommer att samlas in från ryggraden.
Deltagarna kommer att göra många undersökningar. En del kommer att fråga om sina aktiviteter. En del kommer att handla om emotionell och mental hälsa. Vissa kommer att handla om tänkande, minne och beteende.
Valfria tester inkluderar andra avbildningsskanningar och testning av det autonoma nervsystemet. Prover av hud och muskler kan tas.
Efter utskrivning kommer deltagarna att bära aktivitetsmonitorer i 14 dagar. De kommer att föra dagbok över sina symtom, inklusive trötthet, smärta och sömn, medan de bär monitorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta protokoll är en del av ett gemensamt samarbete med Veterans Administration (VA) känt som (Project IN-DEPTH). Veterans Administration-protokollet kommer att rekrytera och identifiera deltagare för NIH-studien och upprätthålla ett arkiv med data och prover genom ett VA-protokoll (VA IN-DEPTH). NIH-protokollet (NIH IN-DEPTH) kommer att genomföra djupa fenotypningsutvärderingar på studiedeltagare.
Gulf War Illness (GWI) och Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness är namn som har använts för att beskriva en störning av trötthet, muskel- och ledvärk, förlust av koncentration, glömska, huvudvärk, andningsbesvär, utslag, sömnstörningar och/ eller gastrointestinala besvär. Syftet med denna studie är att lära sig mer om GWI från veteraner som var utplacerade i Persiska viken under det första Gulfkriget.
I denna studie kommer två grupper av veteraner som var utplacerade till kriget i Persiska viken mellan augusti 1990 och juni 1991 att registreras, de som är friska veterankontrollanter (HVC) och de med GWI. Deltagarna kommer att ha ett slutenvårdsstudiebesök som vanligtvis pågår i 14 dagar för att utforska kliniska och biologiska fenotyper genom utvärderingar via frågeformulär, medicinska procedurer som träningstestning, historia och fysisk undersökning och laboratorieutvärdering av prover.
Detta protokoll är en systerstudie till NIH-protokollet 16-N-0058: Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) vid NIH. Symptomen på GWI och ME/CFS är mycket lika och mycket kan läras om varje störning genom jämförelse. Av denna anledning kommer de två studierna att använda liknande metoder. Deltagare i 16-N-0058 hade tidigare samtyckt till delning av data, därför kommer datauppsättningar från detta NIH IN-DEPTH-protokoll och 16-N-0058 att delas och kombineras för att utföra flera av de planerade explorativa analyserna.
Denna studie kommer att äga rum vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center i Bethesda, Maryland.
Mål:
Huvudmål:
--Att utforska de kliniska och biologiska fenotyperna hos veteraner med GWI och friska veterankontroller (HVC).
Sekundära mål:
- Att utforska patofysiologin för trötthet och GWI-symptomflammor. Trötthet kommer att utforskas med hjälp av uppgifter utformade för att skapa muskel- och kognitiv trötthet. GWI-symtomutbrott kommer att undersökas med hjälp av ett träningsstresstest och mäta de symtomatiska och biologiska förändringarna.
Att jämföra de kliniska och biologiska fenotyperna mellan GWI, HVC, ME/CFS och friska frivilliga.
Slutpunkter:
-Utfallsmått
--Det primära syftet med detta protokoll är att utföra utforskande analys av insamlade data och prover för generering av nya hypoteser om GWI. De typer av analyser som ska utföras kommer att vara omfattande. Planerade fokusområden kan vara:
Karakterisering av immunsystemet och inflammatorisk signalering i insamlade prover vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning.
A. Flödescytometri av blod och cerebrospinalvätska, RNA-sekvensering av PBMC subtyper, multiplex immunokemisk analys, NK cell funktionell analys.
Karakterisering av mönstret av mikrobiom i insamlade prover vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning.
A. Hagelgevärs metagenomik av bakteriellt genetiskt material
Karakterisering av bioenergetik, autonom och metabolisk funktion i insamlade prover vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning.
A. Mitokondriell plasmidgenotypning, lungspirometri, gasutbytesmätningar under träning, metaboliska kammarmätningar av total kroppsenergianvändning, metabolomisk analys av avföring, mitokondrieproteomik och metabolomik från muskler och funktionell andning av PBMCs med hjälp av extracellulär flödesmitostressanalys.
- Karakterisering av fysisk och kognitiv trötthet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi och transkraniell magnetisk stimulering vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning.
- Karakterisering av neurokognition vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian T Walitt, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5043
- E-post: brian.walitt@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cynthia L Vierria
- Telefonnummer: (301) 594-6760
- E-post: cynthia.vierria@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier för alla veteraner:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Ålder 48-70 vid tidpunkten för inskrivning
- Veteraner som var utplacerade till Gulf Region ODS/S mellan augusti 1990 - juni 1991.
- Självrapporterad avslutning av minst sjunde klass i skolan.
- Flytande i att tala, läsa och förstå engelska.
- Genomgick screening som en del av VA IN-DEPTH-studien och beslutades enhälligt att vara berättigad av IN-DEPTH-bedömningskommittén.
- Kom överens om att inte röka inom 4 timmar före CPET-proceduren
Ytterligare inklusionskriterier för veteraner med GWI:
- En självrapporterad sjukdomsberättelse om utvecklingen av kronisk multisymptomsjukdom inom fem år efter utplacering till ODS/S. De kroniska sjukdomssymtomen kan ha ett akut debut eller ha blivit gradvis värre inom 5 år efter utplaceringen.
- Dokumentation för att uppfylla GWI-kriterier som en del av VA IN-DEPTH-studien.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Uteslutningskriterier för alla veteraner:
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning inklusive depression med psykos, bipolär sjukdom med psykotiska symtom och schizofreni
- Nuvarande DSM-5-definierad egentlig depressionsstörning, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest eller tvångssyndrom om inte hanteras i mer än sex månader med en stabil behandlingsregim
- Aktuell eller tidigare missbruksstörning inom de senaste fem åren enligt diagnosen Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Tidigare eller receptbelagd marijuanaanvändning under de senaste fem åren kommer inte att vara ett undantag.
- Nuvarande självmordstankar
- Historik av huvudskada som ledde till måttlig eller svår traumatisk hjärnskada, enligt beskrivning av medvetslöshet i mer än 30 minuter, ett Glasgow Coma Score på 12 eller mindre vid tidpunkten för skadan, posttraumatisk minnesförlust mer än en dag, eller hjärnan -skanningsförändringar relaterade till en huvudskada. Personer som har en historia av mild TBI (mTBI) kommer inte att exkluderas.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller är inom ett år efter förlossningen.
- Nuvarande eller tidigare malignitet. En historia av malignitet som har försvunnit helt med endast kirurgisk resektion (t.ex. ingen kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi) kommer att tillåtas.
- Aktuella systemiska immunologiska störningar (t.ex. Typ 1-diabetes, reumatoid artrit). Lokal immunologisk störning (t.ex. atopisk dermatit, stabil autoimmun sköldkörtelsjukdom) och allergiska störningar kommer att tillåtas.
- Pågående eller tidigare långvarig immunsuppressiv terapi. Systemisk steroidanvändning, även kortvarig, får inte ha använts inom månaden före inskrivningen
- Alla medicinska tillstånd som skulle göra studieprocedurerna riskabla för deltagaren (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår artros, ansträngningsutlöst angina och dåligt kontrollerad astma).
- Aktivt deltagande i ett kliniskt protokoll (t.ex. antiinflammatorisk läkemedelsinterventionsstudie) som inkluderar en intervention som kan påverka resultaten av den aktuella studien.
- Oförmåga att utföra cykelövningsuppgiften. (t.ex. kranskärlssjukdom, att inte ha en nedre extremitet, invalidiserande stroke)
- Inte villig att tillåta att forskningsdata och prover delas brett med andra forskare.
- Symtomets svårighetsgrad som gör det omöjligt för volontären att resa till NIH för utökad slutenvårdsutvärdering
- Användning av läkemedel med hög risk för abstinensrelaterade komplikationer (dvs. långverkande opiater eller bensodiazepiner).
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare som genomgår TMS:
- Pacemaker, implanterad pump, stimulator, cochleaimplantat eller metallföremål inuti ögat eller skallen.
- En personlig historia av anfallsstörning
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare som genomgår MRT:
- Metall i kroppen som skulle göra en MR-undersökning osäker, såsom pacemakers, stimulatorer, pumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser, konstgjorda hjärtklaffar, cochleaimplantat eller splitterfragment, eller att ha varit svetsare eller metallarbetare sedan tidigare. små metallfragment kan finnas i ögat.
- Betydande klaustrofobi
- Oförmåga att ligga på rygg i upp till 2 timmar
- Alla tillstånd som skulle göra administrering av gadolinium till en kontraindikation
Ytterligare uteslutningskriterier för friska veterankontroller:
1. Uppfyller modifierade Kansas-kriterier för GWI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GWI
Gulfkrigsveteraner
|
|
HVC
Friska volontärkontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska och jämföra de kliniska och biologiska fenotyperna hos veteraner med GWI och friska veterankontroller (HVC) vid baslinjen.
Tidsram: engångsbesök
|
Utvärdera ett antal kliniska och biologiska åtgärder.
|
engångsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10000051
- 000051-N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .