NIH Investigative Deep Fenotyping Study of Persianlahden sodan veteraanien terveydentila (projekti NIH IN-DEPTH)
Tausta:
Persianlahden sodan sairaus (GWI) vaikuttaa jopa 210 000 Yhdysvaltain veteraaniin, jotka palvelivat Lähi-idässä Persianlahden sodan aikana vuosina 1990-1991. Oireita ovat väsymys, lihas- ja nivelkivut, unohtaminen, päänsärky, ihottuma ja unihäiriöt. Rutiinitutkimukset eivät voi määrittää GWI:n syytä. Tutkijat tarvitsevat lisätietoja ymmärtääkseen tämän taudin.
Tavoite:
Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus etsii eroja Persianlahden sodan veteraaneissa, jotka kokivat GWI:n, ja niissä, jotka eivät kokeneet.
Kelpoisuus:
Persianlahden sodan veteraanit GWI:n kanssa. Myös terveitä Persianlahden sodan veteraaneja, joilla ei ole GWI:tä, tarvitaan.
Design:
Osallistujat oleskelevat NIH Clinical Centerissä laitoshoidossa 2 viikkoa. He käyvät läpi monia testejä.
Veri otetaan useita kertoja tutkimuksen aikana. Osallistujat antavat myös virtsa-, sylki- ja ulostenäytteitä.
Skannaukset aivojen, jalkalihasten, luutiheyden ja kehon massan mittaamiseksi tehdään.
Heille tehdään rasitustesti ja lihasvoimatestit.
Heillä on unitutkimus. Heille tehdään testejä, joissa selvitetään, kuinka hyvin aivot, sydän ja keuhkot toimivat.
Osallistujat nukkuvat erikoishuoneessa, joka mittaa heidän käyttämänsä hapen määrää ja tuottaman hiilidioksidin neljänä peräkkäisenä yönä.
Näyte nesteestä otetaan selkärangan sisältä.
Osallistujat suorittavat monia kyselyitä. Jotkut kysyvät toiminnastaan. Jotkut käsittelevät emotionaalista ja mielenterveyttä. Jotkut käsittelevät ajattelua, muistia ja käyttäytymistä.
Valinnaisiin testeihin kuuluvat muut kuvantamisskannaukset ja autonomisen hermoston testaus. Iho- ja lihanäytteitä voidaan ottaa.
Kotiutumisen jälkeen osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria 14 päivän ajan. He pitävät päiväkirjaa oireistaan, mukaan lukien väsymys, kipu ja uni, kun he käyttävät näyttöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä protokolla on osa yhteistä yhteistyötä Veterans Administrationin (VA) kanssa, joka tunnetaan nimellä (Project IN-DEPTH). Veterans Administration -protokolla rekrytoi ja tunnistaa osallistujat NIH-tutkimukseen ja ylläpitää tietojen ja näytteiden arkiston VA-protokollan (VA IN-DEPTH) kautta. NIH-protokolla (NIH IN-DEPTH) suorittaa syvällisiä fenotyyppiarviointeja tutkimuksen osallistujille.
Persianlahden sodan sairaus (GWI) ja Persianlahden sodan krooninen monioireinen sairaus ovat nimiä, joita on käytetty kuvaamaan väsymystä, lihas- ja nivelkipuja, keskittymiskyvyn heikkenemistä, unohdusta, päänsärkyä, hengitysvaivoja, ihottumaa, unihäiriöitä ja/ tai ruoansulatuskanavan vaivoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää GWI:stä Persianlahdella ensimmäisen Persianlahden sodan aikana lähetetyiltä veteraaneista.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi veteraaniryhmää, jotka lähetettiin Persianlahden sotaan elokuun 1990 ja kesäkuun 1991 välisenä aikana, terveitä veteraanikontrolleja (HVC) ja GWI:itä. Osallistujat saavat tyypillisesti 14 päivää kestävän laitoksen opintovierailun kliinisten ja biologisten fenotyyppien tutkimiseksi kyselylomakkeiden avulla suoritettavien arvioiden, lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten rasitustestien, historian ja fyysisen tutkimuksen sekä näytteiden laboratorioarvioinnin avulla.
Tämä protokolla on sisartutkimus NIH-protokollalle 16-N-0058: Myalgic Encephalomyelitis/Cronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) NIH:ssa. GWI:n ja ME/CFS:n oireet ovat hyvin samankaltaisia, ja jokaisesta häiriöstä voidaan oppia paljon vertailun avulla. Tästä syystä näissä kahdessa tutkimuksessa käytetään samanlaisia menetelmiä. Osallistujat 16-N-0058 olivat aiemmin suostuneet tietojen jakamiseen, joten tämän NIH IN-DEPTH -protokollan ja 16-N-0058 datajoukot jaetaan ja yhdistetään useiden suunniteltujen tutkivien analyysien suorittamiseksi.
Tämä tutkimus suoritetaan National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa Bethesdassa, Marylandissa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Tutkia GWI:n ja terveiden veteraanikontrollien (HVC) veteraanien kliinisiä ja biologisia fenotyyppejä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia väsymyksen ja GWI-oireiden pahenemisen patofysiologiaa. Väsymystä tutkitaan tehtävissä, jotka on suunniteltu luomaan lihas- ja kognitiivista väsymystä. GWI-oireiden pahenemista tutkitaan rasitustestillä sekä oireenmukaisia ja biologisia muutoksia mittaamalla.
Vertaa kliinisiä ja biologisia fenotyyppejä GWI:n, HVC:n, ME/CFS:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Päätepisteet:
-Tulostoimenpiteet
- Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on suorittaa kerättyjen tietojen ja näytteiden tutkiva analyysi GWI:tä koskevien uusien hypoteesien luomiseksi. Suoritettavat analyysityypit ovat laaja-alaisia. Suunniteltuja painopistealueita voivat olla:
Immuunijärjestelmän ja tulehdussignaloinnin karakterisointi kerätyissä näytteissä lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
A. Veren ja aivo-selkäydinnesteen virtaussytometria, PBMC-alatyyppien RNA-sekvensointi, multipleksinen immunokemiallinen analyysi, NK-solujen toiminnallinen analyysi.
Kerättyjen näytteiden mikrobiomimallin karakterisointi lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
A. Bakteerien geneettisen materiaalin haulikon metagenomiikka
Bioenergeettisen, autonomisen ja metabolisen toiminnan karakterisointi kerätyissä näytteissä lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
A. Mitokondrioiden plasmidigenotyypitys, keuhkospirometria, kaasunvaihtomittaukset harjoituksen aikana, aineenvaihduntakammiomittaukset koko kehon energiankäytöstä, ulosteen metabolominen analyysi, mitokondrioiden proteomiikka ja metabolomiikka lihaksesta sekä PBMC:iden toiminnallinen hengitys käyttämällä ekstrasellulaarisen virtauksen mitostressimääritystä.
- Fyysisen ja kognitiivisen väsymyksen karakterisointi toiminnallisen magneettikuvauksen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
- Neurokognition luonnehdinta lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian T Walitt, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5043
- Sähköposti: brian.walitt@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia L Vierria
- Puhelinnumero: (301) 594-6760
- Sähköposti: cynthia.vierria@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistumiskriteerit kaikille veteraaneille:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ilmoittautumishetkellä 48-70 vuotta
- Veteraanit, jotka lähetettiin Persianlahden alueen ODS/S:ään elokuun 1990 ja kesäkuun 1991 välisenä aikana.
- Vähintään seitsemännen luokan omaehtoinen suorittaminen.
- Sujuva puhuminen, lukeminen ja englannin ymmärtäminen.
- Kävivät seulonnan osana VA IN-DEPTH -tutkimusta, ja IN-DEPTH-päätöskomitea päätti yksimielisesti olla kelvollinen.
- Sovi, ettet tupakoi 4 tuntia ennen CPET-menettelyä
Lisäkriteerit veteraaneille, joilla on GWI:
- Itseraportoitu sairauskertomus kroonisen monioireisen sairauden kehittymisestä viiden vuoden kuluessa ODS/S:n käyttöönotosta. Kroonisen sairauden oireet voivat alkaa akuutisti tai ne voivat pahentua asteittain 5 vuoden kuluessa käyttöönotosta.
- Dokumentaatio GWI-kriteerien täyttämisestä osana VA IN-DEPTH -tutkimusta.
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkemiskriteerit kaikille veteraaneille:
- Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, mukaan lukien masennus ja psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen ja skitsofrenia
- Nykyinen DSM-5:n määrittelemä vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö, paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö, ellei sitä hoideta yli kuuden kuukauden ajan vakaalla hoito-ohjelmalla
- Nykyinen tai aiempi päihteiden käyttöhäiriö viimeisen viiden vuoden aikana, kuten on diagnosoitu Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Aiempi tai reseptimarihuanan käyttö viimeisen viiden vuoden aikana ei ole poissulkeminen.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Keskivaikeaan tai vakavaan traumaattiseen aivovaurioon johtanut päävamma, joka on kuvattu yli 30 minuutin tajuttomaksi, Glasgow-kooman pistemäärä 12 tai vähemmän loukkaantumishetkellä, trauman jälkeinen muistinmenetys yli yhden päivän tai aivot -päävammaan liittyvät skannausmuutokset. Henkilöitä, joilla on ollut lievä TBI (mTBI), ei suljeta pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat vuoden sisällä synnytyksestä.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka on parantunut kokonaan vain kirurgisella resektiolla (esim. ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa) sallita.
- Nykyiset systeemiset immunologiset häiriöt (esim. tyypin 1 diabetes, nivelreuma). Paikallinen immunologinen häiriö (esim. atooppinen ihottuma, vakaa autoimmuunisairaus) ja allergiset sairaudet sallitaan.
- Nykyinen tai aiempi pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä hoito. Systeemistä steroidien käyttöä, edes lyhytaikaista, ei saa olla käytetty ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tekisi tutkimustoimenpiteet osallistujalle riskialttiiksi (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea nivelrikko, rasituksen aiheuttama angina pectoris ja huonosti hallinnassa oleva astma).
- Aktiivinen osallistuminen kliiniseen protokollaan (esim. anti-inflammatoristen lääkkeiden interventiotutkimus), joka sisältää toimenpiteen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Kyvyttömyys suorittaa pyöräilyharjoitustehtävää. (esim. sepelvaltimotauti, alaraajan puuttuminen, vammauttava aivohalvaus)
- Ei halua sallia tutkimustietojen ja näytteiden laajaa jakamista muiden tutkijoiden kanssa.
- Oireiden vakavuus, joka tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi matkustaa NIH:hen laajennettuun sairaalahoitoon
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on suuri vieroitusoireiden riski (esim. pitkävaikutteiset opiaatit tai bentsodiatsepiinit).
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka käyvät läpi TMS:n:
- Tahdistin, istutettu pumppu, stimulaattori, sisäkorvaistute tai metalliesineet silmän tai kallon sisällä.
- Henkilökohtainen kohtaushäiriön historia
Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joille tehdään magneettikuvaus:
- Metallia kehossa, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, stimulaattorit, pumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit, tekosydänläppäimet, sisäkorvaistutteet tai sirpaleiden sirpaleet tai aiempi hitsaaja tai metallityöntekijä, koska pieniä metallisirpaleita voi olla silmässä.
- Merkittävä klaustrofobia
- Kyvyttömyys makaa selällään enintään 2 tuntia
- Mikä tahansa tila, joka tekisi gadoliniumin antamisesta vasta-aiheen
Terveiden veteraanikontrollien poissulkemiskriteerit:
1. Täyttää muutetut Kansasin GWI-kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GWI
Persianlahden sodan veteraanit
|
|
HVC
Terveet vapaaehtoistyöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia ja vertailla veteraanien kliinisiä ja biologisia fenotyyppejä GWI:n ja terveiden veteraanikontrollien (HVC) kanssa lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: kerran käynti
|
Arvioi useita kliinisiä ja biologisia toimenpiteitä.
|
kerran käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000051
- 000051-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .