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Estudio de investigación de fenotipado profundo de los NIH sobre la salud de los veteranos de la Guerra del Golfo (Proyecto NIH IN-DEPTH)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fondo:

La enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) afecta hasta a 210 000 veteranos estadounidenses que sirvieron en el Medio Oriente durante la Guerra del Golfo en 1990-1991. Los síntomas incluyen fatiga, dolor muscular y articular, olvidos, dolores de cabeza, erupciones cutáneas y trastornos del sueño. Los exámenes de rutina no pueden determinar la causa de GWI. Los investigadores necesitan más información para comprender esta enfermedad.

Objetivo:

Este estudio de historia natural buscará las diferencias entre los veteranos de la Guerra del Golfo que experimentaron GWI y los que no.

Elegibilidad:

Veteranos de la Guerra del Golfo con GWI. También se necesitan veteranos sanos de la Guerra del Golfo que no tengan GWI.

Diseño:

Los participantes permanecerán en el Centro Clínico NIH como pacientes hospitalizados durante 2 semanas. Se someterán a muchas pruebas.

Se extraerá sangre muchas veces a lo largo del estudio. Los participantes también darán muestras de orina, saliva y heces.

Se realizarán exploraciones para medir el cerebro, los músculos de las piernas, la densidad ósea y la masa corporal.

Se les realizará una prueba de esfuerzo con ejercicio y pruebas de fuerza muscular.

Tendrán un estudio del sueño. Le harán pruebas para ver qué tan bien están funcionando el cerebro, el corazón y los pulmones.

Los participantes dormirán en una habitación especializada que mide la cantidad de oxígeno que utilizan y el dióxido de carbono que producen durante cuatro noches consecutivas.

Se recolectará una muestra de líquido del interior de la columna.

Los participantes tomarán muchas encuestas. Algunos preguntarán sobre sus actividades. Algunos serán sobre salud emocional y mental. Algunos serán sobre el pensamiento, la memoria y el comportamiento.

Las pruebas opcionales incluyen otras exploraciones por imágenes y pruebas del sistema nervioso autónomo. Se pueden tomar muestras de piel y músculo.

Después del alta, los participantes usarán monitores de actividad durante 14 días. Mantendrán un diario de sus síntomas, que incluyen fatiga, dolor y sueño, mientras usan los monitores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Este protocolo es parte de una colaboración conjunta con la Administración de Veteranos (VA) conocida como (Proyecto IN-DEPTH). El protocolo de la Administración de Veteranos reclutará e identificará a los participantes para el estudio NIH y mantendrá un depósito de datos y muestras a través de un protocolo VA (VA IN-DEPTH). El protocolo NIH (NIH IN-DEPTH) realizará evaluaciones profundas de fenotipado en los participantes del estudio.

La Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) y la Enfermedad Crónica de Síntomas Múltiples de la Guerra del Golfo son nombres que se han utilizado para describir un trastorno de fatiga, dolor muscular y articular, pérdida de concentración, olvidos, dolor de cabeza, problemas respiratorios, erupciones cutáneas, trastornos del sueño y/ o molestias gastrointestinales. El propósito de este estudio es aprender más sobre GWI de los veteranos desplegados en el Golfo Pérsico durante la primera Guerra del Golfo.

En este estudio, se inscribirán dos grupos de veteranos que se desplegaron en la guerra del Golfo Pérsico entre agosto de 1990 y junio de 1991, los que son controles de veteranos sanos (HVC) y los que tienen GWI. Los participantes tendrán una visita de estudio para pacientes hospitalizados que suele durar 14 días para explorar fenotipos clínicos y biológicos a través de evaluaciones a través de cuestionarios, procedimientos médicos como pruebas de ejercicio, historial y examen físico, y evaluación de laboratorio de muestras.

Este protocolo es un estudio hermano del protocolo NIH 16-N-0058: encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) en los NIH. Los síntomas de GWI y ME/CFS son muy similares y se puede aprender mucho sobre cada trastorno a través de la comparación. Por esta razón, los dos estudios utilizarán métodos similares. Los participantes en 16-N-0058 previamente habían dado su consentimiento para compartir datos, por lo tanto, los conjuntos de datos de este protocolo NIH IN-DEPTH y 16-N-0058 se compartirán y combinarán para realizar varios de los análisis exploratorios planificados.

Este estudio se llevará a cabo en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland.

Objetivos:

  • Objetivo primario:

    --Explorar los fenotipos clínicos y biológicos de veteranos con GWI y controles de veteranos sanos (HVC).

  • Objetivos secundarios:

    • Explorar la fisiopatología de la fatiga y los brotes de síntomas de GWI. La fatiga se explorará mediante tareas diseñadas para crear fatiga muscular y cognitiva. Los brotes de síntomas de GWI se explorarán mediante una prueba de esfuerzo con ejercicio y midiendo los cambios sintomáticos y biológicos.

Comparar los fenotipos clínicos y biológicos entre GWI, HVC, ME/CFS y voluntarios sanos.

Puntos finales:

-Medidas de resultado

--El objetivo principal de este protocolo es realizar un análisis exploratorio de los datos y muestras recopilados para la generación de nuevas hipótesis con respecto a GWI. Los tipos de análisis a realizar serán muy variados. Las áreas de enfoque planificadas pueden incluir:

  1. Caracterización del sistema inmunológico y la señalización inflamatoria en muestras recolectadas al inicio y después del esfuerzo máximo de ejercicio.

    A. Citometría de flujo de sangre y líquido cefalorraquídeo, secuenciación de ARN de subtipos de PBMC, análisis inmunoquímico multiplex, análisis funcional de células NK.

  2. Caracterización del patrón de microbioma en muestras recolectadas al inicio y después del esfuerzo de ejercicio máximo.

    A. Metagenómica de escopeta del material genético bacteriano

  3. Caracterización de la función bioenergética, autonómica y metabólica en muestras recolectadas al inicio y después del esfuerzo de ejercicio máximo.

    A. Genotipificación de plásmidos mitocondriales, espirometría pulmonar, mediciones del intercambio de gases durante el ejercicio, mediciones de la cámara metabólica del uso de energía corporal total, análisis metabolómico de las heces, proteómica mitocondrial y metabolómica del músculo, y respiración funcional de las PBMC mediante el ensayo de tensión mito de flujo extracelular.

  4. Caracterización de la fatiga física y cognitiva mediante imágenes de resonancia magnética funcional y estimulación magnética transcraneal al inicio y después del ejercicio de esfuerzo máximo.
  5. Caracterización de la neurocognición al inicio y después del ejercicio máximo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian T Walitt, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-5043
  • Correo electrónico: brian.walitt@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionará un objetivo de 50 participantes de GWI y 25 controles de voluntarios saludables.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión para todos los veteranos:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Edad 48-70 al momento de la inscripción
  4. Veteranos que fueron desplegados en la Región del Golfo ODS/S entre agosto de 1990 y junio de 1991.
  5. Finalización autoinformada de al menos el séptimo grado de la escuela.
  6. Fluidez en hablar, leer y comprender el inglés.
  7. Se sometió a una evaluación como parte del estudio VA IN-DEPTH y el Comité de adjudicación IN-DEPTH determinó por unanimidad que era elegible.
  8. Aceptar no fumar en las 4 horas previas al procedimiento CPET

Criterios de inclusión adicionales para veteranos con GWI:

  1. Una narración de enfermedad autoinformada del desarrollo de una enfermedad crónica con múltiples síntomas dentro de los cinco años posteriores al despliegue en ODS/S. Los síntomas de la enfermedad crónica pueden tener un inicio agudo o empeorar progresivamente dentro de los 5 años posteriores al despliegue.
  2. Documentación del cumplimiento de los criterios de GWI como parte del estudio VA IN-DEPTH.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión para todos los veteranos:

  1. Trastorno psicótico actual o pasado que incluye depresión con psicosis, trastorno bipolar con síntomas psicóticos y esquizofrenia
  2. Trastorno de depresión mayor definido actualmente por el DSM-5, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico o trastorno obsesivo compulsivo, a menos que se maneje durante más de seis meses con un régimen de tratamiento estable
  3. Trastorno por uso de sustancias actual o pasado en los últimos cinco años según lo diagnosticado en la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5). El uso previo o recetado de marihuana en los últimos cinco años no será una exclusión.
  4. Ideación suicida actual
  5. Historial de lesión en la cabeza que condujo a una lesión cerebral traumática moderada o grave, detallada por la pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos, una puntuación de coma de Glasgow de 12 o menos en el momento de la lesión, amnesia postraumática de más de un día o -escanear cambios relacionados con una lesión en la cabeza. No se excluirán las personas que tengan antecedentes de TBI leve (mTBI).
  6. Mujeres que están embarazadas, amamantando o dentro de un año después del parto.
  7. Neoplasia maligna actual o previa. Antecedentes de malignidad que se resolvió por completo solo con resección quirúrgica (p. no se permitirá quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia).
  8. Trastornos inmunológicos sistémicos actuales (p. diabetes tipo 1, artritis reumatoide). Trastorno inmunológico local (p. dermatitis atópica, enfermedad tiroidea autoinmune estable) y trastornos alérgicos.
  9. Terapia inmunosupresora a largo plazo actual o previa. El uso de esteroides sistémicos, incluso a corto plazo, no debe haberse usado dentro del mes anterior a la inscripción
  10. Cualquier condición médica que haría que los procedimientos del estudio fueran riesgosos para el participante (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, artrosis grave, angina inducida por el ejercicio y asma mal controlada).
  11. Participación activa en un protocolo clínico (p. estudio de intervención de fármacos antiinflamatorios) que incluye una intervención que puede afectar los resultados del estudio actual.
  12. Incapacidad para realizar la tarea del ejercicio de andar en bicicleta. (p.ej. enfermedad de las arterias coronarias, no tener un miembro inferior, accidente cerebrovascular incapacitante)
  13. No está dispuesto a permitir que los datos de investigación y las muestras se compartan ampliamente con otros investigadores.
  14. Gravedad de los síntomas que imposibilita que el voluntario viaje a los NIH para una evaluación hospitalaria prolongada
  15. Uso de medicamentos con alto riesgo de complicaciones relacionadas con la abstinencia (es decir, opiáceos de acción prolongada o benzodiazepinas).

Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a TMS:

  1. Marcapasos, bomba implantada, estimulador, implante coclear u objetos metálicos dentro del ojo o del cráneo.
  2. Antecedentes personales de trastorno convulsivo.

Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a resonancia magnética:

  1. Metal en el cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o tener antecedentes de ser soldador o trabajador del metal, ya que pequeños fragmentos de metal pueden estar en el ojo.
  2. Claustrofobia sustancial
  3. Incapacidad para acostarse boca arriba hasta por 2 horas
  4. Cualquier condición que haga que la administración de gadolinio sea una contraindicación

Criterios de exclusión adicionales para controles de veteranos sanos:

1. Cumple con los criterios modificados de Kansas para GWI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GWI
Veteranos de la Guerra del Golfo
HVC
Controles de Voluntarios Saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar y comparar los fenotipos clínicos y biológicos de los veteranos con GWI y los controles de veteranos sanos (HVC) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: visita de una vez
Evaluar una serie de medidas clínicas y biológicas.
visita de una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

11 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10000051
  • 000051-N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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