- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05375812
Estudio de investigación de fenotipado profundo de los NIH sobre la salud de los veteranos de la Guerra del Golfo (Proyecto NIH IN-DEPTH)
Fondo:
La enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) afecta hasta a 210 000 veteranos estadounidenses que sirvieron en el Medio Oriente durante la Guerra del Golfo en 1990-1991. Los síntomas incluyen fatiga, dolor muscular y articular, olvidos, dolores de cabeza, erupciones cutáneas y trastornos del sueño. Los exámenes de rutina no pueden determinar la causa de GWI. Los investigadores necesitan más información para comprender esta enfermedad.
Objetivo:
Este estudio de historia natural buscará las diferencias entre los veteranos de la Guerra del Golfo que experimentaron GWI y los que no.
Elegibilidad:
Veteranos de la Guerra del Golfo con GWI. También se necesitan veteranos sanos de la Guerra del Golfo que no tengan GWI.
Diseño:
Los participantes permanecerán en el Centro Clínico NIH como pacientes hospitalizados durante 2 semanas. Se someterán a muchas pruebas.
Se extraerá sangre muchas veces a lo largo del estudio. Los participantes también darán muestras de orina, saliva y heces.
Se realizarán exploraciones para medir el cerebro, los músculos de las piernas, la densidad ósea y la masa corporal.
Se les realizará una prueba de esfuerzo con ejercicio y pruebas de fuerza muscular.
Tendrán un estudio del sueño. Le harán pruebas para ver qué tan bien están funcionando el cerebro, el corazón y los pulmones.
Los participantes dormirán en una habitación especializada que mide la cantidad de oxígeno que utilizan y el dióxido de carbono que producen durante cuatro noches consecutivas.
Se recolectará una muestra de líquido del interior de la columna.
Los participantes tomarán muchas encuestas. Algunos preguntarán sobre sus actividades. Algunos serán sobre salud emocional y mental. Algunos serán sobre el pensamiento, la memoria y el comportamiento.
Las pruebas opcionales incluyen otras exploraciones por imágenes y pruebas del sistema nervioso autónomo. Se pueden tomar muestras de piel y músculo.
Después del alta, los participantes usarán monitores de actividad durante 14 días. Mantendrán un diario de sus síntomas, que incluyen fatiga, dolor y sueño, mientras usan los monitores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo es parte de una colaboración conjunta con la Administración de Veteranos (VA) conocida como (Proyecto IN-DEPTH). El protocolo de la Administración de Veteranos reclutará e identificará a los participantes para el estudio NIH y mantendrá un depósito de datos y muestras a través de un protocolo VA (VA IN-DEPTH). El protocolo NIH (NIH IN-DEPTH) realizará evaluaciones profundas de fenotipado en los participantes del estudio.
La Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) y la Enfermedad Crónica de Síntomas Múltiples de la Guerra del Golfo son nombres que se han utilizado para describir un trastorno de fatiga, dolor muscular y articular, pérdida de concentración, olvidos, dolor de cabeza, problemas respiratorios, erupciones cutáneas, trastornos del sueño y/ o molestias gastrointestinales. El propósito de este estudio es aprender más sobre GWI de los veteranos desplegados en el Golfo Pérsico durante la primera Guerra del Golfo.
En este estudio, se inscribirán dos grupos de veteranos que se desplegaron en la guerra del Golfo Pérsico entre agosto de 1990 y junio de 1991, los que son controles de veteranos sanos (HVC) y los que tienen GWI. Los participantes tendrán una visita de estudio para pacientes hospitalizados que suele durar 14 días para explorar fenotipos clínicos y biológicos a través de evaluaciones a través de cuestionarios, procedimientos médicos como pruebas de ejercicio, historial y examen físico, y evaluación de laboratorio de muestras.
Este protocolo es un estudio hermano del protocolo NIH 16-N-0058: encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) en los NIH. Los síntomas de GWI y ME/CFS son muy similares y se puede aprender mucho sobre cada trastorno a través de la comparación. Por esta razón, los dos estudios utilizarán métodos similares. Los participantes en 16-N-0058 previamente habían dado su consentimiento para compartir datos, por lo tanto, los conjuntos de datos de este protocolo NIH IN-DEPTH y 16-N-0058 se compartirán y combinarán para realizar varios de los análisis exploratorios planificados.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland.
Objetivos:
Objetivo primario:
--Explorar los fenotipos clínicos y biológicos de veteranos con GWI y controles de veteranos sanos (HVC).
Objetivos secundarios:
- Explorar la fisiopatología de la fatiga y los brotes de síntomas de GWI. La fatiga se explorará mediante tareas diseñadas para crear fatiga muscular y cognitiva. Los brotes de síntomas de GWI se explorarán mediante una prueba de esfuerzo con ejercicio y midiendo los cambios sintomáticos y biológicos.
Comparar los fenotipos clínicos y biológicos entre GWI, HVC, ME/CFS y voluntarios sanos.
Puntos finales:
-Medidas de resultado
--El objetivo principal de este protocolo es realizar un análisis exploratorio de los datos y muestras recopilados para la generación de nuevas hipótesis con respecto a GWI. Los tipos de análisis a realizar serán muy variados. Las áreas de enfoque planificadas pueden incluir:
Caracterización del sistema inmunológico y la señalización inflamatoria en muestras recolectadas al inicio y después del esfuerzo máximo de ejercicio.
A. Citometría de flujo de sangre y líquido cefalorraquídeo, secuenciación de ARN de subtipos de PBMC, análisis inmunoquímico multiplex, análisis funcional de células NK.
Caracterización del patrón de microbioma en muestras recolectadas al inicio y después del esfuerzo de ejercicio máximo.
A. Metagenómica de escopeta del material genético bacteriano
Caracterización de la función bioenergética, autonómica y metabólica en muestras recolectadas al inicio y después del esfuerzo de ejercicio máximo.
A. Genotipificación de plásmidos mitocondriales, espirometría pulmonar, mediciones del intercambio de gases durante el ejercicio, mediciones de la cámara metabólica del uso de energía corporal total, análisis metabolómico de las heces, proteómica mitocondrial y metabolómica del músculo, y respiración funcional de las PBMC mediante el ensayo de tensión mito de flujo extracelular.
- Caracterización de la fatiga física y cognitiva mediante imágenes de resonancia magnética funcional y estimulación magnética transcraneal al inicio y después del ejercicio de esfuerzo máximo.
- Caracterización de la neurocognición al inicio y después del ejercicio máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian T Walitt, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-5043
- Correo electrónico: brian.walitt@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia L Vierria
- Número de teléfono: (301) 594-6760
- Correo electrónico: cynthia.vierria@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión para todos los veteranos:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad 48-70 al momento de la inscripción
- Veteranos que fueron desplegados en la Región del Golfo ODS/S entre agosto de 1990 y junio de 1991.
- Finalización autoinformada de al menos el séptimo grado de la escuela.
- Fluidez en hablar, leer y comprender el inglés.
- Se sometió a una evaluación como parte del estudio VA IN-DEPTH y el Comité de adjudicación IN-DEPTH determinó por unanimidad que era elegible.
- Aceptar no fumar en las 4 horas previas al procedimiento CPET
Criterios de inclusión adicionales para veteranos con GWI:
- Una narración de enfermedad autoinformada del desarrollo de una enfermedad crónica con múltiples síntomas dentro de los cinco años posteriores al despliegue en ODS/S. Los síntomas de la enfermedad crónica pueden tener un inicio agudo o empeorar progresivamente dentro de los 5 años posteriores al despliegue.
- Documentación del cumplimiento de los criterios de GWI como parte del estudio VA IN-DEPTH.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión para todos los veteranos:
- Trastorno psicótico actual o pasado que incluye depresión con psicosis, trastorno bipolar con síntomas psicóticos y esquizofrenia
- Trastorno de depresión mayor definido actualmente por el DSM-5, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico o trastorno obsesivo compulsivo, a menos que se maneje durante más de seis meses con un régimen de tratamiento estable
- Trastorno por uso de sustancias actual o pasado en los últimos cinco años según lo diagnosticado en la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5). El uso previo o recetado de marihuana en los últimos cinco años no será una exclusión.
- Ideación suicida actual
- Historial de lesión en la cabeza que condujo a una lesión cerebral traumática moderada o grave, detallada por la pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos, una puntuación de coma de Glasgow de 12 o menos en el momento de la lesión, amnesia postraumática de más de un día o -escanear cambios relacionados con una lesión en la cabeza. No se excluirán las personas que tengan antecedentes de TBI leve (mTBI).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o dentro de un año después del parto.
- Neoplasia maligna actual o previa. Antecedentes de malignidad que se resolvió por completo solo con resección quirúrgica (p. no se permitirá quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia).
- Trastornos inmunológicos sistémicos actuales (p. diabetes tipo 1, artritis reumatoide). Trastorno inmunológico local (p. dermatitis atópica, enfermedad tiroidea autoinmune estable) y trastornos alérgicos.
- Terapia inmunosupresora a largo plazo actual o previa. El uso de esteroides sistémicos, incluso a corto plazo, no debe haberse usado dentro del mes anterior a la inscripción
- Cualquier condición médica que haría que los procedimientos del estudio fueran riesgosos para el participante (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, artrosis grave, angina inducida por el ejercicio y asma mal controlada).
- Participación activa en un protocolo clínico (p. estudio de intervención de fármacos antiinflamatorios) que incluye una intervención que puede afectar los resultados del estudio actual.
- Incapacidad para realizar la tarea del ejercicio de andar en bicicleta. (p.ej. enfermedad de las arterias coronarias, no tener un miembro inferior, accidente cerebrovascular incapacitante)
- No está dispuesto a permitir que los datos de investigación y las muestras se compartan ampliamente con otros investigadores.
- Gravedad de los síntomas que imposibilita que el voluntario viaje a los NIH para una evaluación hospitalaria prolongada
- Uso de medicamentos con alto riesgo de complicaciones relacionadas con la abstinencia (es decir, opiáceos de acción prolongada o benzodiazepinas).
Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a TMS:
- Marcapasos, bomba implantada, estimulador, implante coclear u objetos metálicos dentro del ojo o del cráneo.
- Antecedentes personales de trastorno convulsivo.
Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a resonancia magnética:
- Metal en el cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o tener antecedentes de ser soldador o trabajador del metal, ya que pequeños fragmentos de metal pueden estar en el ojo.
- Claustrofobia sustancial
- Incapacidad para acostarse boca arriba hasta por 2 horas
- Cualquier condición que haga que la administración de gadolinio sea una contraindicación
Criterios de exclusión adicionales para controles de veteranos sanos:
1. Cumple con los criterios modificados de Kansas para GWI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GWI
Veteranos de la Guerra del Golfo
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HVC
Controles de Voluntarios Saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explorar y comparar los fenotipos clínicos y biológicos de los veteranos con GWI y los controles de veteranos sanos (HVC) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: visita de una vez
|
Evaluar una serie de medidas clínicas y biológicas.
|
visita de una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000051
- 000051-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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