Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIH Investigative Deep Phenotyping Study of Gulf War Veteran Health (Project NIH IN-DEPTH)

17. september 2026 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

Gulf War illness (GWI) påvirker opptil 210 000 amerikanske veteraner som tjenestegjorde i Midtøsten under Gulf-krigen i 1990-1991. Symptomer inkluderer tretthet, muskel- og leddsmerter, glemsomhet, hodepine, utslett og søvnforstyrrelser. Rutineundersøkelser kan ikke fastslå årsaken til GWI. Forskere trenger mer informasjon for å forstå denne sykdommen.

Objektiv:

Denne naturhistoriske studien vil se etter forskjeller mellom golfkrigsveteraner som opplevde GWI og de som ikke gjorde det.

Kvalifisering:

Gulfkrigsveteraner med GWI. Friske Gulfkrigsveteraner som ikke har GWI er også nødvendig.

Design:

Deltakerne vil oppholde seg i NIH Clinical Center som innlagt pasient i 2 uker. De vil gjennomgå mange tester.

Det vil bli tatt blod mange ganger gjennom hele studien. Deltakerne vil også gi urin-, spytt- og avføringsprøver.

Skanninger for å måle hjernen, benmuskler, bentetthet og kroppsmasse vil bli utført.

De vil ha en treningsstresstest og muskelstyrketester.

De skal ha en søvnstudie. De vil ha tester for å se på hvor godt hjernen, hjertet og lungene fungerer.

Deltakerne vil sove i et spesialisert rom som måler mengden oksygen de bruker og karbondioksidet de produserer fire netter på rad.

En prøve av væske vil bli samlet fra innsiden av ryggraden.

Deltakerne vil ta mange undersøkelser. Noen vil spørre om aktivitetene deres. Noen vil handle om emosjonell og mental helse. Noen vil handle om tenkning, hukommelse og atferd.

Valgfrie tester inkluderer andre bildeskanninger og testing av det autonome nervesystemet. Prøver av hud og muskler kan tas.

Etter utskrivning skal deltakerne ha på seg aktivitetsmonitor i 14 dager. De vil føre en dagbok over symptomene sine, inkludert tretthet, smerte og søvn, mens de har på seg monitorene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne protokollen er en del av et felles samarbeid med Veterans Administration (VA) kjent som (Project IN-DEPTH). Veterans Administration-protokollen vil rekruttere og identifisere deltakere til NIH-studien, og vedlikeholde et depot av data og prøver gjennom en VA-protokoll (VA IN-DEPTH). NIH-protokollen (NIH IN-DEPTH) vil gjennomføre dype fenotypingsevalueringer på studiedeltakere.

Gulf War Illness (GWI) og Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness er navn som har blitt brukt for å beskrive en lidelse som tretthet, muskel- og leddsmerter, tap av konsentrasjon, glemsel, hodepine, luftveisplager, utslett, søvnforstyrrelser og/ eller gastrointestinale plager. Hensikten med denne studien er å lære mer om GWI fra veteraner utplassert i Persiabukta under den første Gulfkrigen.

I denne studien vil to grupper veteraner som ble utplassert til krigen i Persiabukta mellom august 1990 og juni 1991 bli registrert, de som er sunne veterankontroller (HVC) og de med GWI. Deltakerne vil ha et stasjonært studiebesøk som vanligvis varer i 14 dager for å utforske kliniske og biologiske fenotyper gjennom evalueringer via spørreskjemaer, medisinske prosedyrer som treningstesting, historie og fysisk undersøkelse, og laboratorieevaluering av prøver.

Denne protokollen er en søsterstudie til NIH-protokollen 16-N-0058: Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) ved NIH. Symptomene på GWI og ME/CFS er svært like og mye kan læres om hver lidelse gjennom sammenligning. Av denne grunn vil de to studiene bruke lignende metoder. Deltakere i 16-N-0058 hadde tidligere samtykket til deling av data, derfor vil datasett fra denne NIH IN-DEPTH-protokollen og 16-N-0058 bli delt og kombinert for å utføre flere av de planlagte eksplorative analysene.

Denne studien vil finne sted ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center i Bethesda, Maryland.

Mål:

  • Hovedmål:

    --Å utforske de kliniske og biologiske fenotypene til veteraner med GWI og sunne veterankontroller (HVC).

  • Sekundære mål:

    • For å utforske patofysiologien til utmattelse og GWI-symptomer. Fatigue vil bli utforsket ved hjelp av oppgaver designet for å skape muskel- og kognitiv tretthet. GWI-symptomutbrudd vil bli utforsket ved hjelp av en treningsstresstest og måling av de symptomatiske og biologiske endringene.

For å sammenligne de kliniske og biologiske fenotypene mellom GWI, HVC, ME/CFS og friske frivillige.

Endepunkter:

-Utfallsmål

-- Det primære formålet med denne protokollen er å utføre utforskende analyse av innsamlede data og prøver for generering av nye hypoteser angående GWI. Hvilke typer analyser som skal utføres vil spenne vidt. Planlagte fokusområder kan omfatte:

  1. Karakterisering av immunsystemet og inflammatorisk signalering i innsamlede prøver ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse.

    A. Flowcytometri av blod og cerebrospinalvæske, RNA-sekvensering av PBMC-subtyper, multipleks immunokjemisk analyse, NK-celle funksjonell analyse.

  2. Karakterisering av mønsteret til mikrobiom i innsamlede prøver ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse.

    A. Hagle metagenomikk av bakteriell genetisk materiale

  3. Karakterisering av bioenergetikk, autonom og metabolsk funksjon i innsamlede prøver ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse.

    A. Mitokondriell plasmidgenotyping, pulmonal spirometri, gassutvekslingsmålinger under trening, metabolske kammermålinger av total kroppsenergibruk, metabolomisk analyse av avføring, mitokondrieproteomikk og metabolomikk fra muskler, og funksjonell respirasjon av PBMCer ved bruk av ekstracellulær flux mitostressanalyse.

  4. Karakterisering av fysisk og kognitiv tretthet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning og transkraniell magnetisk stimulering ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse.
  5. Karakterisering av nevrokognisjon ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et mål på 50 GWI-deltakere og 25 friske frivillige kontroller vil bli valgt.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for alle veteraner:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Alder 48-70 ved påmelding
  4. Veteraner som ble utplassert til Gulf Region ODS/S mellom august 1990 - juni 1991.
  5. Selvrapportert fullføring av minst sjuende klasse på skolen.
  6. Flytende i å snakke, lese og forstå engelsk.
  7. Gjennomgikk screening som en del av VA IN-DEPTH-studien og ble enstemmig fastslått å være kvalifisert av IN-DEPTH Adjudication Committee.
  8. Godta å ikke røyke de 4 timene før CPET-prosedyren

Ytterligere inkluderingskriterier for veteraner med GWI:

  1. En selvrapportert sykdomsfortelling om utviklingen av kronisk multisymptomsykdom innen fem år etter utplassering til ODS/S. De kroniske sykdomssymptomene kan ha en akutt start eller ha blitt gradvis verre innen 5 år etter utplassering.
  2. Dokumentasjon på oppfyllelse av GWI-kriterier som en del av VA IN-DEPTH studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskluderingskriterier for alle veteraner:

  1. Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse inkludert depresjon med psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer og schizofreni
  2. Gjeldende DSM-5-definert alvorlig depresjonsforstyrrelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller tvangslidelse med mindre de behandles i mer enn seks måneder med et stabilt behandlingsregime
  3. Nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste fem årene som diagnostisert på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Tidligere eller reseptbelagt marihuanabruk i løpet av de siste fem årene vil ikke være en eksklusjon.
  4. Nåværende selvmordstanker
  5. Anamnese med hodeskade som førte til moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, som beskrevet ved tap av bevissthet i mer enn 30 minutter, en Glasgow Coma-score på 12 eller mindre ved skadetidspunktet, posttraumatisk hukommelsestap større enn én dag, eller hjerne -skanne endringer relatert til en hodeskade. Personer som har en historie med mild TBI (mTBI) vil ikke bli ekskludert.
  6. Kvinner som er gravide, ammer eller er innen ett år etter fødselen.
  7. Nåværende eller tidligere malignitet. En anamnese med malignitet som er fullstendig løst med kun kirurgisk reseksjon (f. ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) vil være tillatt.
  8. Aktuelle systemiske immunologiske lidelser (f.eks. Type 1 diabetes, revmatoid artritt). Lokal immunologisk lidelse (f.eks. atopisk dermatitt, stabil autoimmun skjoldbrusk sykdom) og allergiske lidelser vil bli tillatt.
  9. Nåværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi. Systemisk steroidbruk, selv kortvarig, må ikke ha vært brukt i løpet av måneden før påmelding
  10. Enhver medisinsk tilstand som ville gjøre studieprosedyrene risikable for deltakeren (f.eks. kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig slitasjegikt, anstrengelsesutløst angina og dårlig kontrollert astma).
  11. Aktiv deltakelse i en klinisk protokoll (f.eks. antiinflammatorisk intervensjonsstudie) som inkluderer en intervensjon som kan påvirke resultatene av den nåværende studien.
  12. Manglende evne til å utføre sykkeltreningsoppgaven. (f.eks. koronararteriesykdom, manglende underekstremitet, invalidiserende hjerneslag)
  13. Ikke villig til å tillate at forskningsdata og prøver kan deles bredt med andre forskere.
  14. Symptomets alvorlighetsgrad som gjør det umulig for den frivillige å reise til NIH for utvidet døgnevaluering
  15. Bruk av medisiner med høy risiko for abstinensrelaterte komplikasjoner (dvs. langtidsvirkende opiater eller benzodiazepiner).

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere som gjennomgår TMS:

  1. Pacemaker, implantert pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metallgjenstander inne i øyet eller skallen.
  2. En personlig historie med anfallsforstyrrelse

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere som gjennomgår MR:

  1. Metall i kroppen som ville gjøre det utrygt å ha en MR-skanning, som pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser, kunstige hjerteklaffer, cochleaimplantater eller splitterfragmenter, eller har en historie som sveiser eller metallarbeider siden små metallfragmenter kan være i øyet.
  2. Betydelig klaustrofobi
  3. Manglende evne til å ligge på rygg i opptil 2 timer
  4. Enhver tilstand som vil gjøre administrasjon av gadolinium til en kontraindikasjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for sunne veterankontroller:

1. Oppfyller modifiserte Kansas-kriterier for GWI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GWI
Gulfkrigsveteraner
HVC
Sunne frivillige kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske og sammenligne de kliniske og biologiske fenotypene til veteraner med GWI og sunne veterankontroller (HVC) ved baseline.
Tidsramme: engangsbesøk
Vurdere en rekke kliniske og biologiske tiltak.
engangsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

11. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10000051
  • 000051-N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere