걸프 전쟁 참전 용사 건강에 대한 NIH 조사 심층 표현형 연구(프로젝트 NIH IN-DEPTH)
배경:
걸프전 질병(GWI)은 1990-1991년 걸프전 동안 중동에서 복무한 최대 210,000명의 미국 재향군인에게 영향을 미칩니다. 증상으로는 피로, 근육 및 관절통, 건망증, 두통, 발진, 수면 장애 등이 있습니다. 정기 검사로는 GWI의 원인을 확인할 수 없습니다. 연구자들은 이 질병을 이해하기 위해 더 많은 정보가 필요합니다.
목적:
이 자연사 연구는 GWI를 경험한 걸프 전쟁 참전 용사와 그렇지 않은 사람들의 차이점을 찾을 것입니다.
적임:
GWI와 걸프전 참전 용사. GWI가 없는 건강한 걸프전 참전 용사도 필요합니다.
설계:
참가자는 2주 동안 NIH 임상 센터에 입원 환자로 머물게 됩니다. 그들은 많은 시험을 겪게 될 것입니다.
혈액은 연구 전반에 걸쳐 여러 번 채취됩니다. 참가자는 또한 소변, 타액 및 대변 샘플을 제공합니다.
뇌, 다리 근육, 골밀도 및 체질량을 측정하기 위한 스캔이 수행됩니다.
그들은 운동 스트레스 테스트와 근력 테스트를 받게 됩니다.
그들은 수면 연구를 할 것입니다. 그들은 뇌, 심장 및 폐가 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다.
참가자는 연속 4일 밤 동안 사용하는 산소량과 생성하는 이산화탄소의 양을 측정하는 특수 방에서 잠을 자게 됩니다.
체액 샘플은 척추 내부에서 수집됩니다.
참가자들은 많은 설문 조사를 받게 됩니다. 어떤 이들은 그들의 활동에 대해 물을 것입니다. 일부는 정서적 및 정신적 건강에 관한 것입니다. 일부는 생각, 기억 및 행동에 관한 것입니다.
선택적 검사에는 다른 영상 스캔과 자율신경계 검사가 포함됩니다. 피부와 근육 샘플을 채취할 수 있습니다.
퇴원 후 참가자는 14일 동안 활동 모니터를 착용합니다. 모니터를 착용한 상태에서 피로, 통증, 수면 등의 증상을 일기로 작성하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명:
이 프로토콜은 (프로젝트 IN-DEPTH)로 알려진 재향군인회(VA)와의 공동 협력의 일부입니다. Veterans Administration 프로토콜은 NIH 연구 참가자를 모집 및 식별하고 VA 프로토콜(VA IN-DEPTH)을 통해 데이터 및 샘플 저장소를 유지 관리합니다. NIH 프로토콜(NIH IN-DEPTH)은 연구 참여자에 대한 심층 표현형 평가를 수행합니다.
걸프전 질병(GWI) 및 걸프전 만성 다증상 질병은 피로, 근육통 및 관절통, 집중력 상실, 건망증, 두통, 호흡기 질환, 발진, 수면 장애 및/ 또는 위장 장애. 이 연구의 목적은 1차 걸프전 당시 페르시아만에 배치된 참전용사를 통해 GWI에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구에서는 1990년 8월부터 1991년 6월 사이에 페르시아만 전쟁에 배치된 두 그룹의 참전용사, 즉 건강한 베테랑 컨트롤(HVC) 그룹과 GWI가 있는 베테랑 그룹이 등록됩니다. 참가자는 일반적으로 14일 동안 지속되는 입원 연구 방문을 통해 설문지를 통한 평가, 운동 테스트, 병력 및 신체 검사와 같은 의료 절차, 샘플의 실험실 평가를 통해 임상 및 생물학적 표현형을 탐색합니다.
이 프로토콜은 NIH 프로토콜 16-N-0058: NIH의 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)에 대한 자매 연구입니다. GWI와 ME/CFS의 증상은 매우 유사하며 비교를 통해 각 장애에 대해 많은 것을 알 수 있습니다. 이러한 이유로 두 연구는 유사한 방법을 사용할 것입니다. 16-N-0058의 참가자는 이전에 데이터 공유에 동의했으므로 이 NIH IN-DEPTH 프로토콜 및 16-N-0058의 데이터 세트를 공유하고 결합하여 계획된 여러 탐색 분석을 수행합니다.
이 연구는 메릴랜드 주 베데스다에 있는 국립보건원(NIH) 임상 센터에서 진행됩니다.
목표:
주요 목표:
--GWI 및 건강한 재향군인 대조군(HVC)이 있는 재향군인의 임상 및 생물학적 표현형을 탐색합니다.
보조 목표:
- 피로 및 GWI 증상 발적의 병태생리학을 탐구합니다. 피로는 근육 및 인지 피로를 생성하도록 설계된 작업을 사용하여 탐구됩니다. GWI 증상 플레어는 운동 스트레스 테스트를 사용하고 증상 및 생물학적 변화를 측정하여 탐색합니다.
GWI, HVC, ME/CFS 및 건강한 지원자 간의 임상 및 생물학적 표현형을 비교합니다.
끝점:
-결과 측정
--이 프로토콜의 주요 목적은 GWI에 관한 새로운 가설을 생성하기 위해 수집된 데이터 및 샘플의 탐색적 분석을 수행하는 것입니다. 수행할 분석 유형은 광범위합니다. 계획된 초점 영역에는 다음이 포함될 수 있습니다.
베이스라인 및 최대 운동 후 수집된 샘플에서 면역 체계 및 염증 신호의 특성화.
A. 혈액 및 뇌척수액의 유세포 분석, PBMC 아형의 RNA 시퀀싱, 다중 면역화학 분석, NK 세포 기능 분석.
기준선과 최대 운동 후 수집된 샘플에서 미생물 군집 패턴의 특성화.
A. 세균 유전 물질의 Shotgun metagenomics
수집된 샘플의 기준선 및 최대 운동 활동 후 생체에너지학, 자율신경 및 대사 기능의 특성화.
A. 미토콘드리아 플라스미드 유전형 분석, 폐 폐활량 측정법, 운동 중 가스 교환 측정, 전신 에너지 사용의 대사실 측정, 대변의 대사 분석, 미토콘드리아 프로테오믹스 및 근육의 대사체학, 세포외 플럭스 mito 스트레스 분석을 사용한 PBMC의 기능적 호흡.
- 기능적 자기 공명 영상 및 경두개 자기 자극을 기준선에서 그리고 최대 운동 노력 후 신체적 및 인지적 피로의 특성화.
- 기준선 및 최대 운동 노력 후 신경인지의 특성화.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angelique Gavin
- 전화번호: (301) 402-0880
- 이메일: angelique.gavin@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Brian T Walitt, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5043
- 이메일: brian.walitt@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 참전용사에 대한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 등록 당시 48-70세
- 1990년 8월부터 1991년 6월까지 걸프 지역 ODS/S에 배치된 재향 군인.
- 학교의 최소 7학년 수료를 자가 보고했습니다.
- 영어 말하기, 읽기 및 이해 능력.
- VA IN-DEPTH 연구의 일환으로 선별 검사를 받았고 IN-DEPTH 심사 위원회에서 만장일치로 적격 판정을 받았습니다.
- CPET 시술 전 4시간 동안 금연에 동의
GWI가 있는 재향군인을 위한 추가 포함 기준:
- ODS/S에 배포한 지 5년 이내에 만성 다증상 질병의 발병에 대한 자가 보고 질병 설명. 만성 질환 증상은 급성으로 시작되거나 배치 후 5년 이내에 점진적으로 악화될 수 있습니다.
- VA IN-DEPTH 연구의 일환으로 GWI 기준 충족 문서.
제외 기준:
모든 퇴역 군인에 대한 제외 기준:
- 정신병을 동반한 우울증, 정신병적 증상을 동반한 양극성 장애 및 정신분열증을 포함한 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 안정적인 치료 요법으로 6개월 이상 관리되지 않는 현재 DSM-5 정의 주요 우울증 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애 또는 강박 장애
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 물질 사용 장애. 지난 5년 이내에 이전 또는 처방전 마리화나 사용은 제외되지 않습니다.
- 현재 자살 생각
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상으로 이어지는 두부 손상 이력(30분 이상 의식 상실, 손상 당시 글래스고 혼수 점수 12 이하, 외상 후 기억상실 1일 이상 또는 뇌) -두부 손상과 관련된 변화를 스캔합니다. 가벼운 TBI(mTBI) 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 산후 1년 이내인 여성.
- 현재 또는 이전 악성 종양. 외과적 절제만으로 완전히 해결된 악성 종양의 병력(예: 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법은 허용되지 않습니다.
- 현재의 전신 면역학적 장애(예: 1형 당뇨병, 류마티스 관절염). 국소 면역 장애(예: 아토피피부염, 안정형 자가면역갑상선질환), 알러지성 질환은 허용됩니다.
- 현재 또는 이전의 장기 면역 억제 요법. 단기간이라도 전신 스테로이드 사용은 등록 전 1개월 이내에 사용하지 않아야 합니다.
- 참가자에게 연구 절차를 위험하게 만드는 모든 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 중증 골관절염, 운동 유발 협심증 및 잘 조절되지 않는 천식).
- 임상 프로토콜에 적극적으로 참여(예: 현재 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 개입을 포함하는 항염증제 개입 연구).
- 자전거 타기 운동 과제를 수행할 수 없습니다. (예. 관상 동맥 질환, 다리가 없음, 뇌졸중 장애)
- 연구 데이터 및 샘플을 다른 연구자와 광범위하게 공유하는 것을 허용하지 않습니다.
- 연장된 입원 환자 평가를 위해 자원 봉사자가 NIH로 여행하는 것을 불가능하게 만드는 증상 심각도
- 금단 관련 합병증(즉, 오래 지속되는 아편류 또는 벤조디아제핀).
TMS를 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 심장 박동기, 이식된 펌프, 자극기, 달팽이관 이식 또는 눈이나 두개골 내부의 금속 물체.
- 발작 장애의 개인 병력
MRI를 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 심박조율기, 자극기, 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물, 인공 심장 판막, 인공와우 이식 또는 파편 조각과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만들 수 있는 신체 금속 작은 금속 조각이 눈에 들어갈 수 있습니다.
- 상당한 밀실 공포증
- 최대 2시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음
- 가돌리늄 투여를 금기로 만드는 모든 조건
Healthy Veteran Controls에 대한 추가 제외 기준:
1. GWI에 대한 수정된 Kansas 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GWI
걸프전 참전 용사
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HVC
건강한 자원 봉사 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 GWI 및 건강한 베테랑 대조군(HVC)을 사용하여 베테랑의 임상 및 생물학적 표현형을 탐색하고 비교합니다.
기간: 한 번 방문
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다양한 임상 및 생물학적 측정을 평가합니다.
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한 번 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
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