湾岸戦争退役軍人の健康に関する NIH 調査的ディープ フェノタイピング研究 (Project NIH IN-DEPTH)
バックグラウンド：
湾岸戦争病 (GWI) は、1990 ～ 1991 年の湾岸戦争中に中東で勤務した最大 210,000 人の米国の退役軍人に影響を与えます。 症状には、疲労、筋肉や関節の痛み、物忘れ、頭痛、発疹、睡眠障害などがあります。 通常の検査では GWI の原因を特定できません。 研究者は、この病気を理解するためにより多くの情報を必要としています。
目的：
この自然史研究では、GWI を経験した湾岸戦争退役軍人と経験しなかった退役軍人の違いを探します。
資格:
GWIの湾岸戦争退役軍人。 GWI を持たない健康な湾岸戦争退役軍人も必要です。
デザイン：
参加者は、NIH 臨床センターに入院患者として 2 週間滞在します。 彼らは多くのテストを受けます。
血液は研究を通して何度も採取されます。 参加者は、尿、唾液、便のサンプルも提供します。
脳、脚の筋肉、骨密度、体重を測定するためのスキャンが行われます。
彼らは、運動負荷テストと筋力テストを行います。
彼らは睡眠研究をします。 彼らは、脳、心臓、肺がどれだけうまく機能しているかを調べる検査を受けます。
参加者は、使用する酸素の量と生成する二酸化炭素の量を 4 日間連続して測定する専用の部屋で眠ります。
体液のサンプルが脊椎の内側から採取されます。
参加者は多くのアンケートに回答します。 彼らの活動について尋ねる人もいます。 感情的および精神的健康に関するものもあります。 思考、記憶、行動に関するものもあります。
オプションの検査には、他の画像検査や自律神経系の検査が含まれます。 皮膚や筋肉のサンプルを採取することがあります。
退院後、参加者は活動モニターを 14 日間着用します。 モニターを装着している間、疲労、痛み、睡眠などの症状を日記に記録します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
調査の説明:
このプロトコルは、(Project IN-DEPTH) として知られる退役軍人管理局 (VA) との共同作業の一部です。 退役軍人管理プロトコルは、NIH 研究の参加者を募集および特定し、VA プロトコル (VA IN-DEPTH) を通じてデータとサンプルのリポジトリを維持します。 NIH プロトコル (NIH IN-DEPTH) は、研究参加者の詳細な表現型評価を実施します。
湾岸戦争病 (GWI) および湾岸戦争慢性多症状症は、疲労、筋肉および関節の痛み、集中力の低下、物忘れ、頭痛、呼吸器症状、発疹、睡眠障害、および/または胃腸障害。 この研究の目的は、第一次湾岸戦争中にペルシャ湾に配備された退役軍人から GWI についてさらに学ぶことです。
この研究では、1990 年 8 月から 1991 年 6 月の間に湾岸戦争に派遣された退役軍人の 2 つのグループ、健康な退役軍人対照 (HVC) と GWI の退役軍人が登録されます。 参加者は、通常14日間続く入院患者の研究訪問を行い、アンケートによる評価、運動試験、病歴および身体検査などの医療処置、およびサンプルの実験室評価を通じて、臨床的および生物学的表現型を調査します。
このプロトコルは、NIH プロトコル 16-N-0058: NIH における筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の姉妹研究です。 GWI と ME/CFS の症状は非常に似ており、比較することで各疾患について多くのことを学ぶことができます。 このため、2 つの研究は同様の方法を使用します。 16-N-0058 の参加者は以前にデータの共有に同意していたため、この NIH IN-DEPTH プロトコルと 16-N-0058 からのデータセットが共有され、組み合わされて、計画された探索的分析のいくつかが実行されます。
この研究は、メリーランド州ベセスダの国立衛生研究所 (NIH) 臨床センターで行われます。
目的:
第一目的：
-- GWI の退役軍人と健康な退役軍人対照 (HVC) の臨床的および生物学的表現型を調査すること。
副次的な目的:
- 疲労および GWI 症状の再燃の病態生理学を調査すること。 疲労は、筋肉疲労と認知疲労を引き起こすように設計されたタスクを使用して調査されます。 GWI 症状の再燃は、運動負荷試験を使用して調査し、症状および生物学的変化を測定します。
GWI、HVC、ME/CFS、および健康なボランティアの臨床的および生物学的表現型を比較します。
エンドポイント:
-アウトカム対策
-- このプロトコルの主な目的は、GWI に関する新しい仮説を生成するために、収集されたデータとサンプルの探索的分析を実行することです。 実行される分析の種類は多岐にわたります。 計画されている重点分野には、次のものが含まれる場合があります。
ベースライン時および最大運動後の収集サンプルにおける免疫系および炎症性シグナル伝達の特徴付け。
A. 血液および脳脊髄液のフローサイトメトリー、PBMC サブタイプの RNA シーケンス、多重免疫化学分析、NK 細胞機能分析。
ベースライン時および最大運動後の収集サンプルにおけるマイクロバイオームのパターンの特徴付け。
A. 細菌遺伝物質のショットガンメタゲノミクス
ベースライン時および最大運動負荷後の収集サンプルにおける生体エネルギー、自律神経、および代謝機能の特徴付け。
A. ミトコンドリア プラスミド ジェノタイピング、肺スパイロメトリー、運動中のガス交換測定、全身エネルギー使用量の代謝チャンバー測定、便のメタボロミクス分析、筋肉からのミトコンドリア プロテオミクスとメタボロミクス、および細胞外フラックス水戸ストレス アッセイを使用した PBMC の機能的呼吸。
- ベースライン時および最大運動後の機能的磁気共鳴画像法および経頭蓋磁気刺激を使用した身体的および認知的疲労の特徴付け。
- ベースライン時および最大運動後の神経認知の特徴付け。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angelique Gavin
- 電話番号：(301) 402-0880
- メール：angelique.gavin@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian T Walitt, M.D.
- 電話番号：(301) 496-5043
- メール：brian.walitt@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
すべての退役軍人の参加基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 入学時48～70歳
- 1990 年 8 月から 1991 年 6 月の間に湾岸地域 ODS/S に派遣された退役軍人。
- 学校の少なくとも 7 学年を自己申告で修了していること。
- 英語を流暢に話し、読み、理解できること。
- -VA IN-DEPTH研究の一環としてスクリーニングを受け、IN-DEPTH審査委員会によって全会一致で適格であると決定されました。
- -CPET手順の4時間前に喫煙しないことに同意する
GWI の退役軍人に対する追加の包含基準:
- ODS/S への展開から 5 年以内の慢性多症状疾患の発症に関する自己申告による疾患の物語。 慢性疾患の症状は、急性発症するか、展開後 5 年以内に徐々に悪化する可能性があります。
- VA IN-DEPTH 研究の一環として、GWI 基準を満たすことの文書化。
除外基準:
すべての退役軍人の除外基準:
- 精神病を伴ううつ病、精神病症状を伴う双極性障害、統合失調症を含む現在または過去の精神病性障害
- -現在のDSM-5で定義されている大うつ病性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または強迫性障害（安定した治療レジメンで6か月以上管理されていない場合）
- -DSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接で診断された、過去5年以内の現在または過去の物質使用障害。 過去 5 年間のマリファナ使用歴または処方箋使用は除外されません。
- 現在の自殺念慮
- -中等度または重度の外傷性脳損傷につながる頭部外傷の病歴、30分以上の意識喪失、損傷時のグラスゴー昏睡スコア12以下、1日以上の外傷後記憶喪失、または脳-頭部外傷に関連する変化をスキャンします。 軽度のTBI（mTBI）の病歴がある人は除外されません。
- 妊娠中、授乳中、または産後1年以内の女性。
- 現在または以前の悪性腫瘍。 -外科的切除のみで完全に解決した悪性腫瘍の病歴（例： 化学療法、放射線療法、または免疫療法）は許可されません。
- 現在の全身性免疫疾患（例： 1型糖尿病、関節リウマチ）。 局所免疫疾患（例： アトピー性皮膚炎、安定した自己免疫性甲状腺疾患）およびアレルギー性疾患は許可されます。
- -現在または以前の長期の免疫抑制療法。 -全身ステロイドの使用は、たとえ短期間であっても、登録前の月以内に使用されてはなりません
- 参加者にとって研究手順を危険にさらす病状（例： うっ血性心不全、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、重度の変形性関節症、運動誘発性狭心症、コントロール不良の喘息など）。
- 臨床プロトコルへの積極的な参加 (例: 現在の研究の結果に影響を与える可能性のある介入を含む抗炎症薬介入研究）。
- サイクリング運動タスクを実行できない。 （例えば。 冠動脈疾患、下肢がない、脳卒中を無効にする)
- 研究データやサンプルを他の研究者と広く共有することを望まない。
- ボランティアが長期入院評価のためにNIHに旅行することが不可能になる症状の重症度
- 離脱関連の合併症のリスクが高い薬物の使用（つまり、 長時間作用型オピエートまたはベンゾジアゼピン)。
TMS を受ける参加者の追加の除外基準:
- ペースメーカー、埋め込まれたポンプ、刺激装置、人工内耳、または眼または頭蓋骨内の金属物体。
- 発作性障害の個人歴
MRIを受ける参加者の追加除外基準:
- ペースメーカー、刺激装置、ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工心臓弁、人工内耳または榴散弾の破片など、MRI スキャンを危険にさらす可能性のある体内の金属小さな金属片が目に入った可能性があります。
- かなりの閉所恐怖症
- 2時間まで仰向けに寝られない
- ガドリニウム投与が禁忌となる状態
健康な退役軍人コントロールの追加の除外基準:
1. GWI の変更されたカンザス基準を満たしています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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GWI
湾岸戦争の退役軍人
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HVC
健全なボランティア管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人の臨床的および生物学的表現型を探索し、ベースラインで GWI および健康な退役軍人対照 (HVC) と比較します。
時間枠：一度の訪問
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臨床的および生物学的対策の数を評価します。
|
一度の訪問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian T Walitt, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10000051
- 000051-N
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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