NIH Investigative Deep Phenotyping Study of Golf War Veteran Health (Project NIH IN-DEPTH)
Baggrund:
Golfkrigssygdom (GWI) påvirker op til 210.000 amerikanske veteraner, der tjente i Mellemøsten under Golfkrigen i 1990-1991. Symptomerne omfatter træthed, muskel- og ledsmerter, glemsomhed, hovedpine, udslæt og søvnforstyrrelser. Rutineundersøgelser kan ikke bestemme årsagen til GWI. Forskere har brug for mere information for at forstå denne sygdom.
Objektiv:
Denne naturhistoriske undersøgelse vil se efter forskelle i Golfkrigsveteraner, der oplevede GWI, og dem, der ikke gjorde.
Berettigelse:
Golfkrigsveteraner med GWI. Der er også brug for sunde golfkrigsveteraner, der ikke har GWI.
Design:
Deltagerne vil blive på NIH Clinical Center som indlagte i 2 uger. De vil gennemgå mange tests.
Der vil blive tappet blod mange gange i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil også give urin-, spyt- og afføringsprøver.
Scanninger for at måle hjerne, benmuskler, knogletæthed og kropsmasse vil blive udført.
De vil have en træningsstresstest og muskelstyrketest.
De skal have et søvnstudie. De vil have tests for at se på, hvor godt hjernen, hjertet og lungerne fungerer.
Deltagerne sover i et specialiseret rum, der måler mængden af ilt, de bruger, og den kuldioxid, de producerer fire på hinanden følgende nætter.
En prøve af væske vil blive opsamlet inde fra rygsøjlen.
Deltagerne vil tage mange undersøgelser. Nogle vil spørge om deres aktiviteter. Nogle vil handle om følelsesmæssig og mental sundhed. Nogle vil handle om tænkning, hukommelse og adfærd.
Valgfrie tests omfatter andre billedscanninger og test af det autonome nervesystem. Der kan tages prøver af hud og muskler.
Efter udskrivelsen skal deltagerne bære aktivitetsmonitorer i 14 dage. De vil føre en dagbog over deres symptomer, herunder træthed, smerte og søvn, mens de bærer monitorerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokol er en del af et fælles samarbejde med Veterans Administration (VA), kendt som (Project IN-DEPTH). Veterans Administration-protokollen vil rekruttere og identificere deltagere til NIH-undersøgelsen og vedligeholde et lager af data og prøver gennem en VA-protokol (VA IN-DEPTH). NIH-protokollen (NIH IN-DEPTH) vil udføre dybe fænotypningsevalueringer på studiedeltagere.
Gulf War Illness (GWI) og Gulf War Chronic Multi-Symptom Illness er navne, der er blevet brugt til at beskrive en lidelse i form af træthed, muskel- og ledsmerter, tab af koncentration, glemsomhed, hovedpine, åndedrætsbesvær, udslæt, søvnforstyrrelser og/ eller mave-tarmbesvær. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om GWI fra veteraner udstationeret i den Persiske Golf under den første Golfkrig.
I denne undersøgelse vil to grupper af veteraner, som blev udsendt til krigen i Den Persiske Golf mellem august 1990 og juni 1991, blive indskrevet, de, der er sunde veterankontrollere (HVC) og dem med GWI. Deltagerne vil have et indlagt studiebesøg, der typisk varer 14 dage for at udforske kliniske og biologiske fænotyper gennem evalueringer via spørgeskemaer, medicinske procedurer såsom træningstest, historie og fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering af prøver.
Denne protokol er en søsterundersøgelse til NIH-protokollen 16-N-0058: Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) ved NIH. Symptomerne på GWI og ME/CFS er meget ens, og meget kan læres om hver lidelse gennem sammenligning. Af denne grund vil de to undersøgelser bruge lignende metoder. Deltagere i 16-N-0058 havde tidligere givet samtykke til deling af data, derfor vil datasæt fra denne NIH IN-DEPTH protokol og 16-N-0058 blive delt og kombineret for at udføre flere af de planlagte eksplorative analyser.
Denne undersøgelse vil finde sted på National Institutes of Health (NIH) Clinical Center i Bethesda, Maryland.
Mål:
Primært mål:
--At udforske de kliniske og biologiske fænotyper af veteraner med GWI og sunde veterankontroller (HVC).
Sekundære mål:
- At udforske patofysiologien af træthed og GWI-symptomudbrud. Træthed vil blive udforsket ved hjælp af opgaver designet til at skabe muskulær og kognitiv træthed. GWI-symptomudbrud vil blive udforsket ved hjælp af en træningsstresstest og måling af de symptomatiske og biologiske ændringer.
At sammenligne de kliniske og biologiske fænotyper mellem GWI, HVC, ME/CFS og raske frivillige.
Slutpunkter:
- Resultatmål
--Det primære formål med denne protokol er at udføre eksplorativ analyse af indsamlede data og prøver til generering af nye hypoteser vedrørende GWI. De typer analyser, der skal udføres, vil spænde vidt. Planlagte fokusområder kan omfatte:
Karakterisering af immunsystemet og inflammatorisk signalering i indsamlede prøver ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse.
A. Flowcytometri af blod og cerebrospinalvæske, RNA-sekventering af PBMC-subtyper, multipleks immunokemisk analyse, NK-celle funktionel analyse.
Karakterisering af mønsteret af mikrobiom i indsamlede prøver ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse.
A. Haglgeværmetagenomik af bakterielt genetisk materiale
Karakterisering af bioenergetik, autonom og metabolisk funktion i indsamlede prøver ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse.
A. Mitokondriel plasmid genotypebestemmelse, pulmonal spirometri, gasudvekslingsmålinger under træning, metaboliske kammermålinger af total kropsenergiforbrug, metabolomisk analyse af afføring, mitokondrieproteomik og metabolomik fra muskler og funktionel respiration af PBMC'er ved hjælp af ekstracellulær flux mitostressassay.
- Karakterisering af fysisk og kognitiv træthed ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og transkraniel magnetisk stimulering ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse.
- Karakterisering af neurokognition ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian T Walitt, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5043
- E-mail: brian.walitt@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angelique A Gavin
- Telefonnummer: (301) 402-0880
- E-mail: angelique.gavin@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for alle veteraner:
- Evne til at give informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder 48-70 på tidspunktet for tilmelding
- Veteraner, der blev udsendt til Golfregionen ODS/S mellem august 1990 - juni 1991.
- Selvrapporteret færdiggørelse af mindst syvende klasse i skolen.
- Flydende i at tale, læse og forstå engelsk.
- Gennemgik screening som en del af VA IN-DEPTH undersøgelsen og blev enstemmigt besluttet at være berettiget af IN-DEPTH Adjudication Committee.
- Aftal ikke at ryge i de 4 timer før CPET-proceduren
Yderligere inklusionskriterier for veteraner med GWI:
- En selvrapporteret sygdomsfortælling om udviklingen af kronisk multisymptom sygdom inden for fem år efter udsendelse til ODS/S. Symptomerne på kronisk sygdom kan have en akut indtræden eller være blevet gradvist værre inden for 5 år efter udsendelse.
- Dokumentation for opfyldelse af GWI-kriterier som en del af VA IN-DEPTH undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier for alle veteraner:
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, herunder depression med psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer og skizofreni
- Nuværende DSM-5-defineret svær depressionslidelse, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse, medmindre det behandles i mere end seks måneder med et stabilt behandlingsregime
- Nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år som diagnosticeret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5). Tidligere eller receptpligtig brug af marihuana inden for de seneste fem år vil ikke være en udelukkelse.
- Aktuelle selvmordstanker
- Anamnese med hovedskade, der førte til moderat eller svær traumatisk hjerneskade, som beskrevet i detaljer ved tab af bevidsthed i mere end 30 minutter, en Glasgow Coma-score på 12 eller mindre på skadestidspunktet, posttraumatisk amnesi større end én dag eller hjerne -scanningsændringer relateret til en hovedskade. Personer med en historie med mild TBI (mTBI) vil ikke blive udelukket.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er inden for et år efter fødslen.
- Nuværende eller tidligere malignitet. En anamnese med malignitet, der er helt forsvundet med kun kirurgisk resektion (f. ingen kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) vil være tilladt.
- Aktuelle systemiske immunologiske lidelser (f.eks. Type 1-diabetes, reumatoid arthritis). Lokal immunologisk lidelse (f. atopisk dermatitis, stabil autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom) og allergiske lidelser vil være tilladt.
- Nuværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi. Systemisk steroidbrug, selv kortvarig, må ikke have været brugt inden for måneden før tilmelding
- Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre undersøgelsesprocedurerne risikable for deltageren (f.eks. kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær slidgigt, anstrengelsesudløst angina og dårligt kontrolleret astma).
- Aktiv deltagelse i en klinisk protokol (f.eks. anti-inflammatorisk lægemiddelinterventionsundersøgelse), som omfatter en intervention, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
- Manglende evne til at udføre cykelmotionsopgaven. (for eksempel. koronararteriesygdom, manglende underekstremitet, invaliderende slagtilfælde)
- Ikke villig til at tillade, at forskningsdata og prøver deles bredt med andre forskere.
- Symptomsværhedsgrad, der gør det umuligt for den frivillige at rejse til NIH for udvidet indlæggelsesundersøgelse
- Brug af medicin med høj risiko for abstinensrelaterede komplikationer (dvs. langtidsvirkende opiater eller benzodiazepiner).
Yderligere ekskluderingskriterier for deltagere, der gennemgår TMS:
- Pacemaker, implanteret pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet.
- En personlig historie om anfaldsforstyrrelse
Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der gennemgår MR:
- Metal i kroppen, som ville gøre det usikkert at foretage en MR-scanning, såsom pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser, kunstige hjerteklapper, cochleaimplantater eller granatsplinter, eller har en historie med at være svejser eller metalarbejder, siden små metalfragmenter kan være i øjet.
- Væsentlig klaustrofobi
- Manglende evne til at ligge på ryggen i op til 2 timer
- Enhver tilstand, der ville gøre administration af gadolinium til en kontraindikation
Yderligere udelukkelseskriterier for sunde veterankontroller:
1. Opfylder ændrede Kansas-kriterier for GWI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GWI
Golfkrigsveteraner
|
|
HVC
Sunde frivillige kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske og sammenligne de kliniske og biologiske fænotyper af veteraner med GWI og sunde veterankontroller (HVC) ved baseline.
Tidsramme: et enkelt besøg
|
Vurder en række kliniske og biologiske tiltag.
|
et enkelt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000051
- 000051-N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .