慢性肾病合并高血压患者的体液超负荷管理和血管僵硬度
2024年3月26日 更新者:University of Alberta
本研究旨在通过体液状态的生物阻抗评估和利尿剂治疗算法来减少体液超负荷,从而控制高血压 CKD 患者的血压。
研究概览
详细说明
高血压在慢性肾病 (CKD) 患者中非常普遍。
肾功能的逐渐丧失与钠潴留有关。
这最终导致液体超负荷,这与 CKD 患者的高血压和心力衰竭有关。
在这种情况下,开具利尿剂以减少体液超负荷,从而控制血压。
在临床实践中,利尿剂主要是根据体液状态的临床评估(例如
高血压、气短、水肿)。
较少使用生物标志物,如脑利钠肽和生物阻抗谱。
然而,不受控制的高血压在 CKD 患者中非常普遍,并导致肾功能加速下降以及心血管疾病。
生物阻抗谱是评估 CKD 患者液体超负荷的准确工具。
准确评估体液超负荷和适当处方利尿剂是控制血压最终导致 CKD 患者保持肾功能和降低心血管风险的两个关键因素。
CKD 中的液体超负荷已得到充分记录,但是,没有随机对照试验证明 CKD 患者严格控制液体超负荷可以改善血压和结果。
因此,本研究旨在通过液体状态的生物阻抗评估和使用利尿剂治疗算法来减少液体超负荷,以控制高血压 CKD 患者的血压。
首先,将使用生物阻抗谱评估所有研究参与者的体液状态。
其次,研究参与者将分为两组;对照组最初将接受为期 6 个月的标准常规治疗(无干预)。
在干预组中,将使用生物阻抗谱和利尿疗法的治疗算法调整治疗方案。
药物将调整3个月,患者将接受另外3个月的随访。
6 个月后,对照组将接受液体超负荷管理策略。
当前研究的主要结果是 a) 液体状态向正常血容量的改善,以及 b) 血压向正常血压的改善。
次要结果是通过脉搏波速度和增强指数评估的血管健康状况的改善。
总而言之,通过液体管理计划优化液体状态将更好地控制液体超负荷、血压和改善 CKD 患者的血管健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 未控制高血压的成人(>18 岁)门诊患者;定义为,经过治疗后 AMBP ≥ 130/80 mmHg
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 15-45 ml/min/1.73 平方米。
- 体液超载超过估计正常 ECFV 的 5%,这是通过生物阻抗谱评估的(我们使用的是身体成分监测仪,这是一种由加拿大费森尤斯公司销售的经过验证的设备)。
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 拒绝知情同意
- 认知功能障碍患者
- 研究后六周内进行手术
- 心力衰竭、心房颤动、中风、肾病综合征和活动性自身免疫性疾病患者
- 患有癌症等严重限制生命的合并症的患者
- 肢体截肢的患者(尽管如果人们有单侧截肢,可以使用 BCM 设备,但家用设备通过 2 条腿进行测量)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制组
没有干预。
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实验性的:干预组
生物阻抗谱。 利尿剂治疗的治疗流程。 |
实施利尿算法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流体状态
大体时间:12个月
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使用生物阻抗谱测量的体液状态下降
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12个月
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血压
大体时间:12个月
|
降低血压
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管僵硬
大体时间:12个月
|
通过增强指数评估血管健康的改善。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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