- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05378750
Manejo de la sobrecarga de líquidos y rigidez vascular en pacientes con enfermedad renal crónica e hipertensión
26 de marzo de 2024 actualizado por: University of Alberta
Este estudio tiene como objetivo reducir la sobrecarga de líquidos para controlar la presión arterial de los pacientes con ERC hipertensos mediante la evaluación de bioimpedancia del estado de líquidos y el uso de un algoritmo de terapia diurética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipertensión es muy frecuente en personas con enfermedad renal crónica (ERC).
La pérdida gradual de la función renal se asocia con la retención de sodio.
En última instancia, esto conduce a una sobrecarga de líquidos que se ha asociado con presión arterial alta e insuficiencia cardíaca en pacientes con ERC.
En tales casos, se recetan diuréticos para reducir la sobrecarga de líquidos y, por lo tanto, controlar la presión arterial.
En la práctica clínica, los diuréticos se recetan principalmente en función de la evaluación clínica del estado de líquidos (p.
hipertensión, dificultad para respirar, edema).
Con menos frecuencia se utilizan biomarcadores como el péptido natriurético cerebral y la espectroscopia de bioimpedancia.
Sin embargo, la hipertensión no controlada es muy frecuente en pacientes con ERC y conduce a una disminución acelerada de la función renal, así como a enfermedades cardiovasculares.
La espectroscopia de bioimpedancia es una herramienta precisa para evaluar la sobrecarga de líquidos en pacientes con ERC.
La evaluación precisa de la sobrecarga de líquidos y la prescripción adecuada de diuréticos son dos factores fundamentales para controlar la presión arterial que, en última instancia, conducen a la preservación de la función renal en pacientes con ERC y a la disminución del riesgo cardiovascular.
La sobrecarga de líquidos en la ERC está bien documentada; sin embargo, no hay ensayos controlados aleatorios que demuestren que el control estricto de la sobrecarga de líquidos en pacientes con ERC mejora la presión arterial y el resultado.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo reducir la sobrecarga de líquidos para controlar la presión arterial de los pacientes con ERC hipertensos mediante la evaluación de bioimpedancia del estado de líquidos y el uso de un algoritmo de terapia diurética.
En primer lugar, se evaluará el estado de los líquidos en todos los participantes del estudio mediante espectroscopia de bioimpedancia.
En segundo lugar, los participantes del estudio se dividirán en dos grupos; el grupo de control que inicialmente recibirá terapia convencional estándar (sin intervención) durante 6 meses.
En el grupo de intervención, el régimen de tratamiento se ajustará mediante espectroscopia de bioimpedancia y un algoritmo de tratamiento para la terapia con diuréticos.
Los medicamentos se ajustarán durante 3 meses y se hará un seguimiento de los pacientes durante otros 3 meses.
Después de 6 meses, el grupo de control se someterá a la estrategia de manejo de sobrecarga de líquidos.
Los resultados primarios del estudio actual son la mejora en, a) el estado de líquidos hacia la normovolemia, yb) la presión arterial hacia la normotensión.
El resultado secundario es la mejora de la salud vascular evaluada por la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento.
En conjunto, un estado de líquidos optimizado a través de un plan de gestión de líquidos proporcionará un mejor control de la sobrecarga de líquidos, la presión arterial y una mejora en la salud vascular en pacientes con ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio adulto (>18 años) con hipertensión no controlada; definida como AMBP ≥ 130/80 mmHg a pesar del tratamiento
- Con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Sobrecarga de líquidos de más del 5 % del ECFV normal estimado, evaluado mediante espectroscopia de bioimpedancia (estamos utilizando el monitor de composición corporal, un dispositivo validado comercializado por Fresenius, Canadá).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Consentimiento informado rechazado
- Pacientes con disfunción cognitiva
- Cirugía dentro de las seis semanas del estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, ictus, síndrome nefrótico y enfermedad autoinmune activa
- Pacientes con comorbilidades severas que limitan la vida como el cáncer
- Pacientes con extremidades amputadas (a pesar de que el dispositivo BCM se puede usar si las personas tienen una amputación unilateral, los dispositivos domésticos miden a través de 2 piernas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Espectroscopia de bioimpedancia. Algoritmo de tratamiento para la terapia diurética. |
Implementación del algoritmo diurético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de fluidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución del estado de los líquidos medido mediante espectroscopia de bioimpedancia
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12 meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Disminución de la presión arterial
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora en la salud vascular evaluada por el índice de aumento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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