- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378750
Håndtering af væskeoverbelastning og vaskulær stivhed hos patienter med kronisk nyresygdom med hypertension
26. marts 2024 opdateret af: University of Alberta
Denne undersøgelse har til formål at reducere væskeoverbelastning for at kontrollere blodtrykket hos hypertensive CKD-patienter ved hjælp af bioimpedansvurdering af væskestatus og ved hjælp af en diuretisk terapialgoritme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er meget udbredt hos personer med kronisk nyresygdom (CKD).
Gradvist tab af nyrefunktion er forbundet med natriumretention.
Dette fører i sidste ende til væskeoverbelastning, som har været forbundet med højt blodtryk og hjertesvigt hos patienter med CKD.
I sådanne tilfælde ordineres diuretika for at reducere væskeoverbelastning og derved kontrollere blodtrykket.
I klinisk praksis ordineres diuretika for det meste baseret på klinisk vurdering af væskestatus (f.
hypertension, åndenød, ødem).
Mindre ofte bruges biomarkører som hjernenatriuretisk peptid og bioimpedansspektroskopi.
Ikke desto mindre er ukontrolleret hypertension meget udbredt hos CKD-patienter og fører til accelereret fald i nyrefunktionen såvel som til hjerte-kar-sygdomme.
Bioimpedansspektroskopi er et nøjagtigt værktøj til at vurdere væskeoverbelastning hos CKD-patienter.
Nøjagtig vurdering af væskeoverbelastning og passende ordination af diuretika er to afgørende faktorer for at kontrollere blodtrykket, der i sidste ende fører til bevarelse af nyrefunktionen hos patienter med CKD og nedsat kardiovaskulær risiko.
Væskeoverbelastning i CKD er veldokumenteret, men der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at streng væskeoverbelastningskontrol hos CKD-patienter forbedrer blodtryk og resultat.
Derfor sigter denne undersøgelse på at reducere væskeoverbelastning for at kontrollere blodtrykket hos hypertensive CKD-patienter ved hjælp af bioimpedansvurdering af væskestatus og ved hjælp af en diuretisk terapialgoritme.
Først vil væskestatus blive vurderet i alle undersøgelsesdeltagere ved hjælp af bioimpedansspektroskopi.
For det andet vil undersøgelsens deltagere blive opdelt i to grupper; kontrolgruppen, som i første omgang vil modtage standard konventionel behandling (ingen intervention) i 6 måneder.
I interventionsgruppen vil behandlingsregimet blive justeret ved hjælp af bioimpedansspektroskopi og en behandlingsalgoritme for diuretikabehandling.
Medicin vil blive justeret i 3 måneder, og patienter vil blive fulgt op i yderligere 3 måneder.
Efter 6 måneder vil kontrolgruppen blive underkastet strategien for håndtering af væskeoverbelastning.
De primære resultater af den aktuelle undersøgelse er forbedring af a) væskestatus mod normovolæmi og b) blodtryk mod normotension.
Sekundært resultat er forbedring af vaskulær sundhed vurderet ved pulsbølgehastighed og forstærkningsindeks.
Alt i alt vil en optimeret væskestatus via en væskehåndteringsplan give bedre kontrol over væskeoverbelastning, blodtryk og forbedring af vaskulær sundhed hos CKD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år) ambulant med ukontrolleret hypertension; defineret som AMBP ≥ 130/80 mmHg trods behandling
- Med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Væskeoverbelastning på mere end 5 % af estimeret normal ECFV, som vurderet ved bioimpedansspektroskopi (vi bruger Body Composition Monitor, en valideret enhed markedsført af Fresenius, Canada).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Afvist informeret samtykke
- Patienter med kognitiv dysfunktion
- Operation inden for seks uger efter undersøgelsen
- Patienter med hjertesvigt, atrieflimren, slagtilfælde, nefrotisk syndrom og aktiv autoimmun sygdom
- Patienter med alvorlige livsbegrænsende følgesygdomme som cancer
- Patienter med amputerede lemmer (på trods af at BCM-apparatet kan bruges, hvis folk får en ensidig amputation, måler hjemmeapparaterne via 2 ben).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Bioimpedansspektroskopi. Behandlingsalgoritme til diuretikabehandling. |
Implementering af diuretisk algoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i væskestatus målt ved hjælp af bioimpedansspektroskopi
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i blodtryk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i vaskulær sundhed vurderet ved augmentationsindeks.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Diuretika
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .