- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378750
Beheer van vochtoverbelasting en vasculaire stijfheid bij patiënten met chronische nierziekte met hypertensie
26 maart 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Deze studie heeft tot doel de vloeistofoverbelasting te verminderen om de bloeddruk van hypertensieve CKD-patiënten onder controle te houden met behulp van bio-impedantiebeoordeling van de vloeistofstatus en met behulp van een algoritme voor diuretische therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie komt veel voor bij personen met chronische nierziekte (CKD).
Geleidelijk verlies van nierfunctie wordt in verband gebracht met natriumretentie.
Dit leidt uiteindelijk tot vochtophoping, wat in verband is gebracht met hoge bloeddruk en hartfalen bij patiënten met CKD.
In dergelijke gevallen worden diuretica voorgeschreven om vochtophoping te verminderen en zo de bloeddruk onder controle te houden.
In de klinische praktijk worden diuretica meestal voorgeschreven op basis van klinische beoordeling van de vochtstatus (bijv.
hypertensie, kortademigheid, oedeem).
Minder vaak worden biomarkers gebruikt, zoals hersennatriuretisch peptide en bio-impedantiespectroscopie.
Desalniettemin komt ongecontroleerde hypertensie veel voor bij CKD-patiënten en leidt dit tot een versnelde achteruitgang van de nierfunctie en tot hart- en vaatziekten.
Bio-impedantiespectroscopie is een nauwkeurig hulpmiddel om vloeistofoverbelasting bij CKD-patiënten te beoordelen.
Nauwkeurige beoordeling van vochtophoping en het juiste voorschrijven van diuretica zijn twee cruciale factoren om de bloeddruk onder controle te houden, wat uiteindelijk leidt tot het behoud van de nierfunctie bij patiënten met CKD en een verminderd cardiovasculair risico.
Vochtophoping bij CKD is goed gedocumenteerd, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die aantonen dat strikte controle van vochtophoping bij CKD-patiënten de bloeddruk en het resultaat verbetert.
Daarom heeft deze studie tot doel de vloeistofoverbelasting te verminderen om de bloeddruk van hypertensieve CKD-patiënten onder controle te houden met behulp van bio-impedantiebeoordeling van de vloeistofstatus en met behulp van een algoritme voor diuretische therapie.
Eerst zal de vloeistofstatus bij alle studiedeelnemers worden beoordeeld met behulp van bio-impedantiespectroscopie.
Ten tweede zullen de studiedeelnemers in twee groepen worden verdeeld; de controlegroep die aanvankelijk standaard conventionele therapie (geen interventie) gedurende 6 maanden zal krijgen.
In de interventiegroep wordt het behandelregime aangepast met behulp van bio-impedantiespectroscopie en een behandelalgoritme voor diuretische therapie.
Medicijnen worden gedurende 3 maanden aangepast en patiënten worden nog 3 maanden opgevolgd.
Na 6 maanden wordt de controlegroep onderworpen aan de vloeistofoverbelastingsstrategie.
De primaire resultaten van de huidige studie zijn verbetering van a) vochtstatus in de richting van normovolemie, en b) bloeddruk in de richting van normotensie.
Secundaire uitkomst is verbetering van de vasculaire gezondheid, zoals beoordeeld door pulsgolfsnelheid en augmentatie-index.
Al met al zal een geoptimaliseerde vloeistofstatus via een vloeistofbeheerplan zorgen voor een betere controle van vochtophoping, bloeddruk en verbetering van de vasculaire gezondheid bij CKD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) poliklinische patiënt met ongecontroleerde hypertensie; gedefinieerd als AMBP ≥ 130/80 mmHg ondanks behandeling
- Met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Vloeistofoverbelasting van meer dan 5% van de geschatte normale ECFV, zoals beoordeeld door middel van bio-impedantiespectroscopie (we gebruiken de Body Composition Monitor, een gevalideerd apparaat dat op de markt wordt gebracht door Fresenius, Canada).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geweigerde geïnformeerde toestemming
- Patiënten met cognitieve disfunctie
- Chirurgie binnen zes weken na het onderzoek
- Patiënten met hartfalen, atriumfibrilleren, beroerte, nefrotisch syndroom en actieve auto-immuunziekte
- Patiënten met ernstige levensbeperkende comorbiditeiten zoals kanker
- Patiënten met geamputeerde ledematen (ondanks dat het BCM-apparaat kan worden gebruikt als mensen een eenzijdige amputatie hebben, meten de thuisapparaten via 2 benen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Bio-impedantiespectroscopie. Behandelingsalgoritme voor diuretische therapie. |
Diuretisch algoritme implementeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afname van de vloeistofstatus gemeten met behulp van bio-impedantiespectroscopie
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlaging van de bloeddruk
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de vasculaire gezondheid zoals beoordeeld door augmentatie-index.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .