Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van vochtoverbelasting en vasculaire stijfheid bij patiënten met chronische nierziekte met hypertensie

26 maart 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Deze studie heeft tot doel de vloeistofoverbelasting te verminderen om de bloeddruk van hypertensieve CKD-patiënten onder controle te houden met behulp van bio-impedantiebeoordeling van de vloeistofstatus en met behulp van een algoritme voor diuretische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie komt veel voor bij personen met chronische nierziekte (CKD). Geleidelijk verlies van nierfunctie wordt in verband gebracht met natriumretentie. Dit leidt uiteindelijk tot vochtophoping, wat in verband is gebracht met hoge bloeddruk en hartfalen bij patiënten met CKD. In dergelijke gevallen worden diuretica voorgeschreven om vochtophoping te verminderen en zo de bloeddruk onder controle te houden. In de klinische praktijk worden diuretica meestal voorgeschreven op basis van klinische beoordeling van de vochtstatus (bijv. hypertensie, kortademigheid, oedeem). Minder vaak worden biomarkers gebruikt, zoals hersennatriuretisch peptide en bio-impedantiespectroscopie. Desalniettemin komt ongecontroleerde hypertensie veel voor bij CKD-patiënten en leidt dit tot een versnelde achteruitgang van de nierfunctie en tot hart- en vaatziekten. Bio-impedantiespectroscopie is een nauwkeurig hulpmiddel om vloeistofoverbelasting bij CKD-patiënten te beoordelen. Nauwkeurige beoordeling van vochtophoping en het juiste voorschrijven van diuretica zijn twee cruciale factoren om de bloeddruk onder controle te houden, wat uiteindelijk leidt tot het behoud van de nierfunctie bij patiënten met CKD en een verminderd cardiovasculair risico. Vochtophoping bij CKD is goed gedocumenteerd, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die aantonen dat strikte controle van vochtophoping bij CKD-patiënten de bloeddruk en het resultaat verbetert. Daarom heeft deze studie tot doel de vloeistofoverbelasting te verminderen om de bloeddruk van hypertensieve CKD-patiënten onder controle te houden met behulp van bio-impedantiebeoordeling van de vloeistofstatus en met behulp van een algoritme voor diuretische therapie. Eerst zal de vloeistofstatus bij alle studiedeelnemers worden beoordeeld met behulp van bio-impedantiespectroscopie. Ten tweede zullen de studiedeelnemers in twee groepen worden verdeeld; de controlegroep die aanvankelijk standaard conventionele therapie (geen interventie) gedurende 6 maanden zal krijgen. In de interventiegroep wordt het behandelregime aangepast met behulp van bio-impedantiespectroscopie en een behandelalgoritme voor diuretische therapie. Medicijnen worden gedurende 3 maanden aangepast en patiënten worden nog 3 maanden opgevolgd. Na 6 maanden wordt de controlegroep onderworpen aan de vloeistofoverbelastingsstrategie. De primaire resultaten van de huidige studie zijn verbetering van a) vochtstatus in de richting van normovolemie, en b) bloeddruk in de richting van normotensie. Secundaire uitkomst is verbetering van de vasculaire gezondheid, zoals beoordeeld door pulsgolfsnelheid en augmentatie-index. Al met al zal een geoptimaliseerde vloeistofstatus via een vloeistofbeheerplan zorgen voor een betere controle van vochtophoping, bloeddruk en verbetering van de vasculaire gezondheid bij CKD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) poliklinische patiënt met ongecontroleerde hypertensie; gedefinieerd als AMBP ≥ 130/80 mmHg ondanks behandeling
  • Met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 15-45 ml/min/1,73 m2.
  • Vloeistofoverbelasting van meer dan 5% van de geschatte normale ECFV, zoals beoordeeld door middel van bio-impedantiespectroscopie (we gebruiken de Body Composition Monitor, een gevalideerd apparaat dat op de markt wordt gebracht door Fresenius, Canada).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met cognitieve disfunctie
  • Chirurgie binnen zes weken na het onderzoek
  • Patiënten met hartfalen, atriumfibrilleren, beroerte, nefrotisch syndroom en actieve auto-immuunziekte
  • Patiënten met ernstige levensbeperkende comorbiditeiten zoals kanker
  • Patiënten met geamputeerde ledematen (ondanks dat het BCM-apparaat kan worden gebruikt als mensen een eenzijdige amputatie hebben, meten de thuisapparaten via 2 benen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
Experimenteel: Interventie groep

Bio-impedantiespectroscopie.

Behandelingsalgoritme voor diuretische therapie.

Diuretisch algoritme implementeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Afname van de vloeistofstatus gemeten met behulp van bio-impedantiespectroscopie
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verlaging van de bloeddruk
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de vasculaire gezondheid zoals beoordeeld door augmentatie-index.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren