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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05378750
Gestion de la surcharge liquidienne et rigidité vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'hypertension
26 mars 2024 mis à jour par: University of Alberta
Cette étude vise à réduire la surcharge hydrique afin de contrôler la pression artérielle des patients hypertendus atteints d'IRC à l'aide d'une évaluation par bio-impédance de l'état hydrique et d'un algorithme de thérapie diurétique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypertension est très répandue chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC).
La perte progressive de la fonction rénale est associée à la rétention de sodium.
Cela conduit finalement à une surcharge liquidienne qui a été associée à l'hypertension artérielle et à l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'IRC.
Dans de tels cas, des diurétiques sont prescrits pour réduire la surcharge liquidienne et ainsi contrôler la pression artérielle.
En pratique clinique, les diurétiques sont principalement prescrits sur la base d'une évaluation clinique de l'état hydrique (par ex.
hypertension, essoufflement, œdème).
Moins souvent, des biomarqueurs sont utilisés comme le peptide natriurétique cérébral et la spectroscopie de bio-impédance.
Néanmoins, l'hypertension non contrôlée est très répandue chez les patients atteints d'IRC et entraîne un déclin accéléré de la fonction rénale ainsi que des maladies cardiovasculaires.
La spectroscopie de bio-impédance est un outil précis pour évaluer la surcharge liquidienne chez les patients atteints d'IRC.
L'évaluation précise de la surcharge hydrique et la prescription appropriée de diurétiques sont deux facteurs essentiels pour contrôler la pression artérielle, conduisant finalement à la préservation de la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC et à une diminution du risque cardiovasculaire.
La surcharge liquidienne dans l'IRC est bien documentée, cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés démontrant qu'un contrôle strict de la surcharge liquidienne chez les patients atteints d'IRC améliore la tension artérielle et les résultats.
Par conséquent, cette étude vise à réduire la surcharge hydrique afin de contrôler la pression artérielle des patients hypertendus atteints d'IRC en utilisant une évaluation par bio-impédance de l'état hydrique et en utilisant un algorithme de thérapie diurétique.
Tout d'abord, l'état des fluides sera évalué chez tous les participants à l'étude à l'aide de la spectroscopie de bio-impédance.
Deuxièmement, les participants à l'étude seront divisés en deux groupes; le groupe témoin qui recevra initialement un traitement conventionnel standard (aucune intervention) pendant 6 mois.
Dans le groupe d'intervention, le régime de traitement sera ajusté à l'aide de la spectroscopie de bio-impédance et d'un algorithme de traitement pour la thérapie diurétique.
Les médicaments seront ajustés pendant 3 mois et les patients seront suivis pendant 3 mois supplémentaires.
Après 6 mois, le groupe témoin sera soumis à la stratégie de gestion de la surcharge liquidienne.
Les principaux critères de jugement de l'étude actuelle sont l'amélioration a) de l'état hydrique vers la normovolémie et b) de la pression artérielle vers la normotension.
Le résultat secondaire est l'amélioration de la santé vasculaire telle qu'évaluée par la vitesse de l'onde de pouls et l'indice d'augmentation.
Dans l'ensemble, un statut hydrique optimisé via un plan de gestion des fluides fournira un meilleur contrôle de la surcharge hydrique, de la pression artérielle et une amélioration de la santé vasculaire chez les patients atteints d'IRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>18 ans) ambulatoire avec hypertension non contrôlée ; défini comme AMBP ≥ 130/80 mmHg malgré le traitement
- Avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Surcharge liquidienne de plus de 5 % de l'ECFV normale estimée, évaluée par spectroscopie de bio-impédance (nous utilisons le moniteur de composition corporelle, un appareil validé commercialisé par Fresenius, Canada).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Consentement éclairé refusé
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Chirurgie dans les six semaines suivant l'étude
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de fibrillation auriculaire, d'accident vasculaire cérébral, de syndrome néphrotique et de maladie auto-immune active
- Patients atteints de comorbidités sévères limitant la vie comme le cancer
- Patients amputés (malgré le fait que l'appareil BCM peut être utilisé si les personnes ont une amputation unilatérale, les appareils à domicile mesurent via 2 jambes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention.
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|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Spectroscopie de bio-impédance. Algorithme de traitement pour la thérapie diurétique. |
Mise en œuvre de l'algorithme diurétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut liquidien
Délai: 12 mois
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Diminution de l'état des fluides mesurée à l'aide de la spectroscopie de bio-impédance
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12 mois
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
|
Diminution de la pression artérielle
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raideur vasculaire
Délai: 12 mois
|
Amélioration de la santé vasculaire évaluée par l'indice d'augmentation.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Hypertension
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .