- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05378750
Řízení přetížení tekutin a vaskulární ztuhlost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hypertenzí
26. března 2024 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie si klade za cíl snížit přetížení tekutinami za účelem kontroly krevního tlaku hypertenzních pacientů s CKD pomocí bioimpedančního hodnocení stavu tekutin a pomocí algoritmu diuretické terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Hypertenze je vysoce rozšířená u jedinců s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Postupná ztráta funkce ledvin je spojena s retencí sodíku.
To nakonec vede k přetížení tekutinami, které bylo spojeno s vysokým krevním tlakem a srdečním selháním u pacientů s CKD.
V takových případech jsou předepisována diuretika ke snížení přetížení tekutinami a tím ke kontrole krevního tlaku.
V klinické praxi jsou diuretika většinou předepisována na základě klinického hodnocení stavu tekutin (např.
hypertenze, dušnost, otoky).
Méně často se používají biomarkery jako mozkový natriuretický peptid a bioimpedanční spektroskopie.
Nicméně nekontrolovaná hypertenze je vysoce rozšířená u pacientů s CKD a vede k urychlenému poklesu funkce ledvin a také ke kardiovaskulárním onemocněním.
Bioimpedanční spektroskopie je přesným nástrojem pro hodnocení přetížení tekutinami u pacientů s CKD.
Přesné posouzení přetížení tekutinami a vhodné předepisování diuretik jsou dva klíčové faktory pro kontrolu krevního tlaku, které nakonec vedou k zachování funkce ledvin u pacientů s CKD a snížení kardiovaskulárního rizika.
Přetížení tekutinami u CKD je dobře zdokumentováno, neexistují však žádné randomizované kontrolované studie prokazující, že přísná kontrola přetížení tekutinami u pacientů s CKD zlepšuje krevní tlak a výsledky.
Tato studie si proto klade za cíl snížit přetížení tekutinami za účelem kontroly krevního tlaku hypertenzních pacientů s CKD pomocí bioimpedančního hodnocení stavu tekutin a pomocí algoritmu diuretické terapie.
Nejprve bude u všech účastníků studie hodnocen stav tekutin pomocí bioimpedanční spektroskopie.
Za druhé, účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin; kontrolní skupina, která bude zpočátku dostávat standardní konvenční terapii (bez intervence) po dobu 6 měsíců.
V intervenční skupině bude upraven léčebný režim pomocí bioimpedanční spektroskopie a léčebného algoritmu pro diuretickou terapii.
Léky se upraví na 3 měsíce a pacienti budou sledováni další 3 měsíce.
Po 6 měsících bude kontrolní skupina podrobena strategii řízení přetížení tekutin.
Primárními výsledky současné studie jsou zlepšení a) stavu tekutin směrem k normovolémii ab) krevního tlaku směrem k normotenzi.
Sekundárním výsledkem je zlepšení vaskulárního zdraví hodnoceného rychlostí pulzní vlny a indexem augmentace.
Optimalizovaný stav tekutin prostřednictvím plánu hospodaření s tekutinami celkově poskytne lepší kontrolu nad přetížením tekutinami, krevním tlakem a zlepšením vaskulárního zdraví u pacientů s CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let) ambulantní pacienti s nekontrolovanou hypertenzí; definováno jako AMBP ≥ 130/80 mmHg navzdory léčbě
- S odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Přetížení tekutinami o více než 5 % odhadované normální ECFV, jak bylo vyhodnoceno bioimpedanční spektroskopií (používáme Body Composition Monitor, ověřené zařízení prodávané společností Fresenius, Kanada).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítl informovaný souhlas
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí
- Operace do šesti týdnů od studie
- Pacienti se srdečním selháním, fibrilací síní, cévní mozkovou příhodou, nefrotickým syndromem a aktivním autoimunitním onemocněním
- Pacienti se závažnými život limitujícími komorbiditami, jako je rakovina
- Pacienti s amputovanými končetinami (i přesto, že přístroj BCM lze použít, pokud mají lidé jednostrannou amputaci, domácí přístroje měří přes 2 nohy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Bioimpedanční spektroskopie. Algoritmus léčby diuretické terapie. |
Implementace diuretického algoritmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kapaliny
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení stavu tekutiny měřené pomocí bioimpedanční spektroskopie
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení krevního tlaku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní ztuhlost
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení vaskulárního zdraví hodnocené pomocí augmentačního indexu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Diuretika
Další identifikační čísla studie
- Pro00108113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diuretický algoritmus
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaSociedad Andaluza de CardiologíaDokončenoSrdeční selhání | Elektrická impedance | Dušnost | Bezpečnost | VybráníŠpanělsko
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...DokončenoAkutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF)Turecko (Türkiye)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborKardiorenální syndromFrancie
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHUkončenoSrdeční selhání | Akutní srdeční selháníNěmecko, Švédsko