Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení přetížení tekutin a vaskulární ztuhlost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hypertenzí

26. března 2024 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie si klade za cíl snížit přetížení tekutinami za účelem kontroly krevního tlaku hypertenzních pacientů s CKD pomocí bioimpedančního hodnocení stavu tekutin a pomocí algoritmu diuretické terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je vysoce rozšířená u jedinců s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Postupná ztráta funkce ledvin je spojena s retencí sodíku. To nakonec vede k přetížení tekutinami, které bylo spojeno s vysokým krevním tlakem a srdečním selháním u pacientů s CKD. V takových případech jsou předepisována diuretika ke snížení přetížení tekutinami a tím ke kontrole krevního tlaku. V klinické praxi jsou diuretika většinou předepisována na základě klinického hodnocení stavu tekutin (např. hypertenze, dušnost, otoky). Méně často se používají biomarkery jako mozkový natriuretický peptid a bioimpedanční spektroskopie. Nicméně nekontrolovaná hypertenze je vysoce rozšířená u pacientů s CKD a vede k urychlenému poklesu funkce ledvin a také ke kardiovaskulárním onemocněním. Bioimpedanční spektroskopie je přesným nástrojem pro hodnocení přetížení tekutinami u pacientů s CKD. Přesné posouzení přetížení tekutinami a vhodné předepisování diuretik jsou dva klíčové faktory pro kontrolu krevního tlaku, které nakonec vedou k zachování funkce ledvin u pacientů s CKD a snížení kardiovaskulárního rizika. Přetížení tekutinami u CKD je dobře zdokumentováno, neexistují však žádné randomizované kontrolované studie prokazující, že přísná kontrola přetížení tekutinami u pacientů s CKD zlepšuje krevní tlak a výsledky. Tato studie si proto klade za cíl snížit přetížení tekutinami za účelem kontroly krevního tlaku hypertenzních pacientů s CKD pomocí bioimpedančního hodnocení stavu tekutin a pomocí algoritmu diuretické terapie. Nejprve bude u všech účastníků studie hodnocen stav tekutin pomocí bioimpedanční spektroskopie. Za druhé, účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin; kontrolní skupina, která bude zpočátku dostávat standardní konvenční terapii (bez intervence) po dobu 6 měsíců. V intervenční skupině bude upraven léčebný režim pomocí bioimpedanční spektroskopie a léčebného algoritmu pro diuretickou terapii. Léky se upraví na 3 měsíce a pacienti budou sledováni další 3 měsíce. Po 6 měsících bude kontrolní skupina podrobena strategii řízení přetížení tekutin. Primárními výsledky současné studie jsou zlepšení a) stavu tekutin směrem k normovolémii ab) krevního tlaku směrem k normotenzi. Sekundárním výsledkem je zlepšení vaskulárního zdraví hodnoceného rychlostí pulzní vlny a indexem augmentace. Optimalizovaný stav tekutin prostřednictvím plánu hospodaření s tekutinami celkově poskytne lepší kontrolu nad přetížením tekutinami, krevním tlakem a zlepšením vaskulárního zdraví u pacientů s CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) ambulantní pacienti s nekontrolovanou hypertenzí; definováno jako AMBP ≥ 130/80 mmHg navzdory léčbě
  • S odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2.
  • Přetížení tekutinami o více než 5 % odhadované normální ECFV, jak bylo vyhodnoceno bioimpedanční spektroskopií (používáme Body Composition Monitor, ověřené zařízení prodávané společností Fresenius, Kanada).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítl informovaný souhlas
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí
  • Operace do šesti týdnů od studie
  • Pacienti se srdečním selháním, fibrilací síní, cévní mozkovou příhodou, nefrotickým syndromem a aktivním autoimunitním onemocněním
  • Pacienti se závažnými život limitujícími komorbiditami, jako je rakovina
  • Pacienti s amputovanými končetinami (i přesto, že přístroj BCM lze použít, pokud mají lidé jednostrannou amputaci, domácí přístroje měří přes 2 nohy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
Experimentální: Zásahová skupina

Bioimpedanční spektroskopie.

Algoritmus léčby diuretické terapie.

Implementace diuretického algoritmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kapaliny
Časové okno: 12 měsíců
Snížení stavu tekutiny měřené pomocí bioimpedanční spektroskopie
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Snížení krevního tlaku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní ztuhlost
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení vaskulárního zdraví hodnocené pomocí augmentačního indexu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diuretický algoritmus

Předplatit