Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciążenia płynami i sztywność naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem tętniczym

26 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie przeładowania płynami w celu kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z CKD z nadciśnieniem tętniczym za pomocą bioimpedancyjnej oceny stanu nawodnienia i zastosowania algorytmu terapii moczopędnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Stopniowa utrata funkcji nerek jest związana z retencją sodu. To ostatecznie prowadzi do przeciążenia płynami, które jest związane z wysokim ciśnieniem krwi i niewydolnością serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W takich przypadkach przepisuje się leki moczopędne, aby zmniejszyć nadmiar płynów, a tym samym kontrolować ciśnienie krwi. W praktyce klinicznej diuretyki są najczęściej przepisywane na podstawie klinicznej oceny stanu nawodnienia (np. nadciśnienie tętnicze, duszność, obrzęki). Rzadziej stosowane są biomarkery, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny i spektroskopia bioimpedancyjna. Niemniej jednak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i prowadzi do przyspieszonego pogorszenia czynności nerek, a także do chorób sercowo-naczyniowych. Spektroskopia bioimpedancyjna jest dokładnym narzędziem do oceny przeciążenia płynami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dokładna ocena przeładowania płynami i odpowiednie przepisanie leków moczopędnych to dwa kluczowe czynniki kontroli ciśnienia tętniczego, które ostatecznie prowadzą do zachowania funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Przeciążenie płynami w CKD jest dobrze udokumentowane, jednak nie ma randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących, że ścisła kontrola przeciążenia płynami u pacjentów z CKD poprawia ciśnienie krwi i rokowanie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie przeładowania płynami w celu kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z CKD z nadciśnieniem tętniczym za pomocą oceny bioimpedancji stanu płynów i zastosowania algorytmu terapii moczopędnej. Najpierw stan płynów zostanie oceniony u wszystkich uczestników badania za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej. Po drugie, uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa kontrolna, która początkowo otrzyma standardową terapię konwencjonalną (bez interwencji) przez 6 miesięcy. W grupie interwencyjnej schemat leczenia zostanie dostosowany za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej i algorytmu leczenia dla terapii moczopędnej. Leki będą dostosowywane przez 3 miesiące, a pacjenci będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące. Po 6 miesiącach grupa kontrolna zostanie poddana strategii zarządzania przeciążeniem płynowym. Głównymi wynikami obecnego badania są poprawa a) stanu płynów w kierunku normowolemii oraz b) ciśnienia krwi w kierunku normotensji. Drugorzędowym wynikiem jest poprawa stanu naczyń, oceniana na podstawie prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji. Ogólnie rzecz biorąc, zoptymalizowany stan płynów za pomocą planu zarządzania płynami zapewni lepszą kontrolę przeładowania płynami, ciśnienia krwi i poprawę stanu naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat) pacjent ambulatoryjny z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; zdefiniowane jako AMBP ≥ 130/80 mmHg pomimo leczenia
  • Z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2.
  • Przeciążenie płynami o więcej niż 5% szacowanej normalnej wartości ECFV, jak oceniono za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (używamy monitora składu ciała, zatwierdzonego urządzenia sprzedawanego przez firmę Fresenius, Kanada).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Odrzucona świadoma zgoda
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
  • Operacja w ciągu sześciu tygodni od badania
  • Pacjenci z niewydolnością serca, migotaniem przedsionków, udarem mózgu, zespołem nerczycowym i czynną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z poważnymi, ograniczającymi życie chorobami współistniejącymi, takimi jak rak
  • Pacjenci z amputowanymi kończynami (pomimo tego, że urządzenie BCM może być używane u osób po jednostronnej amputacji, domowe urządzenia mierzą przez 2 nogi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Spektroskopia bioimpedancyjna.

Algorytm leczenia w terapii moczopędnej.

Implementacja algorytmu diuretycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan płynny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie stanu płynów mierzone za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek ciśnienia krwi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa stanu naczyń krwionośnych oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj