- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05378750
Leczenie przeciążenia płynami i sztywność naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem tętniczym
26 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie przeładowania płynami w celu kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z CKD z nadciśnieniem tętniczym za pomocą bioimpedancyjnej oceny stanu nawodnienia i zastosowania algorytmu terapii moczopędnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Stopniowa utrata funkcji nerek jest związana z retencją sodu.
To ostatecznie prowadzi do przeciążenia płynami, które jest związane z wysokim ciśnieniem krwi i niewydolnością serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
W takich przypadkach przepisuje się leki moczopędne, aby zmniejszyć nadmiar płynów, a tym samym kontrolować ciśnienie krwi.
W praktyce klinicznej diuretyki są najczęściej przepisywane na podstawie klinicznej oceny stanu nawodnienia (np.
nadciśnienie tętnicze, duszność, obrzęki).
Rzadziej stosowane są biomarkery, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny i spektroskopia bioimpedancyjna.
Niemniej jednak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i prowadzi do przyspieszonego pogorszenia czynności nerek, a także do chorób sercowo-naczyniowych.
Spektroskopia bioimpedancyjna jest dokładnym narzędziem do oceny przeciążenia płynami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Dokładna ocena przeładowania płynami i odpowiednie przepisanie leków moczopędnych to dwa kluczowe czynniki kontroli ciśnienia tętniczego, które ostatecznie prowadzą do zachowania funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przeciążenie płynami w CKD jest dobrze udokumentowane, jednak nie ma randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących, że ścisła kontrola przeciążenia płynami u pacjentów z CKD poprawia ciśnienie krwi i rokowanie.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie przeładowania płynami w celu kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z CKD z nadciśnieniem tętniczym za pomocą oceny bioimpedancji stanu płynów i zastosowania algorytmu terapii moczopędnej.
Najpierw stan płynów zostanie oceniony u wszystkich uczestników badania za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej.
Po drugie, uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa kontrolna, która początkowo otrzyma standardową terapię konwencjonalną (bez interwencji) przez 6 miesięcy.
W grupie interwencyjnej schemat leczenia zostanie dostosowany za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej i algorytmu leczenia dla terapii moczopędnej.
Leki będą dostosowywane przez 3 miesiące, a pacjenci będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące.
Po 6 miesiącach grupa kontrolna zostanie poddana strategii zarządzania przeciążeniem płynowym.
Głównymi wynikami obecnego badania są poprawa a) stanu płynów w kierunku normowolemii oraz b) ciśnienia krwi w kierunku normotensji.
Drugorzędowym wynikiem jest poprawa stanu naczyń, oceniana na podstawie prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji.
Ogólnie rzecz biorąc, zoptymalizowany stan płynów za pomocą planu zarządzania płynami zapewni lepszą kontrolę przeładowania płynami, ciśnienia krwi i poprawę stanu naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat) pacjent ambulatoryjny z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; zdefiniowane jako AMBP ≥ 130/80 mmHg pomimo leczenia
- Z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Przeciążenie płynami o więcej niż 5% szacowanej normalnej wartości ECFV, jak oceniono za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (używamy monitora składu ciała, zatwierdzonego urządzenia sprzedawanego przez firmę Fresenius, Kanada).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Odrzucona świadoma zgoda
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
- Operacja w ciągu sześciu tygodni od badania
- Pacjenci z niewydolnością serca, migotaniem przedsionków, udarem mózgu, zespołem nerczycowym i czynną chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z poważnymi, ograniczającymi życie chorobami współistniejącymi, takimi jak rak
- Pacjenci z amputowanymi kończynami (pomimo tego, że urządzenie BCM może być używane u osób po jednostronnej amputacji, domowe urządzenia mierzą przez 2 nogi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Spektroskopia bioimpedancyjna. Algorytm leczenia w terapii moczopędnej. |
Implementacja algorytmu diuretycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan płynny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie stanu płynów mierzone za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spadek ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa stanu naczyń krwionośnych oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .