- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05378750
Folyadéktúlterhelés kezelése és vaszkuláris merevség krónikus vesebetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2024. március 26. frissítette: University of Alberta
A tanulmány célja a folyadéktúlterhelés csökkentése a hypertoniás CKD-betegek vérnyomásának szabályozása érdekében a folyadékállapot bioimpedancia-felmérésével és diuretikus terápiás algoritmus alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hipertónia nagyon elterjedt a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő egyéneknél.
A vesefunkció fokozatos elvesztése nátrium-visszatartással jár.
Ez végső soron folyadék-túlterheléshez vezet, amely magas vérnyomással és szívelégtelenséggel jár együtt a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Ilyen esetekben diuretikumokat írnak fel a folyadéktúlterhelés csökkentésére és ezáltal a vérnyomás szabályozására.
A klinikai gyakorlatban a diuretikumokat többnyire a folyadékállapot klinikai értékelése alapján írják fel (pl.
magas vérnyomás, légszomj, ödéma).
Ritkábban használnak biomarkereket, például agyi nátriuretikus peptidet és bioimpedancia spektroszkópiát.
Mindazonáltal a nem kontrollált magas vérnyomás nagymértékben elterjedt a CKD-s betegek körében, és a vesefunkció gyorsuló csökkenéséhez, valamint szív- és érrendszeri betegségekhez vezet.
A bioimpedancia spektroszkópia pontos eszköz a CKD betegek folyadéktúlterhelésének felmérésére.
A folyadéktúlterhelés pontos felmérése és a diuretikumok megfelelő felírása két kulcsfontosságú tényező a vérnyomás szabályozásában, ami végső soron a veseműködés megőrzéséhez vezet krónikus krónikus betegségben szenvedő betegeknél, és csökkent kardiovaszkuláris kockázatot.
A CKD-ben szenvedő folyadéktúlterhelés jól dokumentált, azonban nincsenek randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyek igazolták volna, hogy a CKD-s betegek szigorú folyadéktúlterhelés-szabályozása javítja a vérnyomást és a kimenetelt.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a folyadéktúlterhelés csökkentése a hipertóniás CKD-betegek vérnyomásának szabályozása érdekében a folyadékállapot bioimpedancia-felmérésével és diuretikus terápiás algoritmus alkalmazásával.
Először is, bioimpedancia spektroszkópia segítségével minden vizsgálati résztvevőnél felmérik a folyadék állapotát.
Másodszor, a vizsgálat résztvevőit két csoportra osztják; a kontrollcsoport, amely kezdetben standard hagyományos terápiát kap (beavatkozás nélkül) 6 hónapig.
Az intervenciós csoportban a kezelési rendet bioimpedancia spektroszkópiával és a diuretikus terápia kezelési algoritmusával módosítják.
A gyógyszereket 3 hónapig módosítják, a betegeket további 3 hónapig követik nyomon.
6 hónap elteltével a kontrollcsoportot a folyadéktúlterhelés kezelési stratégiájának kell alávetni.
A jelenlegi vizsgálat elsődleges eredménye a) a folyadék állapot javulása a normovolémia felé, és b) a vérnyomás a normotonia felé.
A másodlagos eredmény az érrendszeri egészség javulása, amelyet a pulzushullám sebessége és az augmentációs index határoz meg.
Összességében a folyadékkezelési terv segítségével optimalizált folyadékállapot jobb kontrollt biztosít a folyadéktúlterhelés, a vérnyomás és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek érrendszeri egészségének javulásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Branko Braam, MD PhD
- Telefonszám: +1 7804921867
- E-mail: Braam@ualberta.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aya Lafta, Msc
- Telefonszám: +1 7804921867
- E-mail: lafta@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) járóbeteg kontrollálatlan magas vérnyomásban; definíció szerint AMBP ≥ 130/80 Hgmm a kezelés ellenére
- 15-45 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) m2.
- Folyadéktúlterhelés a becsült normál ECFV több mint 5%-a, bioimpedancia spektroszkópiával értékelve (a Body Composition Monitort használjuk, a Fresenius, Kanada által forgalmazott validált eszközt).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
- Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
- Műtét a vizsgálatot követő hat héten belül
- Szívelégtelenségben, pitvarfibrillációban, stroke-ban, nefrotikus szindrómában és aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Súlyos, életet korlátozó társbetegségben, például rákban szenvedő betegek
- Amputált végtagú betegek (annak ellenére, hogy a BCM készülék egyoldali amputáció esetén használható, az otthoni készülékek 2 lábon keresztül mérnek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Bioimpedancia spektroszkópia. A vizelethajtó terápia kezelési algoritmusa. |
Diuretikus algoritmus megvalósítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyadék állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A folyadék állapotának csökkenése bioimpedancia spektroszkópiával mérve
|
12 hónap
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Vérnyomás csökkenés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érrendszeri merevség
Időkeret: 12 hónap
|
Az érrendszeri egészség javulása az augmentációs index alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00108113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .