Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadéktúlterhelés kezelése és vaszkuláris merevség krónikus vesebetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2024. március 26. frissítette: University of Alberta
A tanulmány célja a folyadéktúlterhelés csökkentése a hypertoniás CKD-betegek vérnyomásának szabályozása érdekében a folyadékállapot bioimpedancia-felmérésével és diuretikus terápiás algoritmus alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertónia nagyon elterjedt a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő egyéneknél. A vesefunkció fokozatos elvesztése nátrium-visszatartással jár. Ez végső soron folyadék-túlterheléshez vezet, amely magas vérnyomással és szívelégtelenséggel jár együtt a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ilyen esetekben diuretikumokat írnak fel a folyadéktúlterhelés csökkentésére és ezáltal a vérnyomás szabályozására. A klinikai gyakorlatban a diuretikumokat többnyire a folyadékállapot klinikai értékelése alapján írják fel (pl. magas vérnyomás, légszomj, ödéma). Ritkábban használnak biomarkereket, például agyi nátriuretikus peptidet és bioimpedancia spektroszkópiát. Mindazonáltal a nem kontrollált magas vérnyomás nagymértékben elterjedt a CKD-s betegek körében, és a vesefunkció gyorsuló csökkenéséhez, valamint szív- és érrendszeri betegségekhez vezet. A bioimpedancia spektroszkópia pontos eszköz a CKD betegek folyadéktúlterhelésének felmérésére. A folyadéktúlterhelés pontos felmérése és a diuretikumok megfelelő felírása két kulcsfontosságú tényező a vérnyomás szabályozásában, ami végső soron a veseműködés megőrzéséhez vezet krónikus krónikus betegségben szenvedő betegeknél, és csökkent kardiovaszkuláris kockázatot. A CKD-ben szenvedő folyadéktúlterhelés jól dokumentált, azonban nincsenek randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyek igazolták volna, hogy a CKD-s betegek szigorú folyadéktúlterhelés-szabályozása javítja a vérnyomást és a kimenetelt. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a folyadéktúlterhelés csökkentése a hipertóniás CKD-betegek vérnyomásának szabályozása érdekében a folyadékállapot bioimpedancia-felmérésével és diuretikus terápiás algoritmus alkalmazásával. Először is, bioimpedancia spektroszkópia segítségével minden vizsgálati résztvevőnél felmérik a folyadék állapotát. Másodszor, a vizsgálat résztvevőit két csoportra osztják; a kontrollcsoport, amely kezdetben standard hagyományos terápiát kap (beavatkozás nélkül) 6 hónapig. Az intervenciós csoportban a kezelési rendet bioimpedancia spektroszkópiával és a diuretikus terápia kezelési algoritmusával módosítják. A gyógyszereket 3 hónapig módosítják, a betegeket további 3 hónapig követik nyomon. 6 hónap elteltével a kontrollcsoportot a folyadéktúlterhelés kezelési stratégiájának kell alávetni. A jelenlegi vizsgálat elsődleges eredménye a) a folyadék állapot javulása a normovolémia felé, és b) a vérnyomás a normotonia felé. A másodlagos eredmény az érrendszeri egészség javulása, amelyet a pulzushullám sebessége és az augmentációs index határoz meg. Összességében a folyadékkezelési terv segítségével optimalizált folyadékállapot jobb kontrollt biztosít a folyadéktúlterhelés, a vérnyomás és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek érrendszeri egészségének javulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) járóbeteg kontrollálatlan magas vérnyomásban; definíció szerint AMBP ≥ 130/80 Hgmm a kezelés ellenére
  • 15-45 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) m2.
  • Folyadéktúlterhelés a becsült normál ECFV több mint 5%-a, bioimpedancia spektroszkópiával értékelve (a Body Composition Monitort használjuk, a Fresenius, Kanada által forgalmazott validált eszközt).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
  • Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Műtét a vizsgálatot követő hat héten belül
  • Szívelégtelenségben, pitvarfibrillációban, stroke-ban, nefrotikus szindrómában és aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Súlyos, életet korlátozó társbetegségben, például rákban szenvedő betegek
  • Amputált végtagú betegek (annak ellenére, hogy a BCM készülék egyoldali amputáció esetén használható, az otthoni készülékek 2 lábon keresztül mérnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Bioimpedancia spektroszkópia.

A vizelethajtó terápia kezelési algoritmusa.

Diuretikus algoritmus megvalósítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadék állapot
Időkeret: 12 hónap
A folyadék állapotának csökkenése bioimpedancia spektroszkópiával mérve
12 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Vérnyomás csökkenés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érrendszeri merevség
Időkeret: 12 hónap
Az érrendszeri egészség javulása az augmentációs index alapján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel