- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378750
Gerenciamento de sobrecarga de fluidos e rigidez vascular em pacientes com doença renal crônica com hipertensão
26 de março de 2024 atualizado por: University of Alberta
Este estudo visa reduzir a sobrecarga hídrica para controlar a pressão arterial de pacientes hipertensos com DRC por meio da avaliação do estado hídrico por bioimpedância e usando um algoritmo de terapia diurética.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipertensão arterial é altamente prevalente em indivíduos com doença renal crônica (DRC).
A perda gradual da função renal está associada à retenção de sódio.
Em última análise, isso leva à sobrecarga de fluidos, que tem sido associada à pressão alta e à insuficiência cardíaca em pacientes com DRC.
Nesses casos, os diuréticos são prescritos para reduzir a sobrecarga de líquidos e, assim, controlar a pressão arterial.
Na prática clínica, os diuréticos são prescritos principalmente com base na avaliação clínica do estado hídrico (p.
hipertensão, falta de ar, edema).
Com menos frequência, biomarcadores são usados como peptídeo natriurético cerebral e espectroscopia de bioimpedância.
No entanto, a hipertensão não controlada é altamente prevalente em pacientes com DRC e leva ao declínio acelerado da função renal, bem como à doença cardiovascular.
A espectroscopia de bioimpedância é uma ferramenta precisa para avaliar a sobrecarga de fluidos em pacientes com DRC.
A avaliação precisa da sobrecarga hídrica e a prescrição adequada de diuréticos são dois fatores fundamentais para controlar a pressão arterial, levando à preservação da função renal em pacientes com DRC e diminuição do risco cardiovascular.
A sobrecarga hídrica na DRC está bem documentada, no entanto, não há estudos randomizados controlados demonstrando que o controle estrito da sobrecarga hídrica em pacientes com DRC melhora a pressão arterial e o prognóstico.
Portanto, este estudo visa reduzir a sobrecarga hídrica para controlar a pressão arterial de pacientes hipertensos com DRC por meio da avaliação do estado hídrico por bioimpedância e usando um algoritmo de terapia diurética.
Primeiro, o estado do fluido será avaliado em todos os participantes do estudo usando espectroscopia de bioimpedância.
Em segundo lugar, os participantes do estudo serão divididos em dois grupos; o grupo controle que inicialmente receberá terapia convencional padrão (sem intervenção) por 6 meses.
No grupo de intervenção, o regime de tratamento será ajustado usando espectroscopia de bioimpedância e um algoritmo de tratamento para terapia diurética.
As medicações serão ajustadas por 3 meses e os pacientes serão acompanhados por mais 3 meses.
Após 6 meses, o grupo controle será submetido à estratégia de gerenciamento de sobrecarga hídrica.
Os resultados primários do estudo atual são melhora em, a) estado de fluido em direção à normovolemia, e b) pressão sanguínea em direção à normotensão.
O resultado secundário é a melhora na saúde vascular avaliada pela velocidade da onda de pulso e índice de aumento.
Ao todo, um status de fluido otimizado por meio de um plano de gerenciamento de fluidos fornecerá melhor controle da sobrecarga de fluidos, pressão arterial e melhora da saúde vascular em pacientes com DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial adulto (>18 anos) com hipertensão não controlada; definido como AMBP ≥ 130/80 mmHg apesar do tratamento
- Com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Sobrecarga de fluidos de mais de 5% do ECFV normal estimado, conforme avaliado por espectroscopia de bioimpedância (estamos usando o Body Composition Monitor, um dispositivo validado comercializado pela Fresenius, Canadá).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Consentimento informado recusado
- Pacientes com disfunção cognitiva
- Cirurgia dentro de seis semanas do estudo
- Pacientes com insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, síndrome nefrótica e doença autoimune ativa
- Pacientes com comorbidades graves que limitam a vida, como câncer
- Pacientes com membros amputados (apesar do dispositivo BCM poder ser usado se as pessoas tiverem amputação unilateral, os dispositivos domésticos medem por meio de 2 pernas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Espectroscopia de bioimpedância. Algoritmo de tratamento para terapia diurética. |
Implementando algoritmo diurético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado fluido
Prazo: 12 meses
|
Diminuição do estado de fluido medido usando espectroscopia de bioimpedância
|
12 meses
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 12 meses
|
Diminuição da pressão arterial
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez vascular
Prazo: 12 meses
|
Melhoria na saúde vascular avaliada pelo índice de aumento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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