- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378750
Gestione del sovraccarico di fluidi e rigidità vascolare nei pazienti con malattia renale cronica con ipertensione
26 marzo 2024 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio mira a ridurre il sovraccarico di liquidi al fine di controllare la pressione arteriosa dei pazienti ipertesi con CKD utilizzando la valutazione della bioimpedenza dello stato dei fluidi e utilizzando un algoritmo di terapia diuretica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è molto diffusa negli individui con malattia renale cronica (CKD).
La perdita graduale della funzionalità renale è associata alla ritenzione di sodio.
Ciò alla fine porta a un sovraccarico di liquidi che è stato associato a ipertensione e insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza renale cronica.
In tali casi, vengono prescritti diuretici per ridurre il sovraccarico di liquidi e quindi controllare la pressione sanguigna.
Nella pratica clinica, i diuretici sono per lo più prescritti sulla base della valutazione clinica dello stato dei fluidi (ad es.
ipertensione, mancanza di respiro, edema).
Meno spesso vengono utilizzati biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale e la spettroscopia di bioimpedenza.
Tuttavia, l'ipertensione incontrollata è molto diffusa nei pazienti con insufficienza renale cronica e porta a un declino accelerato della funzione renale e a malattie cardiovascolari.
La spettroscopia di bioimpedenza è uno strumento accurato per valutare il sovraccarico di fluidi nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Una valutazione accurata del sovraccarico di liquidi e un'appropriata prescrizione di diuretici sono due fattori fondamentali per il controllo della pressione arteriosa, che alla fine portano alla conservazione della funzione renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e alla riduzione del rischio cardiovascolare.
Il sovraccarico di liquidi nella CKD è ben documentato, tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati che dimostrino che un rigoroso controllo del sovraccarico di liquidi nei pazienti con CKD migliori la pressione sanguigna e l'esito.
Pertanto, questo studio mira a ridurre il sovraccarico di liquidi al fine di controllare la pressione sanguigna dei pazienti ipertesi con CKD utilizzando la valutazione della bioimpedenza dello stato dei fluidi e utilizzando un algoritmo di terapia diuretica.
Innanzitutto, lo stato del fluido sarà valutato in tutti i partecipanti allo studio utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza.
In secondo luogo, i partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi; il gruppo di controllo che riceverà inizialmente la terapia convenzionale standard (nessun intervento) per 6 mesi.
Nel gruppo di intervento, il regime di trattamento sarà regolato utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza e un algoritmo di trattamento per la terapia diuretica.
I farmaci saranno aggiustati per 3 mesi e i pazienti saranno seguiti per altri 3 mesi.
Dopo 6 mesi, il gruppo di controllo sarà sottoposto alla strategia di gestione del sovraccarico di liquidi.
Gli esiti primari del presente studio sono il miglioramento, a) dello stato dei fluidi verso la normovolemia eb) della pressione sanguigna verso la normotensione.
L'esito secondario è il miglioramento della salute vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento.
Complessivamente, uno stato dei fluidi ottimizzato tramite un piano di gestione dei fluidi fornirà un migliore controllo del sovraccarico di liquidi, della pressione sanguigna e del miglioramento della salute vascolare nei pazienti con CKD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Branko Braam, MD PhD
- Numero di telefono: +1 7804921867
- Email: Braam@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aya Lafta, Msc
- Numero di telefono: +1 7804921867
- Email: lafta@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ambulatoriale per adulti (>18 anni) con ipertensione non controllata; definito come AMBP ≥ 130/80 mmHg nonostante il trattamento
- Con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Sovraccarico di liquidi superiore al 5% del normale ECFV stimato, valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (stiamo utilizzando il Body Composition Monitor, un dispositivo convalidato commercializzato da Fresenius, Canada).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Consenso informato rifiutato
- Pazienti con disfunzione cognitiva
- Chirurgia entro sei settimane dallo studio
- Pazienti con insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ictus, sindrome nefrosica e malattia autoimmune attiva
- Pazienti con gravi comorbilità che limitano la vita come il cancro
- Pazienti con arti amputati (nonostante il dispositivo BCM possa essere utilizzato se le persone hanno un'amputazione unilaterale, i dispositivi domestici misurano tramite 2 gambe).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Spettroscopia di bioimpedenza. Algoritmo di trattamento per la terapia diuretica. |
Implementazione dell'algoritmo diuretico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato fluido
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diminuzione dello stato del fluido misurata mediante spettroscopia di bioimpedenza
|
12 mesi
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diminuzione della pressione sanguigna
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento della salute vascolare valutato dall'indice di aumento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ipertensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Diuretici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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