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Gestione del sovraccarico di fluidi e rigidità vascolare nei pazienti con malattia renale cronica con ipertensione

26 marzo 2024 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio mira a ridurre il sovraccarico di liquidi al fine di controllare la pressione arteriosa dei pazienti ipertesi con CKD utilizzando la valutazione della bioimpedenza dello stato dei fluidi e utilizzando un algoritmo di terapia diuretica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è molto diffusa negli individui con malattia renale cronica (CKD). La perdita graduale della funzionalità renale è associata alla ritenzione di sodio. Ciò alla fine porta a un sovraccarico di liquidi che è stato associato a ipertensione e insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali casi, vengono prescritti diuretici per ridurre il sovraccarico di liquidi e quindi controllare la pressione sanguigna. Nella pratica clinica, i diuretici sono per lo più prescritti sulla base della valutazione clinica dello stato dei fluidi (ad es. ipertensione, mancanza di respiro, edema). Meno spesso vengono utilizzati biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale e la spettroscopia di bioimpedenza. Tuttavia, l'ipertensione incontrollata è molto diffusa nei pazienti con insufficienza renale cronica e porta a un declino accelerato della funzione renale e a malattie cardiovascolari. La spettroscopia di bioimpedenza è uno strumento accurato per valutare il sovraccarico di fluidi nei pazienti con insufficienza renale cronica. Una valutazione accurata del sovraccarico di liquidi e un'appropriata prescrizione di diuretici sono due fattori fondamentali per il controllo della pressione arteriosa, che alla fine portano alla conservazione della funzione renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e alla riduzione del rischio cardiovascolare. Il sovraccarico di liquidi nella CKD è ben documentato, tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati che dimostrino che un rigoroso controllo del sovraccarico di liquidi nei pazienti con CKD migliori la pressione sanguigna e l'esito. Pertanto, questo studio mira a ridurre il sovraccarico di liquidi al fine di controllare la pressione sanguigna dei pazienti ipertesi con CKD utilizzando la valutazione della bioimpedenza dello stato dei fluidi e utilizzando un algoritmo di terapia diuretica. Innanzitutto, lo stato del fluido sarà valutato in tutti i partecipanti allo studio utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza. In secondo luogo, i partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi; il gruppo di controllo che riceverà inizialmente la terapia convenzionale standard (nessun intervento) per 6 mesi. Nel gruppo di intervento, il regime di trattamento sarà regolato utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza e un algoritmo di trattamento per la terapia diuretica. I farmaci saranno aggiustati per 3 mesi e i pazienti saranno seguiti per altri 3 mesi. Dopo 6 mesi, il gruppo di controllo sarà sottoposto alla strategia di gestione del sovraccarico di liquidi. Gli esiti primari del presente studio sono il miglioramento, a) dello stato dei fluidi verso la normovolemia eb) della pressione sanguigna verso la normotensione. L'esito secondario è il miglioramento della salute vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento. Complessivamente, uno stato dei fluidi ottimizzato tramite un piano di gestione dei fluidi fornirà un migliore controllo del sovraccarico di liquidi, della pressione sanguigna e del miglioramento della salute vascolare nei pazienti con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Branko Braam, MD PhD
  • Numero di telefono: +1 7804921867
  • Email: Braam@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ambulatoriale per adulti (>18 anni) con ipertensione non controllata; definito come AMBP ≥ 130/80 mmHg nonostante il trattamento
  • Con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-45 ml/min/1,73 m2.
  • Sovraccarico di liquidi superiore al 5% del normale ECFV stimato, valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (stiamo utilizzando il Body Composition Monitor, un dispositivo convalidato commercializzato da Fresenius, Canada).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Consenso informato rifiutato
  • Pazienti con disfunzione cognitiva
  • Chirurgia entro sei settimane dallo studio
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ictus, sindrome nefrosica e malattia autoimmune attiva
  • Pazienti con gravi comorbilità che limitano la vita come il cancro
  • Pazienti con arti amputati (nonostante il dispositivo BCM possa essere utilizzato se le persone hanno un'amputazione unilaterale, i dispositivi domestici misurano tramite 2 gambe).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Spettroscopia di bioimpedenza.

Algoritmo di trattamento per la terapia diuretica.

Implementazione dell'algoritmo diuretico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato fluido
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione dello stato del fluido misurata mediante spettroscopia di bioimpedenza
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione della pressione sanguigna
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della salute vascolare valutato dall'indice di aumento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo diuretico

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