Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av væskeoverbelastning og vaskulær stivhet hos pasienter med kronisk nyresykdom med hypertensjon

26. mars 2024 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien tar sikte på å redusere væskeoverbelastning for å kontrollere blodtrykket hos hypertensive CKD-pasienter ved bruk av bioimpedansvurdering av væskestatus og ved bruk av en diuretisk terapialgoritme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er svært utbredt hos personer med kronisk nyresykdom (CKD). Gradvis tap av nyrefunksjon er assosiert med natriumretensjon. Dette fører til slutt til væskeoverbelastning som har vært assosiert med høyt blodtrykk og hjertesvikt hos pasienter med CKD. I slike tilfeller foreskrives diuretika for å redusere væskeoverbelastning og dermed kontrollere blodtrykket. I klinisk praksis foreskrives diuretika for det meste basert på klinisk vurdering av væskestatus (f. hypertensjon, kortpustethet, ødem). Sjeldnere brukes biomarkører som hjernenatriuretisk peptid og bioimpedansspektroskopi. Ikke desto mindre er ukontrollert hypertensjon svært utbredt hos CKD-pasienter, og fører til akselerert nedgang i nyrefunksjonen så vel som til kardiovaskulær sykdom. Bioimpedansspektroskopi er et nøyaktig verktøy for å vurdere væskeoverbelastning hos CKD-pasienter. Nøyaktig vurdering av væskeoverskudd og passende forskrivning av diuretika er to sentrale faktorer for å kontrollere blodtrykket som til slutt fører til bevaring av nyrefunksjonen hos pasienter med CKD og redusert kardiovaskulær risiko. Væskeoverbelastning ved CKD er godt dokumentert, men det er ingen randomiserte kontrollerte studier som viser at streng væskeoverbelastningskontroll hos CKD-pasienter forbedrer blodtrykket og resultatet. Derfor har denne studien som mål å redusere væskeoverbelastning for å kontrollere blodtrykket hos hypertensive CKD-pasienter ved bruk av bioimpedansvurdering av væskestatus og ved bruk av en diuretisk terapialgoritme. Først vil væskestatus bli vurdert i alle studiedeltakere ved bruk av bioimpedansspektroskopi. For det andre vil studiedeltakerne deles inn i to grupper; kontrollgruppen som i utgangspunktet vil motta standard konvensjonell behandling (ingen intervensjon) i 6 måneder. I intervensjonsgruppen vil behandlingsregimet justeres ved hjelp av bioimpedansspektroskopi og en behandlingsalgoritme for vanndrivende terapi. Medisinene justeres i 3 måneder og pasientene følges opp i ytterligere 3 måneder. Etter 6 måneder vil kontrollgruppen bli underlagt strategien for håndtering av væskeoverbelastning. De primære resultatene av denne studien er forbedring i a) væskestatus mot normovolemi, og b) blodtrykk mot normotensjon. Sekundært resultat er bedring i vaskulær helse, vurdert av pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks. Til sammen vil en optimalisert væskestatus via en væskebehandlingsplan gi bedre kontroll over væskeoverbelastning, blodtrykk og forbedring av vaskulær helse hos CKD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år) poliklinisk med ukontrollert hypertensjon; definert som AMBP ≥ 130/80 mmHg til tross for behandling
  • Med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 15-45 ml/min/1,73 m2.
  • Væskeoverbelastning på mer enn 5 % av estimert normal ECFV, vurdert ved bioimpedansspektroskopi (vi bruker Body Composition Monitor, en validert enhet markedsført av Fresenius, Canada).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Avvist informert samtykke
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon
  • Kirurgi innen seks uker etter studien
  • Pasienter med hjertesvikt, atrieflimmer, hjerneslag, nefrotisk syndrom og aktiv autoimmun sykdom
  • Pasienter med alvorlige livsbegrensende komorbiditeter som kreft
  • Pasienter med amputerte lemmer (til tross for at BCM-apparatet kan brukes dersom folk har en ensidig amputasjon, måler hjemmeapparatene via 2 ben).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Bioimpedansspektroskopi.

Behandlingsalgoritme for vanndrivende terapi.

Implementering av vanndrivende algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskestatus
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i væskestatus målt ved bruk av bioimpedansspektroskopi
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i blodtrykket
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær stivhet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i vaskulær helse som vurdert ved forsterkningsindeks.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere