- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378750
Håndtering av væskeoverbelastning og vaskulær stivhet hos pasienter med kronisk nyresykdom med hypertensjon
26. mars 2024 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien tar sikte på å redusere væskeoverbelastning for å kontrollere blodtrykket hos hypertensive CKD-pasienter ved bruk av bioimpedansvurdering av væskestatus og ved bruk av en diuretisk terapialgoritme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er svært utbredt hos personer med kronisk nyresykdom (CKD).
Gradvis tap av nyrefunksjon er assosiert med natriumretensjon.
Dette fører til slutt til væskeoverbelastning som har vært assosiert med høyt blodtrykk og hjertesvikt hos pasienter med CKD.
I slike tilfeller foreskrives diuretika for å redusere væskeoverbelastning og dermed kontrollere blodtrykket.
I klinisk praksis foreskrives diuretika for det meste basert på klinisk vurdering av væskestatus (f.
hypertensjon, kortpustethet, ødem).
Sjeldnere brukes biomarkører som hjernenatriuretisk peptid og bioimpedansspektroskopi.
Ikke desto mindre er ukontrollert hypertensjon svært utbredt hos CKD-pasienter, og fører til akselerert nedgang i nyrefunksjonen så vel som til kardiovaskulær sykdom.
Bioimpedansspektroskopi er et nøyaktig verktøy for å vurdere væskeoverbelastning hos CKD-pasienter.
Nøyaktig vurdering av væskeoverskudd og passende forskrivning av diuretika er to sentrale faktorer for å kontrollere blodtrykket som til slutt fører til bevaring av nyrefunksjonen hos pasienter med CKD og redusert kardiovaskulær risiko.
Væskeoverbelastning ved CKD er godt dokumentert, men det er ingen randomiserte kontrollerte studier som viser at streng væskeoverbelastningskontroll hos CKD-pasienter forbedrer blodtrykket og resultatet.
Derfor har denne studien som mål å redusere væskeoverbelastning for å kontrollere blodtrykket hos hypertensive CKD-pasienter ved bruk av bioimpedansvurdering av væskestatus og ved bruk av en diuretisk terapialgoritme.
Først vil væskestatus bli vurdert i alle studiedeltakere ved bruk av bioimpedansspektroskopi.
For det andre vil studiedeltakerne deles inn i to grupper; kontrollgruppen som i utgangspunktet vil motta standard konvensjonell behandling (ingen intervensjon) i 6 måneder.
I intervensjonsgruppen vil behandlingsregimet justeres ved hjelp av bioimpedansspektroskopi og en behandlingsalgoritme for vanndrivende terapi.
Medisinene justeres i 3 måneder og pasientene følges opp i ytterligere 3 måneder.
Etter 6 måneder vil kontrollgruppen bli underlagt strategien for håndtering av væskeoverbelastning.
De primære resultatene av denne studien er forbedring i a) væskestatus mot normovolemi, og b) blodtrykk mot normotensjon.
Sekundært resultat er bedring i vaskulær helse, vurdert av pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks.
Til sammen vil en optimalisert væskestatus via en væskebehandlingsplan gi bedre kontroll over væskeoverbelastning, blodtrykk og forbedring av vaskulær helse hos CKD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år) poliklinisk med ukontrollert hypertensjon; definert som AMBP ≥ 130/80 mmHg til tross for behandling
- Med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Væskeoverbelastning på mer enn 5 % av estimert normal ECFV, vurdert ved bioimpedansspektroskopi (vi bruker Body Composition Monitor, en validert enhet markedsført av Fresenius, Canada).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Avvist informert samtykke
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon
- Kirurgi innen seks uker etter studien
- Pasienter med hjertesvikt, atrieflimmer, hjerneslag, nefrotisk syndrom og aktiv autoimmun sykdom
- Pasienter med alvorlige livsbegrensende komorbiditeter som kreft
- Pasienter med amputerte lemmer (til tross for at BCM-apparatet kan brukes dersom folk har en ensidig amputasjon, måler hjemmeapparatene via 2 ben).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bioimpedansspektroskopi. Behandlingsalgoritme for vanndrivende terapi. |
Implementering av vanndrivende algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgang i væskestatus målt ved bruk av bioimpedansspektroskopi
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgang i blodtrykket
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i vaskulær helse som vurdert ved forsterkningsindeks.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
Andre studie-ID-numre
- Pro00108113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .