- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05378750
Управление перегрузкой жидкостью и жесткостью сосудов у пациентов с хронической болезнью почек с артериальной гипертензией
26 марта 2024 г. обновлено: University of Alberta
Это исследование направлено на снижение перегрузки жидкостью с целью контроля артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью с ХБП с помощью биоимпедансной оценки водного статуса и алгоритма диуретической терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Артериальная гипертензия широко распространена у лиц с хронической болезнью почек (ХБП).
Постепенная потеря функции почек связана с задержкой натрия.
В конечном итоге это приводит к перегрузке жидкостью, которая связана с высоким кровяным давлением и сердечной недостаточностью у пациентов с ХБП.
В таких случаях назначают диуретики, чтобы уменьшить перегрузку жидкостью и тем самым контролировать артериальное давление.
В клинической практике диуретики чаще всего назначаются на основании клинической оценки жидкостного статуса (т.е.
артериальная гипертензия, одышка, отеки).
Реже используются такие биомаркеры, как мозговой натрийуретический пептид и биоимпедансная спектроскопия.
Тем не менее неконтролируемая артериальная гипертензия широко распространена у пациентов с ХБП и приводит к ускоренному снижению функции почек, а также к сердечно-сосудистым заболеваниям.
Биоимпедансная спектроскопия является точным инструментом для оценки перегрузки жидкостью у пациентов с ХБП.
Точная оценка перегрузки жидкостью и адекватное назначение диуретиков являются двумя ключевыми факторами контроля артериального давления, что в конечном итоге приводит к сохранению функции почек у пациентов с ХБП и снижению сердечно-сосудистого риска.
Перегрузка жидкостью при ХБП хорошо задокументирована, однако нет рандомизированных контролируемых исследований, демонстрирующих, что строгий контроль перегрузки жидкостью у пациентов с ХБП улучшает артериальное давление и исход.
Таким образом, это исследование направлено на снижение перегрузки жидкостью для контроля артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью с ХБП с помощью биоимпедансной оценки водного статуса и алгоритма диуретической терапии.
Во-первых, статус жидкости будет оцениваться у всех участников исследования с помощью биоимпедансной спектроскопии.
Во-вторых, участники исследования будут разделены на две группы; контрольная группа, которая первоначально будет получать стандартную традиционную терапию (без вмешательства) в течение 6 месяцев.
В группе вмешательства будет скорректирована схема лечения с использованием биоимпедансной спектроскопии и лечебного алгоритма диуретической терапии.
Лекарства будут скорректированы на 3 месяца, и пациенты будут наблюдаться еще 3 месяца.
Через 6 месяцев контрольная группа будет подвергаться стратегии управления перегрузкой жидкостью.
Первичными результатами текущего исследования являются улучшение: а) жидкостного статуса в сторону нормоволемии и б) артериального давления в сторону нормотензии.
Вторичным результатом является улучшение состояния сосудов, оцениваемое по скорости пульсовой волны и индексу аугментации.
В целом, оптимизированный статус жидкости с помощью плана управления жидкостью обеспечит лучший контроль над перегрузкой жидкостью, артериальным давлением и улучшением состояния сосудов у пациентов с ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 18 лет) амбулаторно с неконтролируемой артериальной гипертензией; определяется как AMBP ≥ 130/80 мм рт.ст., несмотря на лечение
- При расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) 15-45 мл/мин/1,73 м2.
- Перегрузка жидкостью более 5% расчетной нормальной ECFV, по оценке биоимпедансной спектроскопии (мы используем монитор состава тела, проверенное устройство, продаваемое Fresenius, Канада).
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Отказ от информированного согласия
- Пациенты с когнитивной дисфункцией
- Операция в течение шести недель после исследования
- Пациенты с сердечной недостаточностью, фибрилляцией предсердий, инсультом, нефротическим синдромом и активным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с тяжелыми ограничивающими жизнь сопутствующими заболеваниями, такими как рак
- Пациенты с ампутированными конечностями (несмотря на то, что прибор BCM можно использовать у людей с односторонней ампутацией, домашние приборы измеряют через 2 ноги).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Биоимпедансная спектроскопия. Алгоритм лечения мочегонной терапией. |
Реализация мочегонного алгоритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение жидкостного статуса, измеренное с помощью биоимпедансной спектроскопии
|
12 месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение артериального давления
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая жесткость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение состояния сосудов по оценке индекса аугментации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00108113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .