- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378750
Umgang mit Flüssigkeitsüberlastung und Gefäßsteifigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck
26. März 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Studie zielt darauf ab, die Flüssigkeitsüberladung zu reduzieren, um den Blutdruck von hypertensiven CKD-Patienten unter Verwendung einer Bioimpedanzbewertung des Flüssigkeitsstatus und eines diuretischen Therapiealgorithmus zu kontrollieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weit verbreitet.
Der allmähliche Verlust der Nierenfunktion ist mit einer Natriumretention verbunden.
Dies führt letztendlich zu einer Flüssigkeitsüberlastung, die bei CNE-Patienten mit Bluthochdruck und Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wird.
In solchen Fällen werden Diuretika verschrieben, um die Flüssigkeitsüberlastung zu reduzieren und dadurch den Blutdruck zu kontrollieren.
In der klinischen Praxis werden Diuretika meist auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Flüssigkeitsstatus (z.
Bluthochdruck, Atemnot, Ödeme).
Weniger häufig werden Biomarker wie das natriuretische Peptid des Gehirns und die Bioimpedanzspektroskopie verwendet.
Dennoch ist ein unkontrollierter Bluthochdruck bei CKD-Patienten weit verbreitet und führt zu einem beschleunigten Rückgang der Nierenfunktion sowie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Bioimpedanzspektroskopie ist ein genaues Instrument zur Beurteilung der Flüssigkeitsüberlastung bei CKD-Patienten.
Die genaue Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung und die angemessene Verschreibung von Diuretika sind zwei zentrale Faktoren zur Kontrolle des Blutdrucks, die letztendlich zur Erhaltung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einem verringerten kardiovaskulären Risiko führen.
Flüssigkeitsüberladung bei CNE ist gut dokumentiert, es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die belegen, dass eine strenge Kontrolle der Flüssigkeitsüberladung bei CNI-Patienten den Blutdruck und das Outcome verbessert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Flüssigkeitsüberladung zu reduzieren, um den Blutdruck von hypertensiven CKD-Patienten unter Verwendung einer Bioimpedanzbewertung des Flüssigkeitsstatus und eines diuretischen Therapiealgorithmus zu kontrollieren.
Zunächst wird der Flüssigkeitsstatus bei allen Studienteilnehmern mittels Bioimpedanzspektroskopie beurteilt.
Zweitens werden die Studienteilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt; die Kontrollgruppe, die zunächst 6 Monate lang eine konventionelle Standardtherapie (keine Intervention) erhält.
In der Interventionsgruppe wird das Behandlungsregime mittels Bioimpedanzspektroskopie und einem Behandlungsalgorithmus für die diuretische Therapie angepasst.
Die Medikamente werden für 3 Monate angepasst und die Patienten werden für weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Nach 6 Monaten wird die Kontrollgruppe der Flüssigkeitsüberlastungs-Managementstrategie unterzogen.
Die primären Ergebnisse der aktuellen Studie sind die Verbesserung a) des Flüssigkeitsstatus in Richtung Normovolämie und b) des Blutdrucks in Richtung Normotension.
Sekundäres Ergebnis ist die Verbesserung der Gefäßgesundheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit und des Augmentationsindex.
Insgesamt wird ein optimierter Flüssigkeitsstatus über einen Flüssigkeitsmanagementplan eine bessere Kontrolle der Flüssigkeitsüberlastung, des Blutdrucks und eine Verbesserung der Gefäßgesundheit bei CKD-Patienten ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre) ambulant mit unkontrollierter Hypertonie; definiert als AMBP ≥ 130/80 mmHg trotz Behandlung
- Mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Flüssigkeitsüberladung von mehr als 5 % des geschätzten normalen ECFV, wie durch Bioimpedanzspektroskopie festgestellt (wir verwenden den Body Composition Monitor, ein validiertes Gerät, das von Fresenius, Kanada, vertrieben wird).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einverständniserklärung abgelehnt
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion
- Operation innerhalb von sechs Wochen nach der Studie
- Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Schlaganfall, nephrotischem Syndrom und aktiver Autoimmunerkrankung
- Patienten mit schweren lebensbegrenzenden Komorbiditäten wie Krebs
- Patienten mit amputierten Gliedmaßen (obwohl das BCM-Gerät auch bei einseitiger Amputation verwendet werden kann, messen die Heimgeräte über 2 Beine).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Bio-Impedanz-Spektroskopie. Behandlungsalgorithmus für die diuretische Therapie. |
Implementierung eines diuretischen Algorithmus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abnahme des Flüssigkeitsstatus, gemessen mittels Bioimpedanzspektroskopie
|
12 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Senkung des Blutdrucks
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung der Gefäßgesundheit, gemessen anhand des Augmentationsindex.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hypertonie
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00108113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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