- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05378750
Nesteylikuormituksen hallinta ja verisuonten jäykkyys kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on hypertensio
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää nesteen ylikuormitusta hypertensiivisten CKD-potilaiden verenpaineen hallintaan käyttämällä nestetilan bioimpedanssiarviointia ja diureettihoitoalgoritmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on erittäin yleistä henkilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Asteittainen munuaisten toiminnan heikkeneminen liittyy natriumin pidättymiseen.
Tämä johtaa viime kädessä nesteen ylikuormitukseen, joka on yhdistetty korkeaan verenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan CKD-potilailla.
Tällaisissa tapauksissa määrätään diureetteja nesteen ylikuormituksen vähentämiseksi ja siten verenpaineen hallitsemiseksi.
Kliinisessä käytännössä diureetteja määrätään pääasiassa nestetilan kliinisen arvioinnin perusteella (esim.
verenpainetauti, hengenahdistus, turvotus).
Harvemmin käytetään biomarkkereita, kuten aivojen natriureettista peptidiä ja bioimpedanssispektroskopiaa.
Siitä huolimatta hallitsematon verenpainetauti on erittäin yleistä CKD-potilailla ja johtaa kiihtyvään munuaistoiminnan heikkenemiseen sekä sydän- ja verisuonisairauksiin.
Bioimpedanssispektroskopia on tarkka työkalu nesteen ylikuormituksen arvioimiseen kroonista munuaistautipotilailla.
Nesteylimäärän tarkka arviointi ja asianmukainen diureettien määrääminen ovat kaksi keskeistä tekijää verenpaineen hallinnassa, mikä johtaa viime kädessä munuaisten toiminnan säilymiseen potilailla, joilla on CKD ja pienentynyt kardiovaskulaarinen riski.
CKD-potilaiden nesteylikuormitus on hyvin dokumentoitu, mutta ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että tiukka nesteylikuormituksen hallinta CKD-potilailla parantaa verenpainetta ja tuloksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää nesteen ylikuormitusta hypertensiivisten CKD-potilaiden verenpaineen hallitsemiseksi käyttämällä nestetilan bioimpedanssiarviointia ja käyttämällä diureettihoitoalgoritmia.
Ensinnäkin kaikkien tutkimuksen osallistujien nesteen tila arvioidaan bioimpedanssispektroskopian avulla.
Toiseksi tutkimuksen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; kontrolliryhmä, joka saa aluksi tavanomaista tavanomaista hoitoa (ei interventiota) 6 kuukauden ajan.
Interventioryhmässä hoito-ohjelmaa muokataan bioimpedanssispektroskopialla ja diureettihoidon hoitoalgoritmilla.
Lääkitystä säädetään 3 kuukauden ajan ja potilaita seurataan vielä 3 kuukautta.
Kuuden kuukauden kuluttua kontrolliryhmälle suoritetaan nesteen ylikuormituksen hallintastrategia.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat a) nestetilan paraneminen kohti normovolemiaa ja b) verenpaine kohti normovolemiaa.
Toissijainen tulos on verisuonten terveyden paraneminen pulssiaallonnopeudella ja augmentaatioindeksillä arvioituna.
Kaiken kaikkiaan nesteenhallintasuunnitelman avulla optimoitu nestetila tarjoaa paremman nesteen ylikuormituksen, verenpaineen hallinnan ja parantaa verisuonten terveyttä CKD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>18-vuotias) avohoito, jolla on hallitsematon verenpainetauti; määriteltynä AMBP ≥ 130/80 mmHg hoidosta huolimatta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Nesteen ylikuormitus yli 5 % arvioidusta normaalista ECFV:stä bioimpedanssispektroskopialla arvioituna (käytämme Body Composition Monitoria, validoitua laitetta, jota markkinoi Fresenius, Kanada).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tietoon perustuva suostumus evätty
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkaus kuuden viikon sisällä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, aivohalvaus, nefroottinen oireyhtymä ja aktiivinen autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on vaikeita elämää rajoittavia samanaikaisia sairauksia, kuten syöpä
- Potilaat, joilla on amputoitu raajat (huolimatta siitä, että BCM-laitetta voidaan käyttää, jos ihmisillä on yksipuolinen amputaatio, kotilaitteet mittaavat 2 jalan kautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Bioimpedanssispektroskopia. Diureettihoidon hoitoalgoritmi. |
Diureettisen algoritmin toteuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nesteen tilan lasku mitattuna bioimpedanssispektroskopialla
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen lasku
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verisuonten terveyden paraneminen augmentaatioindeksillä arvioituna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .