- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378750
Vätskeöverbelastningshantering och vaskulär stelhet hos patienter med kronisk njursjukdom med hypertoni
26 mars 2024 uppdaterad av: University of Alberta
Den här studien syftar till att minska vätskeöverbelastning för att kontrollera blodtrycket hos patienter med hypertensiv CKD med hjälp av bioimpedansbedömning av vätskestatus och med hjälp av en diuretikaterapialgoritm.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är mycket vanligt hos personer med kronisk njursjukdom (CKD).
Gradvis förlust av njurfunktionen är förknippad med natriumretention.
Detta leder i slutändan till vätskeöverbelastning som har associerats med högt blodtryck och hjärtsvikt hos patienter med CKD.
I sådana fall ordineras diuretika för att minska vätskeöverbelastningen och därigenom kontrollera blodtrycket.
I klinisk praxis ordineras diuretika oftast baserat på klinisk bedömning av vätskestatus (t.
högt blodtryck, andnöd, ödem).
Mer sällan används biomarkörer som natriuretisk peptid i hjärnan och bioimpedansspektroskopi.
Ändå är okontrollerad hypertoni mycket utbredd hos CKD-patienter och leder till accelererad försämring av njurfunktionen såväl som till hjärt-kärlsjukdom.
Bioimpedansspektroskopi är ett korrekt verktyg för att bedöma vätskeöverbelastning hos CKD-patienter.
Noggrann bedömning av vätskeöverbelastning och lämplig ordination av diuretika är två avgörande faktorer för att kontrollera blodtrycket som i slutändan leder till bevarande av njurfunktionen hos patienter med kronisk nyck-sjukdom och minskad kardiovaskulär risk.
Vätskeöverbelastning vid CKD är väldokumenterad, men det finns inga randomiserade kontrollerade studier som visar att strikt vätskeöverbelastningskontroll hos CKD-patienter förbättrar blodtrycket och resultatet.
Därför syftar denna studie till att minska vätskeöverbelastning för att kontrollera blodtrycket hos hypertensiva CKD-patienter med hjälp av bioimpedansbedömning av vätskestatus och med hjälp av en diuretisk terapialgoritm.
Först kommer vätskestatus att bedömas hos alla studiedeltagare med hjälp av bioimpedansspektroskopi.
För det andra kommer studiedeltagarna att delas in i två grupper; kontrollgruppen som initialt kommer att få konventionell konventionell terapi (ingen intervention) under 6 månader.
I interventionsgruppen kommer behandlingsregimen att justeras med hjälp av bioimpedansspektroskopi och en behandlingsalgoritm för diuretikabehandling.
Läkemedel kommer att justeras i 3 månader och patienter kommer att följas upp i ytterligare 3 månader.
Efter 6 månader kommer kontrollgruppen att utsättas för strategin för hantering av vätskeöverbelastning.
De primära resultaten av den aktuella studien är förbättring av, a) vätskestatus mot normovolemi, och b) blodtryck mot normotension.
Sekundärt resultat är förbättring av vaskulär hälsa, bedömd av pulsvågshastighet och förstärkningsindex.
Sammantaget kommer en optimerad vätskestatus via en vätskehanteringsplan att ge bättre kontroll över vätskeöverbelastning, blodtryck och förbättring av vaskulär hälsa hos CKD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år) poliklinisk med okontrollerad hypertoni; definieras som AMBP ≥ 130/80 mmHg trots behandling
- Med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Vätskeöverbelastning på mer än 5 % av uppskattad normal ECFV, bedömd med bioimpedansspektroskopi (vi använder Body Composition Monitor, en validerad enhet som marknadsförs av Fresenius, Kanada).
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Avböjde informerat samtycke
- Patienter med kognitiv dysfunktion
- Operation inom sex veckor efter studien
- Patienter med hjärtsvikt, förmaksflimmer, stroke, nefrotiskt syndrom och aktiv autoimmun sjukdom
- Patienter med allvarliga livsbegränsande komorbiditeter som cancer
- Patienter med amputerade lemmar (trots att BCM-apparaten kan användas om personer har en ensidig amputation, mäter hemapparaterna via 2 ben).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Bioimpedansspektroskopi. Behandlingsalgoritm för diuretikabehandling. |
Implementering av diuretikumalgoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskestatus
Tidsram: 12 månader
|
Minskad vätskestatus mätt med bioimpedansspektroskopi
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Minskad blodtryck
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär stelhet
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av vaskulär hälsa bedömd med förstärkningsindex.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hypertoni
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Diuretika
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .