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RMC-6236 在携带 KRAS 特定突变的晚期实体瘤受试者中的评估

2026年5月12日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RMC-6236 在具有 KRAS 特定突变的晚期实体瘤受试者中的 1/1b 期多中心开放标签研究

评估 RMC-6236 在 KRAS p.G12 突变晚期实体瘤成人中的安全性和耐受性，KRAS p.G12C 除外。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/1b 期、开放标签、多中心研究，旨在评估递增剂量的 RMC-6236 在患有 KRAS p.G12 突变晚期实体瘤的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和临床活性，p .G12C 被排除在外，并确定被调查对象人群中的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 [RP2D]。 RMC-6236 是一种有效的、口服生物可利用的 RAS-MULTI(ON) 抑制剂，对典型 RAS 亚型（HRAS、NRAS 和 KRAS）的野生型和突变体的活性 RAS(ON) 形式具有选择性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

754

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Revolution Medicines, Inc.
  • 电话号码：1-844-273-8633
  • 邮箱：medinfo@revmed.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过脱氧核糖核酸 (DNA) 测序鉴定出具有 KRAS p.G12A、KRAS p.G12D、KRAS p.G12R、KRAS p.G12S 或 KRAS p.G12V 突变的组织学证实的晚期实体瘤。
  • 接受过适合肿瘤类型和分期的既往标准治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 携带 KRAS p.G12C 突变的肿瘤
  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
  • 已知或疑似软脑膜或脑转移或脊髓压迫
  • 已知或疑似胃肠功能受损可能会阻碍吞咽或吸收口服药物的能力
  • 研究者认为会危及参与者安全、影响他们在参与研究结束时的预期生存和/或影响他们遵守既往/伴随治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：RMC-6236

参与剂量探索的对象可以是具有 KRAS p.G12 突变的任何晚期实体瘤类型。

纳入剂量扩展/优化的患者可以是具有单一组织型/基因型的患者（例如，KRAS G12 突变 NSCLC、PDAC、CRC、RAS 突变 NSCLC、黑色素瘤、妇科癌症或先前未指定的其他实体瘤）。

RAS 突变体定义为 KRAS、NRAS 或 HRAS 在密码子 12、13 或 61（G12、G13 或 Q61）处的任何非同义突变
药品：RMC-6236
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度，包括实验室值和生命体征发现的发生率和严重程度
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：21天
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RMC-6236 的最大观察血药浓度 (Cmax)
大体时间：长达 15 周
长达 15 周
达到 RMC-6236 最大血药浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 15 周
长达 15 周
RMC-6236 血药浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 15 周
长达 15 周
RMC-6236 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 15 周
长达 15 周
RMC-6236 从单次给药到稳态与重复给药的累积比率
大体时间：长达 15 周
长达 15 周
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2.5 年
根据 RECIST v1.1 的总体响应率
长达 2.5 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2.5 年
根据 RECIST v1.1 的响应持续时间
长达 2.5 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2.5 年
根据 RECIST v1.1 的疾病控制率
长达 2.5 年
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2.5 年
根据 RECIST v1.1 的响应时间
长达 2.5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2.5 年
符合 RECIST v1.1 的无进展生存期
长达 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revolution Medicines, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月26日

研究注册日期

首次提交

2022年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月13日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMC-6236-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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