Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van RMC-6236 bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren die specifieke mutaties herbergen in KRAS

21 februari 2024 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b multicenter open-label studie van RMC-6236 bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren die specifieke mutaties in KRAS herbergen

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van RMC-6236 bij volwassenen met KRAS p.G12-mutant gevorderde solide tumoren, KRAS p.G12C uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/1b, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en klinische activiteit van escalerende doses RMC-6236 bij volwassen proefpersonen met KRAS p.G12 mutant gevorderde solide tumoren, p .G12C uitgesloten, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis [RP2D] binnen onderzochte populatiegroepen te bepalen. RMC-6236 is een krachtige, oraal biologisch beschikbare RAS-MULTI(ON)-remmer, selectief voor de actieve RAS(ON)-vorm van zowel wildtype als mutante varianten van de canonieke RAS-isovormen (HRAS, NRAS en KRAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor met KRAS p.G12A-, KRAS p.G12D-, KRAS p.G12R-, KRAS p.G12S- of KRAS p.G12V-mutaties geïdentificeerd door middel van deoxyribonucleïnezuur (DNA)-sequencing.
  • Voorafgaande standaardtherapie ontvangen die geschikt is voor tumortype en -stadium
  • Heb een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor met de KRAS p.G12C-mutatie
  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende of vermoede leptomeningeale of hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Bekende of vermoedelijke verslechtering van de gastro-intestinale functie die het vermogen om orale medicatie in te slikken of te absorberen kan belemmeren
  • Geschiedenis van enige andere onstabiele of klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van een deelnemer in gevaar zou brengen, hun verwachte overleving tot het einde van de studiedeelname zou beïnvloeden en/of hun vermogen om te voldoen aan de protocol voorafgaande/concomitante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: RMC-6236

Deelname aan dosisonderzoek kan afkomstig zijn van elk gevorderd solide tumortype met KRAS p.G12-mutaties.

Deelname aan dosisuitbreiding/-optimalisatie kan afkomstig zijn van groepen die bestaan ​​uit patiënten met een enkel histotype/genotype (bijvoorbeeld KRAS G12-gemuteerd NSCLC, PDAC, CRC, RAS-mutant NSCLC, PDAC, CRC, melanoom, gynaecologische kanker of andere solide tumoren die niet eerder opgegeven).

RAS-mutant wordt gedefinieerd als elke niet-synonieme mutatie van KRAS, NRAS of HRAS op codons 12, 13 of 61 (G12, G13 of Q61)
Geneesmiddel: RMC-6236
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, inclusief incidentie en ernst van bevindingen in laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van RMC-6236
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Tijd om maximale bloedconcentratie (Tmax) van RMC-6236 te bereiken
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) van RMC-6236
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Eliminatie Halfwaardetijd van RMC-6236 (t1/2)
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Verhouding van accumulatie van RMC-6236 van een enkele dosis tot steady-state bij herhaalde dosering
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
Algehele respons volgens RECIST v1.1
tot 2,5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
Responsduur volgens RECIST v1.1
tot 2,5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
Ziektebestrijdingspercentage volgens RECIST v1.1
tot 2,5 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
Tijd tot reactie per RECIST v1.1
tot 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
Progressievrije overleving volgens RECIST v1.1
tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-6236-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op RMC-6236

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren